방법 프로젝트 4: 임상 시험
2023년 4월 28일 업데이트: University of Minnesota
프로젝트 4: "담배 제품 평가 모델"의 일부인 담배 제품 평가를 위한 임상 실험 방법
적격한 담배 흡연자는 Camel Snus 샘플링 단계에 들어갑니다.
샘플링 단계 후 연구를 계속하는 데 관심이 있는 흡연자는 2주 기준 평가 단계를 거친 후 8주 동안 세 가지 실험 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.
담배 사용 패턴, 제품에 대한 주관적 반응, 니코틴 및 독성 물질 노출이 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
기본 흡연 기간: 피험자는 대화형 음성 응답 시스템(IVR)을 사용하여 매일 담배 또는 기타 담배 섭취 기록을 포함하여 기본 평가가 캡처되는 2개의 기본 클리닉 방문에 참석해야 합니다.
실험 기간: 기본 평가 후 피험자는 5가지 실험 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 2) 완전한 대체(즉, 금연) 및 snus를 대신 사용; 3) 부분대체 - 스누스와 담배 모두 원하는 대로 사용. Snus(담배는 아님)는 진료소 방문 시 피험자에게 제공됩니다. 피험자는 다음 8주 동안 담배 사용 패턴 및 바이오마커 데이터가 수집되는 클리닉 방문에 참석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
- 매일 흡연자;
- 일반적으로 건강이 양호합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다(18세 미만의 청소년은 이 프로젝트가 담배 제품 및 새로운 담배 제품의 지속적인 사용을 포함하기 때문에 제외됨).
제외 기준:
- 불안정한 건강
- 임신 또는 모유 수유(담배 제품의 독성 영향으로 인해).
- 연구 문서의 이해 또는 완성을 위해 읽을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 브랜드 담배
8주 후에 Camel Snus를 제공하고 담배의 부분적 또는 전체 대체(피험자 선택)에 대해 지시받을 일반 브랜드 담배 통제 흡연자;
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평소 브랜드의 담배를 피우고 정상적인 사용 패턴을 따르십시오.
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실험적: 완전한 교체
담배 대신 스누스 사용
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Winterchill 또는 Robust 풍미
다른 이름들:
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실험적: 부분 대체(Snus 및 담배)
스누스와 담배를 마음대로 사용하세요
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평소 브랜드의 담배를 피우고 정상적인 사용 패턴을 따르십시오.
Winterchill 또는 Robust 풍미
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연일
기간: 8주(56(+/-5)일)
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중재 기간 동안 피험자가 담배를 피우지 않은 일수를 그룹 간에 비교했습니다.
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8주(56(+/-5)일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CEMA(2-시아노에틸메르캅투르산)
기간: 8주
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2-cyanoethylmercapturic acid(CEMA)는 휘발성 유기 화합물인 아크릴로니트릴 노출에 대한 바이오마커이며 담배 연기 노출의 변화에 민감합니다.
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8주
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총 니코틴 노출
기간: 8주
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소변의 총 니코틴 당량, 니코틴과 6가지 대사물의 몰 합계는 니코틴 용량의 90% 이상을 차지합니다.
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8주
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소변 합계 NNAL
기간: 8주
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소변 4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올 및 그 글루쿠로나이드(총 NNAL)는 4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부타논(NNK)의 대사산물입니다. TSNA(Tobacco-specific N-nitrosamines)라고 하는 화학 물질 그룹 중 하나
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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