Efeito da acetazolamida e posição no vazamento e coleta de LCR e deiscência da ferida
17 de abril de 2015 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Avaliando o efeito da administração de acetazolamida e da posição prona após cirurgia da coluna lombossacral na prevenção de vazamento e coleta de líquido cefalorraquidiano e deiscência de feridas em crianças.
- Objetivo do estudo: determinar o efeito preventivo da administração de acetazolamida, posição prona e a combinação de ambos após as intervenções neurocirúrgicas na região lombossacral para vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR), coleção de LCR e deiscência da ferida.
- Tamanho da amostra: 144
grupos de intervenção:
- Grupo A: administração de acetazolamida por 10 dias
- Grupo B: posição prona por 10 dias
- Grupo C: administração de acetazolamida e posição prona por 10 dias
- Grupo D: sem intervenção
- Período de estudo: outono de 2012 até o final do inverno de 2015
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de acetazolamida e da posição prona após cirurgia da coluna lombossacral na prevenção de vazamento e acúmulo de líquido cefalorraquidiano e deiscência de feridas em crianças internadas no Centro Médico Infantil de Teerã desde o outono de 2012 até o final do inverno de 2015. O estudo é executado em 4 categorias de intervenção:
- Grupo A: administração de acetazolamida por 10 dias
- Grupo B: posição prona por 10 dias
- Grupo C: administração de acetazolamida e posição prona por 10 dias
- Grupo D: sem intervenção Todos os pacientes são designados aleatoriamente para esses grupos e quando os pacientes enfrentam qualquer uma dessas complicações, o protocolo muda para administração de acetazolamida e posição prona e o paciente é considerado como falha do protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Children's Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: +98 21 61479
-
Investigador principal:
- Shima Shahjouei, Student
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de desvinculação para cordão amarrado primário causado por fio espesso
- Lipomielomeningocele
- Gerenciamento de malformação do cordão dividido
- Cirurgia de untethering em seios dérmicos não complicados
- Tumores que necessitam de tratamento intradural na região lombossacral
- Ter qualquer outra doença com técnica de gerenciamento semelhante
Critério de exclusão:
- Tumores dermóides infectados
- abscesso intramedular
- Cirurgia de mielomeningocele e reoperação relacionada
- Meningocele
- Presença de hidrocefalia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Acetazolamida
administração de acetazolamida por 10 dias após a cirurgia
|
Administração de acetazolamida por 10 dias ajustar dose com peso do paciente
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
grupo de controle sem qualquer intervenção
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Experimental: Posicionamento prono
Posicionamento do paciente após a cirurgia por 10 dias
|
posicionar o paciente em decúbito ventral por 10 dias após a cirurgia
|
|
Experimental: Acetazolamida e posicionamento prono
aplicando acetazolamida e posição prona
|
administração de acetazolamida e posicionar o paciente por 10 dias após a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vazamento de líquido cefalorraquidiano
Prazo: 1 mês
|
vazamento de LCR durante 1 mês após a cirurgia
|
1 mês
|
|
Coleta de líquido cefalorraquidiano
Prazo: 1 mês
|
coleta do LCR sob a pele durante 1 mês após a cirurgia
|
1 mês
|
|
deiscência da ferida
Prazo: 1 mês
|
deiscência da ferida cirúrgica durante o primeiro mês após a cirurgia
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Farideh Nejat, MD, Tehran University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chern JJ, Tubbs RS, Patel AJ, Gordon AS, Bandt SK, Smyth MD, Jea A, Oakes WJ. Preventing cerebrospinal fluid leak following transection of a tight filum terminale. J Neurosurg Pediatr. 2011 Jul;8(1):35-8. doi: 10.3171/2011.4.PEDS10502.
- Shahjouei S, Hanaei S, Habibi Z, Hoseini M, Ansari S, Nejat F. Randomized clinical trial of acetazolamide administration and/or prone positioning in mitigating wound complications following untethering surgeries. J Neurosurg Pediatr. 2016 Jun;17(6):659-66. doi: 10.3171/2015.8.PEDS15393. Epub 2016 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Malformações do Sistema Nervoso
- Disrafismo Espinhal
- Defeitos do tubo neural
- Espinha Bífida Oculta
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Acetazolamida
Outros números de identificação do estudo
- 2137
- 21843 (Outro identificador: Tehran University of Medical Sciences)
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