Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av acetazolamid og posisjon i CSF-lekkasje og oppsamling og såravvik

17. april 2015 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Evaluering av effekten av administrasjon av acetazolamid og liggende posisjon etter lumbosakral ryggmargskirurgi for å forhindre lekkasje og oppsamling av cerebro ryggmargsvæske og såravfall hos barn.

  • Formålet med studien: å bestemme den forebyggende effekten av acetazolamid-administrering, liggende posisjonering og kombinasjonen av begge etter nevrokirurgiske inngrep i lumbosakral-regionen for cerebrospinalvæske (CSF)-lekkasje, CSF-oppsamling og dehiscens av sår.
  • Prøvestørrelse: 144

  • intervensjonsgrupper:

    • Gruppe A: Administrering av acetazolamid i 10 dager
    • Gruppe B: utsatt posisjon i 10 dager
    • Gruppe C: Acetazolamidadministrasjon og liggende posisjon i 10 dager
    • Gruppe D: ingen intervensjon
  • Studieperiode: Høsten 2012 til slutten av vinteren 2015

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av administrasjon av acetazolamid og utsatt posisjon etter lumbosakral ryggmargskirurgi for å forhindre lekkasje og oppsamling av cerebro-spinalvæske og oppsamling av sår hos barn innlagt på Children Medical Center i Teheran siden høsten 2012 til slutten av vinteren 2015. Studien kjøres under 4 intervensjonskategorier:

  • Gruppe A: Administrering av acetazolamid i 10 dager
  • Gruppe B: utsatt posisjon i 10 dager
  • Gruppe C: Acetazolamidadministrasjon og liggende posisjon i 10 dager
  • Gruppe D: ingen intervensjon Alle pasienter tildeles tilfeldig til disse gruppene, og når pasientene står overfor noen av disse komplikasjonene, endres protokollen til administrering av acetazolamid og liggende posisjon, og pasienten anses som feil i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +98 21 61479
        • Hovedetterforsker:
          • Shima Shahjouei, Student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frigjøringsoperasjon for primær tjoret ledning forårsaket av tykt filum
  • Lipomyelomeningocele
  • Håndtering av misdannelser av delt ledning
  • Løsningsoperasjon i ukomplisert dermal sinus
  • Tumorer som trenger intradural behandling i lumbosakral region
  • Å ha en annen sykdom med lignende behandlingsteknikk

Ekskluderingskriterier:

  • Infiserte dermoide svulster
  • Intramedullær abscess
  • Myelomeningocele kirurgi og relatert reoperasjon
  • Meningocele
  • Tilstedeværelse av hydrocephalus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acetazolamid
administrering av acetazolamid i 10 dager etter operasjonen
Legemiddel: Acetazolamid
Administrering av acetazolamid i 10 dager, juster dosen med pasientens vekt
Andre navn:
  • Diamox
Ingen inngripen: Kontroll
kontrollgruppe uten intervensjon
Eksperimentell: Utsatt posisjonering
Plassering av pasienten etter operasjonen i 10 dager
Annen: utsatt posisjonering
utsatt posisjonering av pasienten i 10 dager etter operasjonen
Eksperimentell: Acetazolamid og utsatt posisjonering
påføring av både acetazolamid og liggende posisjonering
Annen: Acetazolamid+ utsatt posisjonering
administrering av acetazolamid og plasser pasienten i 10 dager etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæskelekkasje
Tidsramme: 1 måned
lekkasje av CSF i løpet av 1 måned etter operasjonen
1 måned
Oppsamling av cerebrospinalvæske
Tidsramme: 1 måned
samling av CSF under huden i løpet av 1 måned etter operasjonen
1 måned
såravbrudd
Tidsramme: 1 måned
dehiscens av operasjonssåret i løpet av den første måneden etter operasjonen
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Farideh Nejat, MD, Tehran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2137
  • 21843 (Annen identifikator: Tehran University of Medical Sciences)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere