Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Vildagliptin versus Glibenclamid på glykæmi efter træning hos patienter med type 2-diabetes (DIABEX-VILDA)

5. maj 2014 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

En 12-ugers undersøgelse for at sammenligne virkningerne af Vildagliptin versus glibenclamid på glykæmisk variation efter en submaksimal træningstest hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin.

Motion betragtes som en måde at gavne sundheden for usunde og raske individer. Dette bekræftes af forskellige videnskabelige undersøgelser, hvor personer, der deltog, forbedrer deres helbred. Denne undersøgelse vil blive udført for at teste hypotesen om, at vildagliptin forbundet med metformin kan have større indflydelse på at forbedre glukosevariabiliteten efter en sub-maksimal træningstest sammenlignet med glibenclamid. Vores generelle mål vil være at evaluere glukosevariabiliteten efter den submaksimale anstrengelsestest under behandlingen med vildagliptin eller glibenclamid. De specifikke mål med denne undersøgelse er at evaluere oxidativ stress, endotelfunktion, metaboliske og kardiovaskulære reaktioner på træning under behandling med vildagliptin eller glibenclamid. Alle disse reaktioner er vigtige hos patienter med diabetes mellitus type II. Forbundet med patientens rutinebehandling (metformin), vil de modtage et andet lægemiddel oralt, som skal tages om 12 uger. Patienterne vil blive udloddet til at tage et af de to lægemidler, der virker på glykæmi, som kaldes vildagliptin (50 mg af dette lægemiddel to gange dagligt) og glibenclamid (5 mg én gang dagligt i den første uge, og senere vil du stige til 5 mg to gange dagligt). Metforminpræparatet vil fortsat blive brugt.

Patienter, der opfylder de berettigede kriterier for undersøgelsen, vil først foretage testen af ​​den maksimale indsats for at bestemme maksimalt iltforbrug (VO2peak) og ventilatoriske tærskler. 48 timer efter denne test får patienterne lov til at udføre præ-lægemiddelprotokollen, som vil blive givet i tre på hinanden følgende dage som forklaret nedenfor.

  • Dag 1: Begynd en 24-timers urinopsamling, udfør vaskulær doppler-ultralyd for at evaluere endotelfunktionen, og derefter vil glukosesensoren blive indsat subkutant (begynd kontinuerligt glukoseovervågningssystem - CGMS-evaluering);
  • Dag 2: Afslut 24-timers urinprøvetagning, underkast dig den submaksimale test (blodprøvetagning ved baseline, 15 og 30 minutter af sessionen og 60 minutter efter restitution). Samme dag vil patienterne begynde 24 timers ambulant blodtryksovervågning (24 timers-ABPM).
  • Dag 3: Fjernelse af glukosesensoren; slutningen af ​​24-timers ABPM, randomisering. Den samme protokol, bortset fra at randomiseringen vil blive gentaget ved slutningen af ​​den 12 uger lange behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste procedurer vil finde sted i tre på hinanden følgende dage, før randomisering og 3 dage før 12 uger. På den første dag vil patienterne begynde 24-timers urinopsamling; ultrasonografien vil blive lavet i fastende tilstand, og de vil placere sensorerne (CGMS og MAPA). På den anden dag vil blodprøverne blive indsamlet, og patienterne vil gennemgå en sub-maksimal anstrengelsestest; på den tredje dag vil sensorerne blive fjernet. Den submaksimale træningstest vil finde sted på dag 2 efter en standard morgenmad (500 kcal; 60 % kulhydrat, 30 % fedt og 10 % protein) efter 8 timers faste natten over. Efter de tre dage af de første vurderinger vil de udvalgte patienter blive opdelt i to grupper, gruppe 1 får vildagliptin og gruppe 2 får glibenclamid i 12 uger. Der vil være opfølgningsbesøg i uge 4 og 8. Variablerne som reaktion på træning (sub-maksimal test) vil blive sammenlignet mellem grupperne efter 12 uger.

Det estimerede stik vil være 20 patienter (10 % frafald inkluderet) med DM2, fra ambulatorier på Serviço de Endocrinologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) eller fra folkesundheden. Patienterne vil blive randomiseret til metformin plus vildagliptin (MET + vilda), som vil modtage en ekstra vidagliptindosis på 50 mg to gange dagligt og metformin plus glibenclamid-gruppen (MET + gliben), som vil modtage en yderligere glibenclamiddosis på 5 - 20 mg én gang en dag. Baseret på Marfella et al (13) undersøgelse om evaluering af effektiviteten af ​​behandling med Vildagliptin eller Sitagliptin på blodsukker hos patienter med DM2 utilstrækkeligt kontrolleret med Metformin, en prøvestørrelse med en 90 % effekt og en alfa (α) på 0, 01 blev beregnet. Vidagliptin havde en alvorlig effekt (51 % reduktion i MAGE), da den gennemsnitlige forskel var 25 mg/dl med 16 og 7 mg/dl SD. Efter at 20 forsøgspersoner er blevet analyseret, vil den beregnede prøve blive lavet om for at bekræfte prøvens effektivitet for bevis for den forventede effekt.

Bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger eller graviditeter, vil blive indsamlet og rapporteret i undersøgelsens lægerapport (bilag IV).

Rapporterne, der indeholder alvorlige uønskede hændelser eller graviditeter, vil blive sendt til den respektive producents laboratorium inden for 24 timer efter deres kendskab, og sundhedsmyndigheden i henhold til den lokale lovgivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beatriz D Schaan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes (fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller 7,0 mmol/l)(25);
  • Nylig HbA1C-bestemmelse (mellem 7, 5 og 10%);
  • Ikke involveret i regelmæssig fysisk træning;
  • Ældre end 18 år;
  • Ved brug af Metformin.

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger og brug af smertestillende eller antiinflammatoriske lægemidler i løbet af undersøgelsens uge
  • BMI > 40 kg/m²;
  • Proliferativ retinopati;
  • iskæmisk kardiomyopati;
  • Perifer vaskulær sygdom;
  • Blod aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) 2,5 gange højere den normale koncentration før screeningsbesøg
  • Laktoseintolerance;
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance <60 ml/min);
  • Blodtryk mere end 180/100 mmHg i hvile (3 på hinanden følgende mål).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MET + Glibenclamid Group

Sædvanlig metformin fastsat: 500 eller 850 mg 3 gange dagligt, hvis det tolereres af patienterne.

Den indledende dosis af glibenclamidgruppen vil være 5 mg/dag i løbet af den første uge af undersøgelsen, senere vil den stige til 10 mg/dag (2 x 5 mg). Når justeringerne er foretaget, kan dosis nå den maksimalt tilladte dosis, som er 20 mg/dag.
Medicin: MET + Glibenclamid Group

Den indledende dosis af glibenclamidgruppen vil være 5 mg/dag i løbet af den første uge af undersøgelsen, senere vil den stige til 10 mg/dag (2 x 5 mg). Med kontrollen kan dosis justeres, så den maksimalt tilladte dosis nås, som er 20 mg/dag.

Til den glykæmiske kontrolevaluering vil den kapillære glykæmi blive brugt derhjemme. Justeringerne vil blive foretaget af forskerkoordinatoren.

Andre navne:
  • Glucophage
  • Daonil®
Andet: MET + Vildagliptin Group

Sædvanlig metformin fastsat: 500 eller 850 mg 3 gange dagligt, hvis det tolereres af patienterne.

Vidagliptin-gruppen vil modtage 50 mg af dette lægemiddel to gange dagligt i løbet af 12 uger.
Medicin: MET + Vildagliptin Group

Vidagliptin-gruppen vil modtage 50 mg af dette lægemiddel to gange dagligt i løbet af 12 uger tilføjet til sædvanlig metformin.

Til den glykemiske kontrolevaluering vil den kapilære glykæmi blive brugt derhjemme. Justeringerne vil blive foretaget af forskerkoordinatoren.

Andre navne:
  • Glucophage
  • Glyburide
  • Galvus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS) i 48 timer (24 timer før og 24 efter den submaksimale træningstest).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmodynamisk respons på træning: Hjertevolumen (Q), slagvolumen (SV) og blodtryk (BP)
Tidsramme: Hvert 2. minut under træning og indtil 60 minutter efter baseline og 12 uger
Hjertevolumen (Q) og slagvolumen (SV) og blodtryk (BP) vil blive målt før de sub-maksimale tests, 10 % under den anden tærskel og hvert 2. minuts restitution.
Hvert 2. minut under træning og indtil 60 minutter efter baseline og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Denne analyse vil blive udført ved en højopløselig ultralyd af arterien brachialis (doppler vaskulær), som karakteriserer Flow Mediated Dilatation (FMD), som udtrykkes ved ændringer i basal diameter som reaktion på det øgede flow og Nitroglycerin (NTG), som vil blive påført i en enkelt dosis (0,4 mg) som en sublingual spray.
Baseline og 12 uger
Ændring i blodtryksvariabilitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Blodtryksovervågningssensor (BPMS), som vil blive programmeret til automatisk at måle blodtrykket hvert 15. minut i løbet af dagen (06:00 til 22:00 timer) og hvert 20. minut om natten (22:00 til 6:00 timer). .
Baseline og 12 uger
Ændring i plasmaglucagonkoncentration ved træning
Tidsramme: -1 time, 0, 15 minutter, 30 minutter (slut), 60 minutter efter træning i baseline og 12 uger
EDTA Vacutainer-rør på 10 ml vil blive brugt til at udføre blodprøverne, og de vil blive opbevaret ved -20º for at sende dem til Molecular and Proteins Analysis Unit efter køb af specifikt kit.
-1 time, 0, 15 minutter, 30 minutter (slut), 60 minutter efter træning i baseline og 12 uger
Ændring i oxidativ stress (F2 isoprostan 8-iso prostaglandin F2α);
Tidsramme: Baseline og 12 uger.
24-timers urinprøver vil blive indsamlet ved besøg 1 og 4 for at evaluere det oxidative stress. Fri 8-iso PGF2α, der hyppigst måles F2 isoprostan i kropsvæsker.
Baseline og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beatriz BS Schaan, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Studiestol: Aline AF Fofonka, MSc, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237ABR05T
  • 12-0444 (Anden identifikator: Research Group and Post Graduation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med MET + Glibenclamid Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner