Effetti di Vildagliptin rispetto a Glibenclamide sulla glicemia dopo l'esercizio in pazienti con diabete di tipo 2 (DIABEX-VILDA)

L'esercizio fisico è considerato un modo per favorire la salute di individui sani e malsani. Ciò è confermato da diverse ricerche scientifiche, in cui le persone che hanno partecipato migliorano la propria salute. Il presente studio sarà condotto per testare l'ipotesi che vildagliptin associato a metformina possa avere un impatto maggiore nel migliorare la variabilità del glucosio dopo un test da sforzo submassimale, rispetto a glibenclamide. Il nostro obiettivo generale sarà quello di valutare la variabilità del glucosio dopo il test da sforzo submassimale durante il trattamento con vildagliptin o glibenclamide. Gli obiettivi specifici di questo studio sono valutare lo stress ossidativo, la funzione endoteliale, le risposte metaboliche e cardiovascolari all'esercizio durante il trattamento con vildagliptin o glibenclamide. Tutte queste risposte sono importanti nei pazienti con diabete mellito di tipo II. Insieme al trattamento di routine del paziente (metformina), riceveranno per via orale un secondo farmaco, da assumere in 12 settimane. I pazienti verranno sorteggiati per assumere uno dei due farmaci che agiscono sulla glicemia, che si chiamano vildagliptin (50 mg di questo farmaco due volte al giorno) e glibenclamide (5 mg una volta al giorno durante la prima settimana e successivamente si aumenterà a 5 mg due volte al giorno). Il farmaco metformina continuerà ad essere utilizzato.

I pazienti che soddisfano i criteri eleggibili per lo studio effettueranno prima il test dello sforzo massimo, fino alla determinazione del consumo massimo di ossigeno (VO2peak) e delle soglie ventilatorie. Quarantotto ore dopo questo test, i pazienti potranno eseguire il protocollo pre-farmaco che verrà somministrato in tre giorni consecutivi come spiegato di seguito.

• Giorno 1: iniziare una raccolta delle urine delle 24 ore, eseguire l'ecografia doppler vascolare per valutare la funzione endoteliale e quindi il sensore di glucosio verrà inserito sottocute (iniziare il sistema di monitoraggio continuo del glucosio - valutazione CGMS);
• Giorno 2: terminare la raccolta delle urine delle 24 ore, sottoporsi al test submassimale (raccolta del sangue al basale, 15 e 30 min della sessione e 60 min dopo il recupero). Lo stesso giorno, i pazienti inizieranno il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (24 ore su ABPM).
• Giorno 3: Rimozione del sensore di glucosio; fine delle 24 ore ABPM, randomizzazione. Questo stesso protocollo, eccetto la randomizzazione, verrà ripetuto alla fine del trattamento di 12 settimane.