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Wirkung von Acetazolamid & Position bei CSF-Leckage und -Sammlung und Wunddehiszenz

17. April 2015 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Acetazolamid und der Bauchlage nach einer lumbosakralen Wirbelsäulenoperation zur Verhinderung des Auslaufens und der Ansammlung von Cerebro-Spinalflüssigkeit und der Wunddehiszenz bei Kindern.

  • Zweck der Studie: Bestimmung der vorbeugenden Wirkung der Acetazolamid-Verabreichung, Bauchlage und der Kombination aus beidem nach neurochirurgischen Eingriffen in der lumbosakralen Region bei Liquorleckage, Liquorsammlung und Wunddehiszenz.
  • Stichprobengröße: 144

  • Interventionsgruppen:

    • Gruppe A: Acetazolamid-Verabreichung für 10 Tage
    • Gruppe B: Bauchlage für 10 Tage
    • Gruppe C: Acetazolamid-Verabreichung und Bauchlage für 10 Tage
    • Gruppe D: keine Intervention
  • Studienzeitraum: Herbst 2012 bis Ende Winter 2015

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Acetazolamid und der Bauchlage nach einer lumbosakralen Wirbelsäulenoperation zur Verhinderung des Austretens und der Ansammlung von Zerebrospinalflüssigkeit und der Wunddehissenz bei Kindern, die seit Herbst 2012 bis zum Ende des Winters in das Children Medical Center von Teheran aufgenommen wurden 2015. Die Studie wird unter 4 Interventionskategorien durchgeführt:

  • Gruppe A: Acetazolamid-Verabreichung für 10 Tage
  • Gruppe B: Bauchlage für 10 Tage
  • Gruppe C: Acetazolamid-Verabreichung und Bauchlage für 10 Tage
  • Gruppe D: keine Intervention Alle Patienten werden diesen Gruppen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, und wenn die Patienten mit einer dieser Komplikationen konfrontiert werden, ändert sich das Protokoll zu Acetazolamid-Verabreichung und Bauchlage, und der Patient wird als Versagen des Protokolls betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Farideh Nejat, MD
  • Telefonnummer: +98 912 1494064
  • E-Mail: nejat@tums.ac.ir

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +98 21 61479
        • Hauptermittler:
          • Shima Shahjouei, Student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entfesselungsoperation für primäre Fesselschnur, die durch dickes Filum verursacht wird
  • Lipomyelomeningozele
  • Management von Split-Cord-Fehlbildungen
  • Untethering-Chirurgie bei unkompliziertem Dermal Sinus
  • Tumore, die eine intradurale Behandlung in der lumbosakralen Region erfordern
  • Eine andere Krankheit mit ähnlicher Behandlungstechnik haben

Ausschlusskriterien:

  • Infizierte Dermoidtumoren
  • Intramedullärer Abszess
  • Myelomeningozele-Chirurgie und damit verbundene Reoperation
  • Meningozele
  • Vorhandensein von Hydrozephalus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acetazolamid
Verabreichung von Acetazolamid für 10 Tage nach der Operation
Arzneimittel: Acetazolamid
Die Verabreichung von Acetazolamid für 10 Tage, die Dosierung dem Gewicht des Patienten anpassen
Andere Namen:
  • Diamox
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe ohne Intervention
Experimental: Bauchlage
Lagerung des Patienten nach der Operation für 10 Tage
Sonstiges: Bauchlage
Bauchlagerung des Patienten für 10 Tage nach der Operation
Experimental: Acetazolamid und Bauchlage
Anwendung von Acetazolamid und Bauchlage
Sonstiges: Acetazolamid+ Bauchlage
Verabreichung von Acetazolamid und Lagerung des Patienten für 10 Tage nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Austritt von Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 1 Monat
Austritt von CSF während 1 Monat nach der Operation
1 Monat
Sammlung von Liquor cerebrospinalis
Zeitfenster: 1 Monat
Entnahme des Liquors unter der Haut während 1 Monat nach der Operation
1 Monat
Wunddehiszenz
Zeitfenster: 1 Monat
Dehiszenz der Operationswunde im ersten Monat nach der Operation
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Farideh Nejat, MD, Tehran University Of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2137
  • 21843 (Andere Kennung: Tehran University of Medical Sciences)

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