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Effet de l'acétazolamide et position dans la fuite et la collecte du LCR et la déhiscence de la plaie

17 avril 2015 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Évaluation de l'effet de l'administration d'acétazolamide et du positionnement sur le ventre après une chirurgie rachidienne lombo-sacrée dans la prévention des fuites et de la collecte du liquide céphalo-rachidien et de la déhiscence de la plaie chez les enfants.

  • Objectif de l'étude : déterminer l'effet préventif de l'administration d'acétazolamide, du positionnement sur le ventre et de la combinaison des deux après les interventions neurochirurgicales dans la région lombo-sacrée pour la fuite de liquide céphalo-rachidien (LCR), la collecte de LCR et la déhiscence de la plaie.
  • Taille de l'échantillon : 144

  • groupes d'intervention :

    • Groupe A : administration d'acétazolamide pendant 10 jours
    • Groupe B : position ventrale pendant 10 jours
    • Groupe C : administration d'acétazolamide et décubitus ventral pendant 10 jours
    • Groupe D : pas d'intervention
  • Période d'étude : Automne 2012 à la fin de l'hiver 2015

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration d'acétazolamide et du positionnement sur le ventre après une chirurgie rachidienne lombo-sacrée dans la prévention des fuites et de la collecte du liquide céphalo-rachidien et de la déhiscence des plaies chez les enfants admis au centre médical pour enfants de Téhéran depuis l'automne 2012 jusqu'à la fin de l'hiver de 2015. L'étude est menée sous 4 catégories d'intervention :

  • Groupe A : administration d'acétazolamide pendant 10 jours
  • Groupe B : position ventrale pendant 10 jours
  • Groupe C : administration d'acétazolamide et décubitus ventral pendant 10 jours
  • Groupe D : aucune intervention Tous les patients sont répartis au hasard dans ces groupes et lorsque les patients sont confrontés à l'une de ces complications, le protocole passe à l'administration d'acétazolamide et au décubitus ventral et le patient est considéré comme l'échec du protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Recrutement
        • Children's Medical Center
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +98 21 61479
        • Chercheur principal:
          • Shima Shahjouei, Student

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de détachement du cordon attaché primaire causé par un filum épais
  • Lipomyéloméningocèle
  • Prise en charge des malformations du cordon fendu
  • Chirurgie de détachement dans le sinus cutané non compliqué
  • Tumeurs nécessitant une prise en charge intradurale dans la région lombo-sacrée
  • Avoir toute autre maladie avec une technique de gestion similaire

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs dermoïdes infectées
  • Abcès intramédullaire
  • Chirurgie du myéloméningocèle et réintervention associée
  • Méningocèle
  • Présence d'hydrocéphalie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétazolamide
administration d'acétazolamide pendant 10 jours après la chirurgie
Médicament: Acétazolamide
Administration d'acétazolamide pendant 10 jours ajuster la posologie en fonction du poids du patient
Autres noms:
  • Diamox
Aucune intervention: Contrôler
groupe témoin sans aucune intervention
Expérimental: Position couchée
Positionnement du patient après la chirurgie pendant 10 jours
Autre: positionnement sur le ventre
position couchée du patient pendant 10 jours après la chirurgie
Expérimental: Positionnement de l'acétazolamide et du ventre
appliquer à la fois l'acétazolamide et le positionnement couché
Autre: Acétazolamide+ positionnement en décubitus ventral
administration d'acétazolamide et positionner le patient pendant 10 jours après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite de liquide céphalo-rachidien
Délai: 1 mois
fuite de LCR pendant 1 mois après la chirurgie
1 mois
Collecte de liquide céphalo-rachidien
Délai: 1 mois
prélèvement du LCR sous la peau pendant 1 mois après la chirurgie
1 mois
désintégration de la plaie
Délai: 1 mois
déhiscence de la plaie chirurgicale au cours du premier mois suivant la chirurgie
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Farideh Nejat, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Première publication (Estimation)

3 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2137
  • 21843 (Autre identifiant: Tehran University of Medical Sciences)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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