Metody Projekt 4: Badanie kliniczne
PROJEKT 4: METODY BADAŃ KLINICZNYCH OCENY WYROBÓW TYTONIOWYCH Część „MODELI OCENY WYROBÓW TYTONIOWYCH
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wyjściowy okres palenia: Pacjenci będą musieli wziąć udział w 2 początkowych wizytach w klinice, podczas których zostaną przechwycone podstawowe oceny, w tym zapis ich dziennego spożycia papierosów lub innych wyrobów tytoniowych, przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVR).
Okres eksperymentalny: Po ocenie linii bazowej, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z pięciu warunków eksperymentalnych: 1) grupa kontrolna paląca zwykłe markowe papierosy, którym po 8 tygodniach zostanie zaoferowany Camel Snus do używania tak jak będą przez kolejne 8 tygodni; 2) całkowite zastąpienie (tj. zakaz palenia) i używanie zamiast tego snusu; 3) częściowa substytucja - używanie zarówno snusu, jak i papierosów według własnego uznania. Snus, ale nie papierosy, będą dostarczane pacjentom podczas wizyt w klinice. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach w klinice w ciągu najbliższych 8 tygodni, podczas których zostaną zebrane wzorce używania tytoniu i dane dotyczące biomarkerów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat;
- Codzienny palacz;
- Ogólnie dobry stan zdrowia;
- Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu (młodzież w wieku poniżej 18 lat zostanie wykluczona, ponieważ projekt ten obejmuje dalsze używanie wyrobów tytoniowych i nowych wyrobów tytoniowych);
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny stan zdrowia
- Ciąża lub karmienie piersią (ze względu na toksyczne działanie wyrobów tytoniowych).
- Niezdolny do czytania ze zrozumieniem lub ukończenia dokumentów badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwykły markowy papieros
Palenie zwykłych markowych papierosów kontrole, którym po 8 tygodniach zostanie zaproponowany Camel Snus i poinstruowany o częściowej lub całkowitej wymianie papierosów (do wyboru podmiotu);
|
Pal papierosy swojej zwykłej marki i postępuj zgodnie z ich normalnymi schematami używania.
|
|
Eksperymentalny: Całkowite zastąpienie
Używaj snusu zamiast papierosów
|
Smaki Winterchill lub Robust
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Częściowa substytucja (Snus i papierosy)
Używaj snusu i papierosów, jak tylko chcesz
|
Pal papierosy swojej zwykłej marki i postępuj zgodnie z ich normalnymi schematami używania.
Smaki Winterchill lub Robust
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni bez dymu tytoniowego
Ramy czasowe: 8 tygodni (56 (+/-5) dni)
|
Porównano między grupami liczbę dni, w których badani nie palili papierosów podczas interwencji.
|
8 tygodni (56 (+/-5) dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CEMA (kwas 2-cyjanoetylomerkapturowy)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwas 2-cyjanoetylomerkapturowy (CEMA) jest biomarkerem narażenia na akrylonitryl, lotny związek organiczny i jest wrażliwy na zmiany w narażeniu na dym papierosowy.
|
8 tygodni
|
|
Całkowita ekspozycja na nikotynę
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Całkowity ekwiwalent nikotyny w moczu, suma molowa nikotyny i sześciu metabolitów, stanowi ponad 90% dawki nikotyny
|
8 tygodni
|
|
Całkowity NNAL moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
4-(metylonitrozamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanol wydalany z moczem i jego glukuronidy (całkowity NNAL) jest metabolitem 4-(metylonitrozamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanonu (NNK), jedna z grupy substancji chemicznych określanych jako specyficzne dla tytoniu N-nitrozoaminy (TSNA)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .