2型糖尿病患者の運動後の血糖に対するビルダグリプチンとグリベンクラミドの効果 (DIABEX-VILDA)
メトホルミンで十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者のサブ最大運動試験後の血糖変動に対するビルダグリプチンとグリベンクラミドの効果を比較する 12 週間の研究。
運動は、不健康な個人と健康な個人の健康に利益をもたらす方法と考えられています。 これは、参加した人々が健康を改善するさまざまな科学的研究によって確認されています。 本研究は、メトホルミンに関連するビルダグリプチンが、グリベンクラミドと比較して、最大下運動試験後のグルコース変動の改善により大きな影響を与える可能性があるという仮説を検証するために実施されます。 私たちの一般的な目的は、ビルダグリプチンまたはグリベンクラミドによる治療下での最大下運動試験後のグルコース変動を評価することです。 この研究の具体的な目的は、ビルダグリプチンまたはグリベンクラミドによる治療下での運動に対する酸化ストレス、内皮機能、代謝および心血管反応を評価することです。 これらの反応はすべて、II 型糖尿病患者にとって重要です。 患者の通常の治療（メトホルミン）に関連して、彼らは経口で2番目の薬を受け取り、12週間で服用します. 患者は、ビルダグリプチン（この薬を 1 日 2 回 50 mg）とグリベンクラミド（最初の 1 週間は 1 日 1 回 5 mg、その後は 5 mg を 1 日 2 回）。 メトホルミン薬は引き続き使用されます。
研究の適格基準を満たす患者は、最初に最大努力のテストを行い、ピーク酸素消費量 (VO2peak) と換気閾値を決定します。 このテストの 48 時間後、患者は、以下に説明するように、3 日間連続して投与される前投薬プロトコルを行うことが許可されます。
- 1 日目: 24 時間の尿収集を開始し、血管ドップラー超音波を実行して内皮機能を評価し、その後、グルコース センサーを皮下に挿入します (連続グルコース監視システム - CGMS 評価を開始します)。
- 2 日目: 24 時間の尿収集を終了し、最大下テスト (ベースラインでの採血、セッションの 15 分と 30 分、回復後 60 分) に提出します。 同じ日に、患者は 24 時間外来血圧モニタリング (24h-ABPM) を開始します。
- 3 日目: グルコース センサーの取り外し。 24 時間 ABPM の終わり、無作為化。 無作為化を除いて、この同じプロトコルは、12週間の治療の終わりに繰り返されます。
調査の概要
詳細な説明
主な手順は、無作為化の前と12週間前の3日間の連続した3日間に行われます。 初日、患者は 24 時間の尿収集を開始します。超音波検査は絶食状態で行われ、センサー（CGMSおよびMAPA）が配置されます。 2日目に、血液サンプルが採取され、患者は最大下運動試験を受けます。 3日目にセンサーが取り外されます。 準最大運動テストは、標準的な朝食 (500 kcal; 炭水化物 60%、脂肪 30%、タンパク質 10%) の 2 日目に、8 時間の一晩絶食後に行います。 3 日間の最初の評価の後、選択された患者は 2 つのグループに分けられます。グループ 1 はビルダグリプチンを、グループ 2 はグリベンクラミドを 12 週間投与されます。 4週目と8週目にフォローアップの訪問があります。 運動に反応する変数（最大下テスト）は、12週間後にグループ間で比較されます。
推定サンプルは、Serviço de Endocrinologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) の外来診療所または公衆衛生からの、DM2 の 20 人の患者 (10% のドロップアウトを含む) です。 患者はメトホルミンとビルダグリプチン (MET + ビルダ) に無作為に割り付けられ、ビダグリプチン 50 mg を 1 日 2 回追加投与し、メトホルミンとグリベンクラミド群 (MET + グリベン) に 5 - 20 mg のグリベンクラミドを 1 回追加投与します。一日。 メトホルミンで十分に制御されていない DM2 患者の血糖に対するビルダグリプチンまたはシタグリプチンによる治療の有効性の評価に関する Marfella ら (13) の研究に基づいて、検出力 90%、アルファ (α) 1 が 0 のサンプルサイズ、 01と計算されました。 ビダグリプチンは深刻な効果がありました (MAGE の 51% 減少)。平均差は 25mg/dl であり、SD は 16 および 7mg/dl でした。 20人の被験者が分析された後、計算されたサンプルは、予想される効果の証拠の証拠としてサンプルの有効性を確認するためにやり直されます。
重篤な有害事象または妊娠を含む有害事象が収集され、研究の医療報告書に報告されます (付録 IV)。
重大な有害事象または妊娠を含む報告は、彼らが知ってから 24 時間以内にそれぞれの製造業者の研究所に転送され、現地の法律に従って保健当局に転送されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- 募集
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre Porto Alegre
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コンタクト：
- Aline Fofonka, MSc
- 電話番号：55-5192339191
- メール：alinefofonka@hotmail.com
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主任研究者：
- Beatriz D Schaan, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 型糖尿病 (空腹時血糖 ≥ 126 mg/dl または 7.0 mmol/l)(25);
- 最近のHbA1C測定（7、5、10％の間）;
- 定期的な運動には関与していません。
- 18歳以上;
- メトホルミン使用中。
除外基準:
- -研究の週中の喫煙者および鎮痛薬または抗炎症薬の使用
- BMI > 40 kg/m²;
- 増殖性網膜症;
- 虚血性心筋症;
- 末梢血管疾患;
- 血中アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）は、スクリーニング訪問前の通常濃度の2.5倍高い
- 乳糖不耐症;
- 腎不全 (クレアチニンクリアランス <60ml/分);
- 安静時血圧が180/100mmHg以上（3回連続測定）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MET + グリベンクラミドグループ
規定されている通常のメトホルミン：患者が耐えられる場合、500または850mgを1日3回。 グリベンクラミド群の初期用量は、研究の最初の週に5mg /日であり、その後、10mg /日（2 x 5mg）に増加します。 調整が行われると、投与量は許容される最大投与量である 20 mg / 日に達する可能性があります。 |
グリベンクラミド群の初期用量は、研究の最初の週に5mg /日であり、その後、10mg /日（2 x 5mg）に増加します。 コントロールを使用して、用量を調整し、許容される最大用量である 20 mg / 日に達することができます。 血糖コントロールの評価には、自宅で毛細血管血糖が使用されます。 調整は研究者コーディネーターが行います。
他の名前：
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他の：MET + ビルダグリプチングループ
規定されている通常のメトホルミン：患者が耐えられる場合、500または850mgを1日3回。 ビダグリプチングループは、12週間、1日2回、この薬50mgを受け取ります。 |
ビダグリプチン群は、通常のメトホルミンに加えて、本剤 50mg を 1 日 2 回 12 週間投与します。 血糖コントロールの評価には、自宅での毛細血管血糖が使用されます。 調整は研究者コーディネーターが行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖変動の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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48 時間 (最大下運動試験の 24 時間前と 24 時間後) の継続的なグルコース監視システム (CGMS)。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動に対する血行動態反応の変化: 心拍出量 (Q)、1 回拍出量 (SV)、血圧 (BP)
時間枠：運動中は 2 分ごと、ベースラインおよび 12 週後は 60 分後まで
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心拍出量 (Q) と 1 回拍出量 (SV) と血圧 (BP) は、最大下テストの前に、2 番目のしきい値を 10% 下回って、回復の 2 分ごとに測定されます。
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運動中は 2 分ごと、ベースラインおよび 12 週後は 60 分後まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流媒介膨張（FMD）の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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この分析は、上腕動脈 (ドップラー血管) の高解像度超音波によって実行されます。これは、増加したフローとニトログリセリン (NTG) に応じた基底径の変化によって表されるフロー媒介膨張 (FMD) を特徴付けます。これは、舌下スプレーとして 1 回量 (0.4 mg) で適用されます。
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ベースラインと 12 週間
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血圧変動の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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日中は 15 分ごと (06:00 ～ 22:00 h)、夜間は 20 分ごと (22:00 ～ 6:00 h) に自動的に血圧を測定するようにプログラムされる血圧モニタリング センサー (BPMS) .
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ベースラインと 12 週間
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運動による血漿グルカゴン濃度の変化
時間枠：-1時間、0、15分、30分（終了）、ベースラインおよび12週間の運動後60分
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10 ml の EDTA バキュテナー チューブを使用して血液検査を行い、特定のキットを購入した後、分子およびタンパク質分析ユニットに送るために -20º で保管されます。
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-1時間、0、15分、30分（終了）、ベースラインおよび12週間の運動後60分
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酸化ストレスの変化 (F2 イソプロスタン 8-イソ プロスタグランジン F2α);
時間枠：ベースラインと 12 週間。
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24時間の尿サンプルは、酸化ストレスを評価するために来院1と4で収集されます。
体液中の F2 イソプロスタンとして最も頻繁に測定される遊離 8-iso PGF2α。
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ベースラインと 12 週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Beatriz BS Schaan, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
- スタディチェア：Aline AF Fofonka, MSc、Federal University of Rio Grande do Sul
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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