Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wildagliptyny w porównaniu z glibenklamidem na glikemię po wysiłku fizycznym u pacjentów z cukrzycą typu 2 (DIABEX-VILDA)

5 maja 2014 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

12-tygodniowe badanie porównujące wpływ wildagliptyny i glibenklamidu na zmienność glikemii po submaksymalnym teście wysiłkowym u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy.

Ćwiczenia są uważane za sposób korzystny dla zdrowia osób niezdrowych i zdrowych. Potwierdzają to różne badania naukowe, w których osoby biorące udział poprawiają swoje zdrowie. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia hipotezy, że wildagliptyna w skojarzeniu z metforminą może mieć większy wpływ na poprawę zmienności glukozy po submaksymalnej próbie wysiłkowej w porównaniu z glibenklamidem. Naszym ogólnym celem będzie ocena zmienności glukozy po submaksymalnej próbie wysiłkowej w trakcie leczenia wildagliptyną lub glibenklamidem. Konkretnym celem tego badania jest ocena stresu oksydacyjnego, funkcji śródbłonka, odpowiedzi metabolicznych i sercowo-naczyniowych na wysiłek fizyczny podczas leczenia wildagliptyną lub glibenklamidem. Wszystkie te odpowiedzi są ważne u pacjentów z cukrzycą typu II. W połączeniu z rutynowym leczeniem pacjenta (metforminą) pacjent otrzyma doustnie drugi lek, który ma przyjąć w ciągu 12 tygodni. Pacjenci zostaną rozlosowani, aby wziąć jeden z dwóch leków wpływających na glikemię, zwanych wildagliptyną (50 mg tego leku dwa razy dziennie) i glibenklamidem (5 mg raz dziennie przez pierwszy tydzień, a później zwiększysz do 5 mg mg dwa razy dziennie). Lek metformina będzie nadal stosowany.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikujące do badania w pierwszej kolejności wykonają test maksymalnego wysiłku, w celu określenia szczytowego zużycia tlenu (VO2peak) oraz progów wentylacyjnych. Czterdzieści osiem godzin po tym teście pacjenci będą mogli wykonać protokół przed podaniem leku, który zostanie podany w ciągu trzech kolejnych dni, jak wyjaśniono poniżej.

  • Dzień 1: Rozpocznij 24-godzinną zbiórkę moczu, wykonaj USG doppler naczyń w celu oceny funkcji śródbłonka, a następnie podskórnie wprowadź czujnik glukozy (rozpocznij system ciągłego monitorowania glikemii - ocena CGMS);
  • Dzień 2: Zakończ 24-godzinną zbiórkę moczu, poddaj się testowi submaksymalnemu (pobranie krwi na początku badania, 15 i 30 min sesji oraz 60 min po rekonwalescencji). Tego samego dnia pacjenci rozpoczną całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (24h-ABPM).
  • Dzień 3: Usunięcie czujnika glukozy; koniec 24h ABPM, randomizacja. Ten sam protokół, z wyjątkiem randomizacji, zostanie powtórzony pod koniec 12-tygodniowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne procedury będą wykonywane przez trzy kolejne dni, przed randomizacją i 3 dni przed 12 tygodniem. W pierwszej dobie pacjenci rozpoczną całodobową zbiórkę moczu; USG zostanie wykonane na czczo i zostaną umieszczone czujniki (CGMS i MAPA). Drugiego dnia zostaną pobrane próbki krwi i pacjenci zostaną poddani submaksymalnej próbie wysiłkowej; trzeciego dnia czujniki zostaną usunięte. Submaksymalny test wysiłkowy nastąpi drugiego dnia po standardowym śniadaniu (500 kcal; 60% węglowodanów, 30% tłuszczu i 10% białka) po 8 godzinach nocnego postu. Po trzech dniach pierwszej oceny wybrani pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, grupę 1 otrzymującą wildagliptynę i grupę 2 otrzymującą glibenklamid przez 12 tygodni. Wizyty kontrolne odbędą się w 4 i 8 tygodniu. Zmienne w odpowiedzi na wysiłek fizyczny (test submaksymalny) zostaną porównane między grupami po 12 tygodniach.

Szacunkowa próba będzie obejmowała 20 pacjentów (w tym 10% osób, które zrezygnowały) z DM2, z przychodni Serviço de Endocrinologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) lub ze służby zdrowia publicznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy metformina plus wildagliptyna (MET + vilda), która otrzyma dodatkową dawkę vidagliptyny 50 mg dwa razy na dobę oraz grupa metformina plus glibenklamid (MET + gliben), która otrzyma dodatkową dawkę glibenklamidu 5 - 20 mg raz na dobę. dzień. Na podstawie badania Marfella i wsp. (13) dotyczącego oceny skuteczności leczenia wildagliptyną lub sitagliptyną na stężenie glukozy we krwi u pacjentów z DM2 niedostatecznie kontrolowanym metforminą, wielkość próby z mocą 90% i jednym alfa (α) równym 0, Obliczono 01. Vidagliptyna miała poważny wpływ (redukcja MAGE o 51%), ponieważ średnia różnica wynosiła 25 mg/dl przy odchyleniu standardowym 16 i 7 mg/dl. Po przeanalizowaniu 20 osób obliczona próbka zostanie ponownie sporządzona w celu potwierdzenia skuteczności próbki w celu uzyskania dowodów na oczekiwany efekt.

Zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane lub ciąże, będą gromadzone i zgłaszane w raporcie medycznym z badania (załącznik IV).

Zgłoszenia zawierające poważne zdarzenia niepożądane lub ciąże zostaną przesłane do odpowiedniego laboratorium producenta w ciągu 24 godzin od ich wiedzy oraz do organu ds. zdrowia zgodnie z lokalnymi przepisami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Beatriz D Schaan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2 (glikemia na czczo ≥ 126 mg/dl lub 7,0 mmol/l)(25);
  • Niedawne oznaczenie HbA1C (między 7, 5 a 10%);
  • Nieuczestniczący w regularnych ćwiczeniach fizycznych;
  • Starsze niż 18 lat;
  • W użyciu Metformina.

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie tytoniu i stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych w tygodniu badania
  • BMI > 40 kg/m²;
  • Retinopatia proliferacyjna;
  • kardiomiopatia niedokrwienna;
  • Choroba naczyń obwodowych;
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) we krwi 2,5 razy wyższe niż normalne stężenie przed wizytą przesiewową
  • Nietolerancja laktozy;
  • niewydolność nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min);
  • Ciśnienie krwi powyżej 180/100 mmHg w spoczynku (3 kolejne pomiary).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa MET + Glibenklamid

Zwykła zalecana dawka metforminy: 500 lub 850 mg 3 razy dziennie, jeśli jest tolerowana przez pacjentów.

Początkowa dawka grupy glibenklamidowej będzie wynosić 5mg/dobę w pierwszym tygodniu badania, później wzrośnie do 10mg/dobę (2 x 5mg). Po dokonaniu regulacji dawka może osiągnąć maksymalną dozwoloną dawkę, czyli 20 mg/dobę.
Lek: Grupa MET + Glibenklamid

Początkowa dawka grupy glibenklamidowej będzie wynosić 5mg/dobę w pierwszym tygodniu badania, później wzrośnie do 10mg/dobę (2 x 5mg). Z kontrolą można dostosować dawkę, osiągając maksymalną dozwoloną dawkę, która wynosi 20 mg/dobę.

Do oceny kontroli glikemii wykorzystana zostanie domowa glikemia włośniczkowa. Korekty zostaną wykonane przez koordynatora badacza.

Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Daonil®
Inny: Grupa MET + wildagliptyna

Zwykła zalecana dawka metforminy: 500 lub 850 mg 3 razy dziennie, jeśli jest tolerowana przez pacjentów.

Grupa Vidagliptyny będzie otrzymywać 50 mg tego leku dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Grupa MET + wildagliptyna

Grupa otrzymująca vidagliptynę będzie otrzymywać 50 mg tego leku dwa razy dziennie przez 12 tygodni w połączeniu ze zwykłą metforminą.

Do oceny kontroli glikemii wykorzystana zostanie domowa glikemia włośniczkowa. Korekty zostaną wykonane przez koordynatora badacza.

Inne nazwy:
  • Glukofag
  • Gliburyd
  • Galvus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
System ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) przez 48 godzin (24 godziny przed i 24 godziny po submaksymalnej próbie wysiłkowej).
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi hemodynamicznej na wysiłek: pojemność minutowa serca (Q), objętość wyrzutowa (SV) i ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Co 2 minuty podczas ćwiczeń i do 60 minut po okresie wyjściowym i 12 tygodni
Rzut serca (Q) i objętość wyrzutowa (SV) oraz ciśnienie krwi (BP) będą mierzone przed testami submaksymalnymi, 10% poniżej drugiego progu i co 2 minuty odpoczynku.
Co 2 minuty podczas ćwiczeń i do 60 minut po okresie wyjściowym i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Analiza ta zostanie przeprowadzona za pomocą ultrasonografii wysokiej rozdzielczości tętnicy ramiennej (naczyniowej Dopplera), charakteryzującej się poszerzeniem zapośredniczonym przepływem (FMD), które wyraża się zmianami średnicy podstawy w odpowiedzi na zwiększony przepływ i nitroglicerynę (NTG), który będzie stosowany w pojedynczej dawce (0,4 mg) w postaci aerozolu podjęzykowego.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana zmienności ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Czujnik monitorowania ciśnienia krwi (BPMS), który zostanie zaprogramowany do automatycznego pomiaru ciśnienia krwi co 15 minut w ciągu dnia (od 06:00 do 22:00) i co 20 minut w nocy (od 22:00 do 6:00) .
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia glukagonu w osoczu podczas wysiłku
Ramy czasowe: -1h, 0, 15min, 30min (koniec), 60min po treningu w punkcie wyjściowym i 12 tygodni
Probówki EDTA Vacutainer o pojemności 10 ml zostaną użyte do wykonania badań krwi i będą przechowywane w temperaturze -20º w celu wysłania ich do Działu Analiz Molekularnych i Białkowych po zakupie odpowiedniego zestawu.
-1h, 0, 15min, 30min (koniec), 60min po treningu w punkcie wyjściowym i 12 tygodni
Zmiana stresu oksydacyjnego (F2 izoprostan 8-izo prostaglandyna F2α);
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni.
Dobowe próbki moczu zostaną pobrane podczas wizyty 1 i 4 w celu oceny stresu oksydacyjnego. Wolny 8-izo PGF2α, czyli najczęściej oznaczany izoprostan F2 w płynach ustrojowych.
Linia bazowa i 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Beatriz BS Schaan, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Krzesło do nauki: Aline AF Fofonka, MSc, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237ABR05T
  • 12-0444 (Inny identyfikator: Research Group and Post Graduation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Grupa MET + Glibenklamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj