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Efecto de la acetazolamida y la posición en la fuga y recolección de LCR y en la dehiscencia de heridas

17 de abril de 2015 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Evaluación del efecto de la administración de acetazolamida y el posicionamiento prono después de la cirugía de la columna lumbosacra en la prevención de fugas y recolección de líquido cefalorraquídeo y dehiscencia de heridas en niños.

  • Propósito del estudio: determinar el efecto preventivo de la administración de acetazolamida, el posicionamiento en decúbito prono y la combinación de ambos después de las intervenciones neuroquirúrgicas en la región lumbosacra por fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR), acumulación de LCR y dehiscencia de heridas.
  • Tamaño de la muestra: 144

  • grupos de intervención:

    • Grupo A: administración de acetazolamida durante 10 días
    • Grupo B: posicionamiento prono durante 10 días
    • Grupo C: administración de acetazolamida y posicionamiento prono durante 10 días
    • Grupo D: sin intervención
  • Período de estudio: Otoño de 2012 a finales de invierno de 2015

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la administración de acetazolamida y la posición prona después de la cirugía de la columna lumbosacra en la prevención de la fuga y acumulación de líquido cefalorraquídeo y la dehiscencia de la herida en niños ingresados ​​en el Centro Médico Infantil de Teherán desde el otoño de 2012 hasta el final del invierno de 2015. El estudio se lleva a cabo bajo 4 categorías de intervención:

  • Grupo A: administración de acetazolamida durante 10 días
  • Grupo B: posicionamiento prono durante 10 días
  • Grupo C: administración de acetazolamida y posicionamiento prono durante 10 días
  • Grupo D: ninguna intervención Todos los pacientes se asignan aleatoriamente a estos grupos y cuando los pacientes enfrentan alguna de estas complicaciones, el protocolo cambia a la administración de acetazolamida y posición prona y se considera que el paciente ha fallado el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

144

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Farideh Nejat, MD
  • Número de teléfono: +98 912 1494064
  • Correo electrónico: nejat@tums.ac.ir

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: +98 21 61479
        • Investigador principal:
          • Shima Shahjouei, Student

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía de liberación de cordón anclado primario causado por filum grueso
  • lipomielomeningocele
  • Manejo de malformaciones de cordón dividido
  • Cirugía de liberación en seno dérmico no complicado
  • Tumores que requieren manejo intradural en región lumbosacra
  • Tener cualquier otra enfermedad con una técnica de manejo similar

Criterio de exclusión:

  • Tumores dermoides infectados
  • absceso intramedular
  • Cirugía de mielomeningocele y reoperación relacionada
  • meningocele
  • Presencia de hidrocefalia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetazolamida
administración de acetazolamida durante 10 días después de la cirugía
Droga: Acetazolamida
Administración de acetazolamida durante 10 días ajustar la dosis con el peso del paciente
Otros nombres:
  • Diamox
Sin intervención: Control
grupo control sin ninguna intervención
Experimental: Posicionamiento prono
Colocación del paciente después de la cirugía durante 10 días
Otro: posicionamiento propenso
posicionamiento del paciente en decúbito prono durante 10 días después de la cirugía
Experimental: Acetazolamida y posicionamiento prono
aplicando acetazolamida y posicionamiento prono
Otro: Acetazolamida+ posicionamiento en decúbito prono
administración de acetazolamida y posición del paciente durante 10 días después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuga de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 1 mes
fuga de LCR durante 1 mes después de la cirugía
1 mes
Recolección de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 1 mes
recolección del LCR debajo de la piel durante 1 mes después de la cirugía
1 mes
dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: 1 mes
dehiscencia de la herida quirúrgica durante el primer mes después de la cirugía
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Farideh Nejat, MD, Tehran University Of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2137
  • 21843 (Otro identificador: Tehran University of Medical Sciences)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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