Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vildagliptinu versus glibenklamid na glykémii po cvičení u pacientů s diabetem 2. (DIABEX-VILDA)

5. května 2014 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

12týdenní studie k porovnání účinků vildagliptinu versus glibenklamidu na glykemickou variabilitu po submaximálním zátěžovém testu u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem.

Cvičení je považováno za způsob, jak prospět zdraví nezdravých i zdravých jedinců. To potvrzují různé vědecké výzkumy, ve kterých lidé, kteří se účastnili, zlepšují své zdraví. Tato studie bude provedena za účelem testování hypotézy, že vildagliptin spojený s metforminem může mít větší vliv na zlepšení variability glukózy po submaximálním zátěžovém testu ve srovnání s glibenklamidem. Naším obecným cílem bude zhodnotit variabilitu glukózy po submaximálním zátěžovém testu při léčbě vildagliptinem nebo glibenklamidem. Specifickým cílem této studie je vyhodnotit oxidační stres, endoteliální funkci, metabolické a kardiovaskulární odpovědi na zátěž při léčbě vildagliptinem nebo glibenklamidem. Všechny tyto odpovědi jsou důležité u pacientů s Diabetes Mellitus typu II. Ve spojení s rutinní léčbou pacienta (metforminem) dostanou perorálně druhý lék, který budou užívat za 12 týdnů. Pacienti budou slosováni o užívání jednoho ze dvou léků, které působí na glykémii, které se nazývají vildagliptin (50 mg tohoto léku dvakrát denně) a glibenklamid (5 mg jednou denně během prvního týdne a později se dávka zvýší na 5 mg dvakrát denně). Lék metformin bude nadále používán.

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilá pro studii, nejprve provedou test maximálního úsilí, aby určili maximální spotřebu kyslíku (VO2peak) a ventilační prahy. Čtyřicet osm hodin po tomto testu bude pacientům umožněno provést protokol před podáním léků, který bude podán ve třech po sobě jdoucích dnech, jak je vysvětleno níže.

  • 1. den: Zahájení 24hodinového odběru moči, provedení vaskulárního dopplerovského ultrazvuku k vyhodnocení endoteliální funkce a poté bude subkutánně zaveden glukózový senzor (zahájení kontinuálního monitorování glukózy – vyhodnocení CGMS);
  • 2. den: Ukončete 24hodinový odběr moči, podrobte se submaximálnímu testu (odběr krve na začátku, 15 a 30 minut sezení a 60 minut po zotavení). Ve stejný den pacienti zahájí 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (24h-ABPM).
  • Den 3: Odstranění glukózového senzoru; konec 24h ABPM, randomizace. Tento stejný protokol, s výjimkou randomizace, bude opakován na konci 12týdenní léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní postupy budou probíhat během tří po sobě jdoucích dnů, před randomizací a 3 dny před 12 týdny. První den zahájí pacienti 24hodinový sběr moči; ultrasonografie bude provedena nalačno a budou umístěny senzory (CGMS a MAPA). Druhý den budou odebrány vzorky krve a pacienti podstoupí submaximální zátěžový test; třetí den budou senzory odstraněny. Submaximální zátěžový test proběhne 2. den po standardní snídani (500 kcal; 60 % sacharidů, 30 % tuků a 10 % bílkovin) po 8 hodinách nočního hladovění. Po třech dnech prvních hodnocení budou vybraní pacienti rozděleni do dvou skupin, skupina 1 dostávající vildagliptin a skupina 2 dostávající glibenklamid po dobu 12 týdnů. Následné návštěvy budou ve 4. a 8. týdnu. Proměnné v reakci na zátěž (sub-maximální test) budou mezi skupinami porovnány po 12 týdnech.

Odhadovaný vzorek bude 20 pacientů (včetně 10 % předčasně ukončených) s DM2 z ambulancí Serviço de Endocrinologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) nebo z veřejného zdravotnictví. Pacienti budou randomizováni do skupiny metformin plus vildagliptin (MET + vilda), která bude dostávat další dávku vidagliptinu 50 mg dvakrát denně, a skupina metformin plus glibenklamid (MET + gliben), která bude dostávat další dávku glibenklamidu 5–20 mg jednou den. Na základě studie Marfella et al (13) o hodnocení účinnosti léčby vildagliptinem nebo sitagliptinem na hladinu glukózy v krvi u pacientů s DM2 nedostatečně kontrolovaným metforminem, velikost vzorku s 90% silou a jedním alfa (α) 0, 01 byla vypočtena. Vidagliptin měl závažný účinek (51% snížení MAGE), protože průměrný rozdíl byl 25 mg/dl s 16 a 7 mg/dl SD. Poté, co bylo analyzováno 20 subjektů, bude vypočtený vzorek přepracován pro potvrzení účinnosti vzorku pro důkaz očekávaného účinku.

Nežádoucí příhody, včetně závažných nežádoucích příhod nebo těhotenství, budou shromažďovány a hlášeny v lékařské zprávě o studii (příloha IV).

Hlášení obsahující závažné nežádoucí příhody nebo těhotenství budou předány příslušné laboratoři výrobce do 24 hodin poté, co se o nich dozví, a zdravotnickému úřadu v souladu s místními zákony.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatriz D Schaan, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu (glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl nebo 7,0 mmol/l)(25);
  • Nedávné stanovení HbA1C (mezi 7, 5 a 10 %);
  • Nepodílí se na pravidelném fyzickém cvičení;
  • Starší 18 let;
  • Při použití metforminu.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák a užívání analgetik nebo protizánětlivých léků během týdne studie
  • BMI > 40 kg/m²;
  • proliferativní retinopatie;
  • ischemická kardiomyopatie;
  • onemocnění periferních cév;
  • Krevní aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) 2,5krát vyšší než normální koncentrace před screeningovou návštěvou
  • Laktózová intolerance;
  • Renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min);
  • Krevní tlak vyšší než 180/100 mmHg v klidu (3 po sobě jdoucí měření).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MET + Glibenklamidová skupina

Obvyklý metformin stanovil: 500 nebo 850 mg 3krát denně, pokud je pacienty tolerován.

Počáteční dávka glibenklamidové skupiny bude 5 mg/den během prvního týdne studie, později se zvýší na 10 mg/den (2 x 5 mg). Když budou provedeny úpravy, může dávka dosáhnout maximální povolené dávky, která je 20 mg/den.
Lék: MET + Glibenklamidová skupina

Počáteční dávka glibenklamidové skupiny bude 5 mg/den během prvního týdne studie, později se zvýší na 10 mg/den (2 x 5 mg). Pomocí kontroly lze dávku upravit tak, aby bylo dosaženo maximální povolené dávky, která je 20 mg/den.

Pro hodnocení glykemické kontroly bude použita kapilární glykémie doma. Úpravy provede koordinátor výzkumníků.

Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Daonil®
Jiný: MET + Vildagliptin Group

Obvyklý metformin stanovil: 500 nebo 850 mg 3krát denně, pokud je pacienty tolerován.

Vidagliptinová skupina bude dostávat 50 mg tohoto léku dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: MET + Vildagliptin Group

Vidagliptinová skupina bude dostávat 50 mg tohoto léku dvakrát denně po dobu 12 týdnů přidaných k obvyklému metforminu.

Pro hodnocení kontroly glykémie bude použita kapilární glykémie v domácím prostředí. Úpravy provede koordinátor výzkumníků.

Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glyburide
  • Galvus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické variability
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) po dobu 48 hodin (24 hodin před a 24 hodin po submaximálním zátěžovém testu).
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemodynamické odpovědi na cvičení: srdeční výdej (Q), zdvihový objem (SV) a krevní tlak (BP)
Časové okno: Každé 2 minuty během cvičení a do 60 minut po základní linii a 12 týdnech
Srdeční výdej (Q) a zdvihový objem (SV) a krevní tlak (BP) budou měřeny před submaximálními testy, 10 % pod druhým prahem a každé 2 minuty po zotavení.
Každé 2 minuty během cvičení a do 60 minut po základní linii a 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Tato analýza bude provedena ultrazvukem brachiální tepny (dopplerovské cévy) s vysokým rozlišením, který charakterizuje průtokově zprostředkovanou dilataci (FMD), která je vyjádřena změnami bazálního průměru v reakci na zvýšený průtok a nitroglycerinem (NTG), který bude aplikován v jedné dávce (0,4 mg) jako sublingvální sprej.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna variability krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Senzor monitorování krevního tlaku (BPMS), který bude naprogramován tak, aby automaticky měřil krevní tlak každých 15 minut během dne (06:00 až 22:00 h) a každých 20 minut během noci (22:00 až 6:00 h .
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna koncentrace plazmatického glukagonu při cvičení
Časové okno: -1 h, 0, 15 min, 30 min (konec), 60 min po cvičení ve výchozím stavu a 12 týdnů
Zkumavky EDTA Vacutainer o objemu 10 ml budou použity k provedení krevních testů a budou uchovávány při -20º, aby byly po zakoupení specifické sady odeslány do jednotky pro analýzu molekul a proteinů.
-1 h, 0, 15 min, 30 min (konec), 60 min po cvičení ve výchozím stavu a 12 týdnů
Změna oxidačního stresu (F2 isoprostan 8-iso prostaglandin F2α);
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů.
24hodinové vzorky moči budou odebrány při návštěvě 1 a 4, aby se vyhodnotil oxidační stres. Volný 8-iso PGF2α, který se nejčastěji měří F2 isoprostan v tělesných tekutinách.
Výchozí stav a 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatriz BS Schaan, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Studijní židle: Aline AF Fofonka, MSc, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237ABR05T
  • 12-0444 (Jiný identifikátor: Research Group and Post Graduation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na MET + Glibenklamidová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit