アセタゾラミドの影響とCSFの漏出と収集および創傷の裂開における位置
2015年4月17日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
アセタゾラミド投与と腰仙椎手術後の腹臥位の効果を評価して、小児における脳脊髄液の漏出と収集および創傷離開を防止します。
- 研究の目的 : アセタゾラミド投与、腹臥位、および脳脊髄液 (CSF) 漏出、CSF 収集および創傷離開に対する腰仙部での神経外科的介入後の両方の組み合わせの予防効果を決定すること。
- サンプルサイズ: 144
介入グループ:
- A群：アセタゾラミド10日間投与
- グループ B: 腹臥位を 10 日間
- グループ C: アセタゾラミド投与および 10 日間の腹臥位
- グループ D: 介入なし
- 留学期間：2012年秋～2015年冬の終わり
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、2012 年の秋から冬の終わりまでテヘランの子供医療センターに入院した子供の脳脊髄液の漏出と収集および創傷離開の予防における腰仙椎手術後のアセタゾラミド投与と腹臥位の効果を評価することです。 2015.この研究は、介入の4つのカテゴリの下で実行されます。
- A群：アセタゾラミド10日間投与
- グループ B: 腹臥位を 10 日間
- グループ C: アセタゾラミド投与および 10 日間の腹臥位
- グループ D: 介入なし すべての患者はこれらのグループに無作為に割り当てられ、患者がこれらの合併症のいずれかに直面した場合、プロトコルはアセタゾラミド投与と腹臥位に変更され、患者はプロトコルの失敗と見なされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Children's Medical Center
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コンタクト：
- 電話番号：+98 21 61479
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主任研究者：
- Shima Shahjouei, Student
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 厚い糸によって引き起こされた一次係留索の係留解除手術
- 脂肪髄膜瘤
- スプリットコード奇形の管理
- 合併症のない真皮洞でのアンテザリング手術
- 腰仙部の硬膜内管理が必要な腫瘍
- 同様の管理技術を有する他の疾患を有する
除外基準:
- 感染した類皮腫
- 髄内膿瘍
- 骨髄髄膜瘤手術および関連する再手術
- 髄膜瘤
- 水頭症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセタゾラミド
手術後10日間のアセタゾラミド投与
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10日間のアセタゾラミド投与 患者の体重に応じて投与量を調整
他の名前：
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介入なし：コントロール
介入なしの対照群
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実験的：腹臥位
術後10日間の患者のポジショニング
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手術後 10 日間、患者を腹臥位にする
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実験的：アセタゾラミドと腹臥位のポジショニング
アセタゾラミドと腹臥位の両方を適用
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アセタゾラミドを投与し、手術後 10 日間患者を配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳脊髄液漏出
時間枠：1ヶ月
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手術後1ヶ月間のCSFの漏出
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1ヶ月
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脳脊髄液採取
時間枠：1ヶ月
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手術後 1 か月間の皮膚の下の CSF の収集
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1ヶ月
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創傷裂開
時間枠：1ヶ月
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手術後の最初の1ヶ月間の手術創の裂開
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Farideh Nejat, MD、Tehran University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chern JJ, Tubbs RS, Patel AJ, Gordon AS, Bandt SK, Smyth MD, Jea A, Oakes WJ. Preventing cerebrospinal fluid leak following transection of a tight filum terminale. J Neurosurg Pediatr. 2011 Jul;8(1):35-8. doi: 10.3171/2011.4.PEDS10502.
- Shahjouei S, Hanaei S, Habibi Z, Hoseini M, Ansari S, Nejat F. Randomized clinical trial of acetazolamide administration and/or prone positioning in mitigating wound complications following untethering surgeries. J Neurosurg Pediatr. 2016 Jun;17(6):659-66. doi: 10.3171/2015.8.PEDS15393. Epub 2016 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月17日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。