Metodi Progetto 4: Sperimentazione Clinica
28 aprile 2023 aggiornato da: University of Minnesota
PROGETTO 4: METODI DI PROVA CLINICA PER LA VALUTAZIONE DI UN PRODOTTO DEL TABACCO Parte di "MODELLI PER LA VALUTAZIONE DEI PRODOTTI DEL TABACCO
I fumatori di sigarette idonei entreranno in una fase di campionamento del Camel Snus.
I fumatori interessati a continuare lo studio dopo la fase di campionamento saranno sottoposti a una fase di valutazione basale di 2 settimane e saranno quindi randomizzati a una delle tre condizioni sperimentali per 8 settimane.
Saranno valutati i modelli di consumo di tabacco, le risposte soggettive al prodotto e l'esposizione alla nicotina e alle sostanze tossiche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Periodo di riferimento del fumo: i soggetti dovranno partecipare a 2 visite cliniche di base in cui verranno acquisite le valutazioni di base, inclusa una registrazione della loro assunzione di sigarette o altro tabacco su base giornaliera utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo (IVR).
Periodo sperimentale: dopo la valutazione di base, i soggetti verranno randomizzati a una delle cinque condizioni sperimentali: 1) fumatori di sigarette di marca abituale, a cui dopo 8 settimane verrà offerto Camel Snus da utilizzare come faranno per altre 8 settimane; 2) sostituzione completa (cioè, non fumare) e usare invece lo snus; 3) sostituzione parziale - uso sia dello snus che delle sigarette a piacere. Lo snus, ma non le sigarette, sarà fornito ai soggetti durante le visite cliniche. I soggetti parteciperanno alle visite cliniche nelle prossime 8 settimane in cui verranno raccolti modelli di consumo di tabacco e dati sui biomarcatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile che abbiano compiuto i 18 anni di età;
- Fumatore quotidiano;
- Generalmente buona salute;
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio (gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi perché questo progetto prevede l'uso continuato di prodotti del tabacco e nuovi prodotti del tabacco);
Criteri di esclusione:
- Salute instabile
- Incinta o allattamento (a causa degli effetti tossici dei prodotti del tabacco).
- Incapace di leggere per la comprensione o il completamento dei documenti di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Al solito marchio di sigarette
Fumatori di sigarette di marca abituale, a cui dopo 8 settimane verrà offerto Camel Snus e istruiti per la sostituzione parziale o completa delle sigarette (a scelta del soggetto);
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Fumate la loro solita marca di sigarette e seguite i loro normali schemi d'uso.
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Sperimentale: Sostituzione completa
Usa lo snus al posto delle sigarette
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Gusti Winterchill o Robust
Altri nomi:
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Sperimentale: Sostituzione parziale (snus e sigarette)
Usa tabacco da fiuto e sigarette come preferisci
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Fumate la loro solita marca di sigarette e seguite i loro normali schemi d'uso.
Gusti Winterchill o Robust
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni senza fumo
Lasso di tempo: 8 settimane (56 (+/-5) giorni)
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Il numero di giorni in cui i soggetti non hanno fumato sigarette durante l'intervento è stato confrontato tra i gruppi.
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8 settimane (56 (+/-5) giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CEMA (acido 2-cianoetilmercapturico)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'acido 2-cianoetilmercapturico (CEMA) è un biomarcatore per l'esposizione all'acrilonitrile, un composto organico volatile, ed è sensibile ai cambiamenti nell'esposizione al fumo di sigaretta.
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8 settimane
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Esposizione totale alla nicotina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gli equivalenti totali di nicotina urinaria, la somma molare di nicotina e sei metaboliti, rappresenta oltre il 90% di una dose di nicotina
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8 settimane
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Totale urinario NNAL
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo urinario e i suoi glucuronidi (NNAL totale) sono un metabolita del 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanone (NNK), uno del gruppo di sostanze chimiche denominate N-nitrosammine specifiche del tabacco (TSNA)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012NTLS050
- 5U19CA157345 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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