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Effetto dell'acetazolamide e posizione nella perdita e raccolta di CSF e deiscenza della ferita

17 aprile 2015 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Valutazione dell'effetto della somministrazione di acetazolamide e della posizione prona dopo la chirurgia spinale lombosacrale nella prevenzione della perdita e della raccolta di liquido cerebrospinale e della deiscenza della ferita nei bambini.

  • Scopo dello studio: determinare l'effetto preventivo della somministrazione di acetazolamide, del posizionamento prono e della combinazione di entrambi in seguito agli interventi neurochirurgici nella regione lombosacrale per perdita di liquido cerebrospinale (CSF), raccolta di CSF e deiscenza della ferita.
  • Dimensione del campione: 144

  • gruppi di intervento:

    • Gruppo A: somministrazione di Acetazolamide per 10 giorni
    • Gruppo B: posizione prona per 10 giorni
    • Gruppo C: somministrazione di Acetazolamide e posizione prona per 10 giorni
    • Girone D: nessun intervento
  • Periodo di studio: dall'autunno 2012 alla fine dell'inverno 2015

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di Acetazolamide e della posizione prona dopo chirurgia spinale lombosacrale nella prevenzione della perdita e della raccolta di liquido cerebro-spinale e della deissenza della ferita nei bambini ricoverati al Children Medical Center di Teheran dall'autunno 2012 alla fine dell'inverno di 2015. Lo studio è condotto in 4 categorie di intervento:

  • Gruppo A: somministrazione di Acetazolamide per 10 giorni
  • Gruppo B: posizione prona per 10 giorni
  • Gruppo C: somministrazione di Acetazolamide e posizione prona per 10 giorni
  • Gruppo D: nessun intervento Tutti i pazienti vengono assegnati in modo casuale a questi gruppi e quando i pazienti affrontano una qualsiasi di queste complicazioni, il protocollo passa alla somministrazione di acetazolamide e alla posizione prona e il paziente viene considerato come il fallimento del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +98 21 61479
        • Investigatore principale:
          • Shima Shahjouei, Student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intervento chirurgico di scioglimento per midollo ancorato primario causato da filum spesso
  • Lipomielomeningocele
  • Gestione delle malformazioni del cordone diviso
  • Chirurgia di untethering nel seno cutaneo non complicato
  • Tumori che necessitano di gestione intradurale nella regione lombosacrale
  • Avere qualsiasi altra malattia con una tecnica di gestione simile

Criteri di esclusione:

  • Tumori dermoidi infetti
  • Ascesso intramidollare
  • Chirurgia del mielomeningocele e relativo reintervento
  • Meningocele
  • Presenza di idrocefalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acetazolamide
somministrazione di Acetazolamide per 10 giorni dopo l'intervento
Droga: Acetazolamide
La somministrazione di acetazolamide per 10 giorni aggiusta il dosaggio in base al peso del paziente
Altri nomi:
  • Diamox
Nessun intervento: Controllo
gruppo di controllo senza alcun intervento
Sperimentale: Posizione prona
Posizionamento del paziente dopo l'intervento chirurgico per 10 giorni
Altro: posizionamento prono
posizionamento prono del paziente per 10 giorni dopo l'intervento
Sperimentale: Acetazolamide e posizionamento prono
applicando sia l'acetazolamide che il posizionamento prono
Altro: Posizionamento incline all'acetazolamide+
somministrazione di acetazolamide e posizionare il paziente per 10 giorni dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 1 mese
fuoriuscita di liquido cerebrospinale durante 1 mese dopo l'intervento chirurgico
1 mese
Raccolta del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 1 mese
raccolta del CSF sotto la pelle durante 1 mese dopo l'intervento chirurgico
1 mese
deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 1 mese
deiscenza della ferita chirurgica durante il primo mese successivo all'intervento
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Farideh Nejat, MD, Tehran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2137
  • 21843 (Altro identificatore: Tehran University of Medical Sciences)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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