Wpływ acetazolamidu i pozycji na wyciek i gromadzenie płynu mózgowo-rdzeniowego oraz rozejście się rany
17 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences
Ocena wpływu podawania acetazolamidu i pozycjonowania na brzuchu po operacji kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego w zapobieganiu wyciekowi i zbieraniu płynu mózgowo-rdzeniowego oraz rozejściu się rany u dzieci.
- Cel pracy: określenie efektu prewencyjnego podania acetazolamidu, ułożenia na brzuchu oraz kombinacji obu tych działań po zabiegach neurochirurgicznych w okolicy lędźwiowo-krzyżowej w przypadku wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR), pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego i rozejścia się rany.
- Wielkość próbki: 144
grupy interwencyjne:
- Grupa A: podawanie acetazolamidu przez 10 dni
- Grupa B: pozycja na brzuchu przez 10 dni
- Grupa C: podanie acetazolamidu i ułożenie na brzuchu przez 10 dni
- Grupa D: brak interwencji
- Okres studiów: jesień 2012 do końca zimy 2015
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena wpływu podania acetazolamidu i ułożenia na brzuchu po operacji kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego na zapobieganie wyciekom i gromadzeniu się płynu mózgowo-rdzeniowego oraz rozejściu się rany u dzieci przyjętych do Dziecięcego Centrum Medycznego w Teheranie od jesieni 2012 do końca zimy 2012 r. 2015. Badanie prowadzone jest w ramach 4 kategorii interwencji:
- Grupa A: podawanie acetazolamidu przez 10 dni
- Grupa B: pozycja na brzuchu przez 10 dni
- Grupa C: podanie acetazolamidu i ułożenie na brzuchu przez 10 dni
- Grupa D: brak interwencji Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do tych grup i gdy u pacjentów wystąpią którekolwiek z tych powikłań, protokół zmienia się na podanie acetazolamidu i ułożenie na brzuchu, a pacjenta uznaje się za niepowodzeniem protokołu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
144
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Farideh Nejat, MD
- Numer telefonu: +98 912 1494064
- E-mail: nejat@tums.ac.ir
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +98 21 61479
-
Główny śledczy:
- Shima Shahjouei, Student
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja uwolnienia pierwotnego pępowiny spowodowanej grubym filum
- przepuklina oponowo-rdzeniowa
- Zarządzanie wadami rozwojowymi rozszczepionego rdzenia
- Chirurgia uwolnienia nieskomplikowanej zatoki skórnej
- Nowotwory wymagające leczenia śródoponowego w okolicy lędźwiowo-krzyżowej
- Posiadanie jakiejkolwiek innej choroby z podobną techniką leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Zainfekowane guzy skórzaste
- Ropień śródszpikowy
- Operacja przepukliny oponowo-rdzeniowej i związana z nią reoperacja
- przepuklina oponowa
- Obecność wodogłowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acetazolamid
podawanie acetazolamidu przez 10 dni po zabiegu
|
Podawanie acetazolamidu przez 10 dni dostosować dawkę do masy ciała pacjenta
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
grupa kontrolna bez interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Pozycja leżąca
Ułożenie pacjenta po operacji przez 10 dni
|
ułożenie pacjenta na brzuchu przez 10 dni po zabiegu
|
|
Eksperymentalny: Acetazolamid i pozycjonowanie na brzuchu
stosując zarówno acetazolamid, jak i układanie na brzuchu
|
podanie acetazolamidu i ułożenie chorego na 10 dni po zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 1 miesiąca po operacji
|
1 miesiąc
|
|
Pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego pod skórą w ciągu 1 miesiąca po operacji
|
1 miesiąc
|
|
rozejście się rany
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
rozejście się rany operacyjnej w pierwszym miesiącu po operacji
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Farideh Nejat, MD, Tehran University Of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chern JJ, Tubbs RS, Patel AJ, Gordon AS, Bandt SK, Smyth MD, Jea A, Oakes WJ. Preventing cerebrospinal fluid leak following transection of a tight filum terminale. J Neurosurg Pediatr. 2011 Jul;8(1):35-8. doi: 10.3171/2011.4.PEDS10502.
- Shahjouei S, Hanaei S, Habibi Z, Hoseini M, Ansari S, Nejat F. Randomized clinical trial of acetazolamide administration and/or prone positioning in mitigating wound complications following untethering surgeries. J Neurosurg Pediatr. 2016 Jun;17(6):659-66. doi: 10.3171/2015.8.PEDS15393. Epub 2016 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Wady wrodzone
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Dysrafizm kręgosłupa
- Wady cewy nerwowej
- Spina Bifida Occulta
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory anhydrazy węglanowej
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Leki przeciwdrgawkowe
- Acetazolamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2137
- 21843 (Inny identyfikator: Tehran University of Medical Sciences)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .