Metody Projekt 4: Klinická studie
28. dubna 2023 aktualizováno: University of Minnesota
PROJEKT 4: METODY KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ POSOUZENÍ TABÁKOVÉHO VÝROBKU Část „MODELŮ HODNOCENÍ TABÁKOVÉHO VÝROBKU
Kuřáci cigaret, kteří jsou způsobilí, vstoupí do fáze odběru vzorků Camel Snus.
Kuřáci, kteří mají zájem pokračovat ve studii po fázi odběru vzorků, podstoupí 2týdenní fázi základního hodnocení a poté budou randomizováni do jedné ze tří experimentálních podmínek po dobu 8 týdnů.
Budou hodnoceny vzorce užívání tabáku, subjektivní reakce na produkt a expozice nikotinu a toxickým látkám.
Přehled studie
Detailní popis
Základní období kouření: Subjekty budou muset absolvovat 2 základní klinické návštěvy, kde bude zachyceno základní hodnocení včetně záznamu jejich příjmu cigaret nebo jiného tabáku na denní bázi pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVR).
Experimentální období: Po základním hodnocení budou subjekty náhodně rozděleny do jedné z pěti experimentálních podmínek: 1) kouření cigaret obvyklé značky, kterým bude po 8 týdnech nabídnuto užívání Camel Snus po dobu dalších 8 týdnů; 2) kompletní substituci (tj. zákaz kouření) a místo toho použijte snus; 3) částečná substituce – užívání snusu i cigaret dle libosti. Snus, ale ne cigarety, bude poskytován subjektům při návštěvách kliniky. Subjekty budou navštěvovat klinické návštěvy během příštích 8 týdnů, kde budou shromažďovány vzorce užívání tabáku a údaje o biomarkerech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty, kterým je alespoň 18 let;
- Denní kuřák;
- Obecně dobrý zdravotní stav;
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (adolescenti mladší 18 let budou vyloučeni, protože tento projekt zahrnuje pokračující užívání tabákových výrobků a nových tabákových výrobků);
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní zdraví
- Těhotné nebo kojící (kvůli toxickým účinkům tabákových výrobků).
- Nelze číst pro porozumění nebo dokončení studijních dokumentů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obvyklá značka cigaret
Kouření obvyklé značkové cigaretové kontroly, kterým bude po 8 týdnech nabídnut Camel Snus a instruováni k částečné nebo úplné záměně cigaret (výběr subjektu);
|
Kouřte jejich obvyklou značku cigaret a řiďte se jejich běžnými návyky.
|
|
Experimentální: Kompletní substituce
Místo cigaret používejte snus
|
Příchutě Winterchill nebo Robust
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Částečná náhrada (snus a cigarety)
Používejte snus a cigarety, jak chcete
|
Kouřte jejich obvyklou značku cigaret a řiďte se jejich běžnými návyky.
Příchutě Winterchill nebo Robust
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny bez kouře
Časové okno: 8 týdnů (56 (+/-5) dní)
|
Mezi skupinami byl porovnáván počet dní, kdy subjekty během intervence nekouřily cigarety.
|
8 týdnů (56 (+/-5) dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CEMA (kyselina 2-kyanoethylmerkapturová)
Časové okno: 8 týdnů
|
Kyselina 2-kyanoethylmerkapturová (CEMA) je biomarker pro expozici akrylonitrilu, těkavé organické sloučenině, a je citlivý na změny v expozici cigaretovému kouři.
|
8 týdnů
|
|
Celková expozice nikotinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkové ekvivalenty nikotinu v moči, molární součet nikotinu a šesti metabolitů, tvoří více než 90 % dávky nikotinu
|
8 týdnů
|
|
Celková moč NNAL
Časové okno: 8 týdnů
|
Močový 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol a jeho glukuronidy (celkem NNAL) je metabolitem 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanonu (NNK), jedna ze skupiny chemikálií nazývaných tabákově specifické N-nitrosaminy (TSNA)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .