Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вилдаглиптина по сравнению с глибенкламидом на гликемию после физической нагрузки у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (DIABEX-VILDA)

5 мая 2014 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

12-недельное исследование для сравнения влияния вилдаглиптина и глибенкламида на гликемическую вариабельность после субмаксимального теста с физической нагрузкой у пациентов с диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином.

Физические упражнения считаются способом принести пользу здоровью нездоровых и здоровых людей. Это подтверждают различные научные исследования, в которых люди, принявшие участие, улучшают свое здоровье. Настоящее исследование будет проведено для проверки гипотезы о том, что вилдаглиптин в сочетании с метформином может оказывать большее влияние на улучшение вариабельности уровня глюкозы после субмаксимальной нагрузочной пробы по сравнению с глибенкламидом. Нашей общей целью будет оценка вариабельности уровня глюкозы после субмаксимальной физической нагрузки при лечении вилдаглиптином или глибенкламидом. Конкретными целями данного исследования являются оценка окислительного стресса, функции эндотелия, метаболических и сердечно-сосудистых реакций на физическую нагрузку при лечении вилдаглиптином или глибенкламидом. Все эти ответы важны для пациентов с сахарным диабетом II типа. В дополнение к обычному лечению пациента (метформин) они будут получать перорально второй препарат, который нужно будет принимать через 12 недель. Пациентам будет предложено принять один из двух препаратов, влияющих на гликемию, которые называются вилдаглиптин (по 50 мг этого препарата два раза в день) и глибенкламид (по 5 мг один раз в день в течение первой недели, а в дальнейшем вы будете увеличивать до 5). мг 2 раза в день). Препарат метформин будет продолжать использоваться.

Пациенты, отвечающие критериям, подходящим для исследования, сначала выполнят тест максимального усилия для определения пикового потребления кислорода (VO2peak) и вентиляционных порогов. Через сорок восемь часов после этого теста пациентам будет разрешено пройти предварительный протокол приема лекарств, который будет проводиться в течение трех дней подряд, как описано ниже.

  • День 1: Начните 24-часовой сбор мочи, выполните ультразвуковую допплерографию сосудов для оценки функции эндотелия, а затем подкожно введут датчик глюкозы (начните систему непрерывного мониторинга глюкозы - оценка CGMS);
  • День 2: Завершите 24-часовой сбор мочи, выполните субмаксимальный тест (сбор крови на исходном уровне, через 15 и 30 минут сеанса и через 60 минут после выздоровления). В тот же день пациенты начнут 24-часовое амбулаторное мониторирование артериального давления (24-часовое СМАД).
  • День 3: Удаление датчика глюкозы; конец 24-часового СМАД, рандомизация. Тот же самый протокол, за исключением рандомизации, будет повторяться в конце 12-недельного лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные процедуры будут проводиться в течение трех дней подряд, до рандомизации и за 3 дня до 12 недель. В первый день у пациентов начнется 24-часовой сбор мочи; УЗИ сделают натощак и поставят датчики (CGMS и MAPA). Во второй день будут взяты образцы крови, и пациенты пройдут субмаксимальный нагрузочный тест; на третий день датчики будут сняты. Субмаксимальная проба с физической нагрузкой проводится на 2-й день после стандартного завтрака (500 ккал; 60% углеводов, 30% жиров и 10% белков) после 8-часового ночного голодания. После трех дней первых оценок отобранные пациенты будут разделены на две группы: 1-я группа будет получать вилдаглиптин, а 2-я группа — глибенкламид в течение 12 недель. Последующие визиты будут проводиться на 4 и 8 неделе. Переменные реакции на физическую нагрузку (субмаксимальный тест) будут сравниваться между группами через 12 недель.

По оценкам, выборка будет состоять из 20 пациентов (включая 10% выбывших) с СД2 из амбулаторных клиник Serviço de Endocrinologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) или из учреждений общественного здравоохранения. Пациенты будут рандомизированы в группу метформин плюс вилдаглиптин (МЕТ + вилда), которые получат дополнительную дозу видаглиптина 50 мг два раза в день, и группу метформин плюс глибенкламид (МЕТ + глибен), которая получит дополнительную дозу глибенкламида 5–20 мг один раз. день. На основании исследования Marfella et al. (13) по оценке эффективности лечения вилдаглиптином или ситаглиптином в отношении уровня глюкозы в крови у пациентов с СД2, неадекватно контролируемых метформином, размер выборки с мощностью 90% и одним альфа (α) равным 0, 01 был рассчитан. Видаглиптин имел серьезный эффект (снижение MAGE на 51%), поскольку средняя разница составила 25 мг/дл при SD 16 и 7 мг/дл. После того, как 20 субъектов были проанализированы, рассчитанный образец будет переделан для подтверждения эффективности образца для доказательства ожидаемого эффекта.

Нежелательные явления, в том числе серьезные нежелательные явления или беременность, будут собираться и сообщаться в медицинском отчете об исследовании (Приложение IV).

Отчеты, содержащие серьезные побочные эффекты или беременность, будут отправлены в соответствующую лабораторию производителя в течение 24 часов после их получения, а также в орган здравоохранения в соответствии с местным законодательством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre Porto Alegre
        • Контакт:
          • Aline Fofonka, MSc
          • Номер телефона: 55-5192339191
          • Электронная почта: alinefofonka@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Beatriz D Schaan, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диабет 2 типа (глюкоза натощак ≥ 126 мг/дл или 7,0 ммоль/л) (25);
  • Недавнее определение HbA1C (от 7, 5 до 10%);
  • Не занимается регулярными физическими упражнениями;
  • старше 18 лет;
  • При использовании метформина.

Критерий исключения:

  • Курение и использование обезболивающих или противовоспалительных препаратов в течение недели исследования
  • ИМТ > 40 кг/м²;
  • пролиферативная ретинопатия;
  • ишемическая кардиомиопатия;
  • Заболевания периферических сосудов;
  • Концентрация аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) в крови в 2,5 раза выше нормы перед скрининговым визитом
  • Непереносимость лактозы;
  • почечная недостаточность (клиренс креатинина <60 мл/мин);
  • Артериальное давление более 180/100 мм рт. ст. в покое (3 последовательных измерения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: МЕТ + группа глибенкламида

Обычный метформин назначают: по 500 или 850 мг 3 раза в день при переносимости больными.

Начальная доза группы глибенкламида будет составлять 5 мг/сут в течение первой недели исследования, в дальнейшем она будет увеличиваться до 10 мг/сут (2 х 5 мг). Когда корректировки будут сделаны, доза может достичь максимально допустимой дозы, которая составляет 20 мг/сутки.
Лекарство: МЕТ + группа глибенкламида

Начальная доза группы глибенкламида будет составлять 5 мг/сут в течение первой недели исследования, в дальнейшем она будет увеличиваться до 10 мг/сут (2 х 5 мг). При контроле дозу можно корректировать, достигая максимально допустимой дозы, которая составляет 20 мг/сут.

Для оценки гликемического контроля будет использоваться капиллярная гликемия в домашних условиях. Корректировки будут сделаны координатором исследователя.

Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Даонил®
Другой: МЕТ + Вилдаглиптин Групп

Обычный метформин назначают: по 500 или 850 мг 3 раза в день при переносимости больными.

Группа видаглиптина будет получать по 50 мг этого препарата два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: МЕТ + Вилдаглиптин Групп

Группа видаглиптина будет получать по 50 мг этого препарата два раза в день в течение 12 недель в дополнение к обычному метформину.

Для оценки гликемического контроля будет использоваться капиллярная гликемия в домашних условиях. Корректировки будут сделаны координатором исследователя.

Другие имена:
  • Глюкофаж
  • Глибурид
  • Гальвус®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемической изменчивости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Система непрерывного мониторинга глюкозы (СГМС) в течение 48 часов (24 часа до и 24 часа после субмаксимальной нагрузочной пробы).
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемодинамического ответа на физическую нагрузку: сердечный выброс (Q), ударный объем (SV) и артериальное давление (АД).
Временное ограничение: Каждые 2 минуты во время тренировки и до 60 минут после исходного уровня и через 12 недель
Сердечный выброс (Q) и ударный объем (SV), а также артериальное давление (АД) будут измерять перед субмаксимальными тестами, на 10% ниже второго порога и каждые 2 минуты восстановления.
Каждые 2 минуты во время тренировки и до 60 минут после исходного уровня и через 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Этот анализ будет выполняться с помощью УЗИ высокого разрешения плечевой артерии (допплерография сосудов), которое характеризует дилатацию, опосредованную потоком (FMD), которая выражается изменениями базального диаметра в ответ на увеличение потока и нитроглицерина (NTG), который будет применяться в разовой дозе (0,4 мг) в виде сублингвального спрея.
Исходный уровень и 12 недель
Изменение вариабельности артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Датчик контроля артериального давления (BPMS), который будет запрограммирован на автоматическое измерение артериального давления каждые 15 минут в течение дня (с 06:00 до 22:00) и каждые 20 минут ночью (с 22:00 до 6:00). .
Исходный уровень и 12 недель
Изменение концентрации глюкагона в плазме при физических нагрузках
Временное ограничение: -1 час, 0, 15 минут, 30 минут (окончание), 60 минут после тренировки в исходном состоянии и 12 недель
Пробирки Vacutainer с ЭДТА объемом 10 мл будут использоваться для проведения анализов крови, и они будут храниться при температуре -20º, чтобы отправить их в отдел молекулярного и белкового анализа после покупки определенного набора.
-1 час, 0, 15 минут, 30 минут (окончание), 60 минут после тренировки в исходном состоянии и 12 недель
Изменение окислительного стресса (F2 изопростан 8-изо простагландин F2α);
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель.
24-часовые образцы мочи будут собираться при посещении 1 и 4 для оценки окислительного стресса. Свободный 8-iso PGF2α, наиболее часто определяемый изопростаном F2 в жидкостях организма.
Исходный уровень и 12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Следователи

  • Главный следователь: Beatriz BS Schaan, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Учебный стул: Aline AF Fofonka, MSc, Federal University of Rio Grande do Sul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237ABR05T
  • 12-0444 (Другой идентификатор: Research Group and Post Graduation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться