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Auswirkungen von Vildagliptin im Vergleich zu Glibenclamid auf die Glykämie nach körperlicher Anstrengung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DIABEX-VILDA)

5. Mai 2014 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Eine 12-wöchige Studie zum Vergleich der Wirkungen von Vildagliptin gegenüber Glibenclamid auf die glykämische Variabilität nach einem submaximalen Belastungstest bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden.

Bewegung gilt als eine Möglichkeit, die Gesundheit von ungesunden und gesunden Personen zu fördern. Dies wird durch verschiedene wissenschaftliche Untersuchungen bestätigt, an denen Menschen teilgenommen haben, um ihre Gesundheit zu verbessern. Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um die Hypothese zu testen, dass Vildagliptin in Verbindung mit Metformin im Vergleich zu Glibenclamid einen größeren Einfluss auf die Verbesserung der Glukosevariabilität nach einem submaximalen Belastungstest haben könnte. Unser allgemeines Ziel wird es sein, die Glukosevariabilität nach dem submaximalen Belastungstest unter der Behandlung mit Vildagliptin oder Glibenclamid zu bewerten. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Bewertung des oxidativen Stresses, der Endothelfunktion, der metabolischen und kardiovaskulären Reaktionen auf körperliche Betätigung unter der Behandlung mit Vildagliptin oder Glibenclamid. All diese Reaktionen sind wichtig bei Patienten mit Diabetes Mellitus Typ II. Neben der Routinebehandlung des Patienten (Metformin) erhält der Patient oral ein zweites Medikament, das er innerhalb von 12 Wochen einnehmen muss. Die Patienten werden verlost, um eines der beiden Medikamente zu nehmen, die auf Glykämie wirken, nämlich Vildagliptin (50 mg dieses Medikaments zweimal täglich) und Glibenclamid (5 mg einmal täglich während der ersten Woche und später werden Sie auf 5 erhöht mg zweimal täglich). Das Metformin-Medikament wird weiterhin verwendet.

Patienten, die die Eignungskriterien für die Studie erfüllen, werden zunächst den Test der maximalen Anstrengung zur Bestimmung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2peak) und der Atmungsschwellen durchführen. Achtundvierzig Stunden nach diesem Test dürfen die Patienten das Vormedikamentenprotokoll durchführen, das an drei aufeinanderfolgenden Tagen wie unten erläutert durchgeführt wird.

  • Tag 1: Beginnen Sie mit einer 24-Stunden-Urinsammlung, führen Sie einen Gefäßdoppler-Ultraschall durch, um die Endothelfunktion zu bewerten, und dann wird der Glukosesensor subkutan eingeführt (Beginn des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems - CGMS-Bewertung);
  • Tag 2: Beenden Sie die 24-Stunden-Urinsammlung, unterziehen Sie sich dem submaximalen Test (Blutentnahme zu Beginn, 15 und 30 Minuten nach der Sitzung und 60 Minuten nach der Genesung). Am gleichen Tag beginnen die Patienten mit der ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessung (24-Stunden-Blutdruck).
  • Tag 3: Entfernung des Glukosesensors; Ende des 24h-ABDM, Randomisierung. Dasselbe Protokoll, außer dass die Randomisierung am Ende der 12-wöchigen Behandlung wiederholt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptverfahren werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Randomisierung und 3 Tage vor 12 Wochen durchgeführt. Am ersten Tag beginnen die Patienten mit der 24-Stunden-Urinsammlung; Die Ultraschalluntersuchung wird im nüchternen Zustand durchgeführt und die Sensoren (CGMS und MAPA) werden platziert. Am zweiten Tag werden die Blutproben entnommen und die Patienten werden einem submaximalen Belastungstest unterzogen; am dritten Tag werden die Sensoren entfernt. Der submaximale Belastungstest wird am Tag 2 nach einem Standardfrühstück (500 kcal; 60 % Kohlenhydrate, 30 % Fett und 10 % Protein) nach 8 Stunden Fasten über Nacht durchgeführt. Nach den drei Tagen der ersten Beurteilung werden die ausgewählten Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe 1 erhält Vildagliptin und Gruppe 2 erhält Glibenclamid für 12 Wochen. In Woche 4 und 8 finden Nachsorgeuntersuchungen statt. Die Variablen als Reaktion auf Belastung (submaximaler Test) werden zwischen den Gruppen nach 12 Wochen verglichen.

Die Stichprobe umfasst schätzungsweise 20 Patienten (einschließlich 10 % Drop-out) mit DM2 aus Ambulanzen des Serviço de Endocrinologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) oder aus dem öffentlichen Gesundheitswesen. Die Patienten werden randomisiert Metformin plus Vildagliptin (MET + Vilda), die eine zusätzliche Vidagliptin-Dosis von 50 mg zweimal täglich erhalten, und Metformin plus Glibenclamid-Gruppe (MET + Gliben), die einmalig eine zusätzliche Glibenclamid-Dosis von 5 – 20 mg erhalten ein Tag. Basierend auf der Studie von Marfella et al. (13) zur Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Vildagliptin oder Sitagliptin auf den Blutzucker bei Patienten mit DM2, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind, einer Stichprobengröße mit einer Aussagekraft von 90 % und einem Alpha (α) von 0, 01 berechnet. Vidagliptin hatte eine schwerwiegende Wirkung (51 % Reduktion von MAGE), da der durchschnittliche Unterschied 25 mg/dl bei einer Standardabweichung von 16 und 7 mg/dl betrug. Nachdem 20 Probanden analysiert wurden, wird die berechnete Probe zur Bestätigung der Probenwirksamkeit zum Nachweis der erwarteten Wirkungsnachweise erneut durchgeführt.

Unerwünschte Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder Schwangerschaften, werden erfasst und im medizinischen Bericht der Studie (Anhang IV) gemeldet.

Die Berichte mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Schwangerschaften werden innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Kenntnis an das jeweilige Herstellerlabor und gemäß den örtlichen Gesetzen an die Gesundheitsbehörde weitergeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Beatriz D Schaan, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder 7,0 mmol/l)(25);
  • Aktuelle HbA1C-Bestimmung (zwischen 7, 5 und 10 %);
  • Nicht an regelmäßiger körperlicher Betätigung beteiligt;
  • Älter als 18 Jahre;
  • In Gebrauch von Metformin.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher und Einnahme von analgetischen oder entzündungshemmenden Medikamenten während der Studienwoche
  • BMI > 40 kg/m²;
  • Proliferative Retinopathie;
  • Ischämische Kardiomyopathie;
  • Periphere Gefäßerkrankung;
  • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) im Blut 2,5-mal höher als die normale Konzentration vor dem Screening-Besuch
  • Laktoseintoleranz;
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <60 ml/min);
  • Blutdruck mehr als 180/100 mmHg in Ruhe (3 aufeinanderfolgende Messungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MET + Glibenclamid-Gruppe

Übliche vorgeschriebene Metformin: 500 oder 850 mg 3-mal täglich, wenn von den Patienten vertragen.

Die Anfangsdosis der Glibenclamid-Gruppe beträgt in der ersten Studienwoche 5 mg / Tag, später wird sie auf 10 mg / Tag (2 x 5 mg) erhöht. Wenn die Anpassungen vorgenommen werden, kann die Dosis die maximal zulässige Dosis erreichen, die 20 mg / Tag beträgt.
Arzneimittel: MET + Glibenclamid-Gruppe

Die Anfangsdosis der Glibenclamid-Gruppe beträgt in der ersten Studienwoche 5 mg / Tag, später wird sie auf 10 mg / Tag (2 x 5 mg) erhöht. Mit der Kontrolle kann die Dosis angepasst werden, um die maximal zulässige Dosis zu erreichen, die 20 mg / Tag beträgt.

Für die Auswertung der glykämischen Kontrolle wird die Kapillarglykämie zu Hause verwendet. Die Anpassungen werden vom Forscherkoordinator vorgenommen.

Andere Namen:
  • Glucophage
  • Daonil®
Sonstiges: MET + Vildagliptin-Gruppe

Übliche vorgeschriebene Metformin: 500 oder 850 mg 3-mal täglich, wenn von den Patienten vertragen.

Die Vidagliptin-Gruppe erhält 12 Wochen lang zweimal täglich 50 mg dieses Arzneimittels.
Arzneimittel: MET + Vildagliptin-Gruppe

Die Vidagliptin-Gruppe erhält 12 Wochen lang zweimal täglich 50 mg dieses Arzneimittels zusätzlich zum üblichen Metformin.

Für die Bewertung der Glykämiekontrolle wird die kapilläre Glykämie zu Hause verwendet. Die Anpassungen werden vom Forscherkoordinator vorgenommen.

Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glyburid
  • Galvus®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) während 48 Stunden (24 Stunden vor und 24 Stunden nach dem submaximalen Belastungstest).
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der hämodynamischen Reaktion auf Belastung: Herzzeitvolumen (Q), Schlagvolumen (SV) und Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Alle 2 Minuten während des Trainings und bis 60 Minuten nach der Grundlinie und 12 Wochen
Das Herzzeitvolumen (Q) und das Schlagvolumen (SV) sowie der Blutdruck (BP) werden vor den submaximalen Tests 10 % unter dem zweiten Schwellenwert und alle 2 Minuten nach der Erholung gemessen.
Alle 2 Minuten während des Trainings und bis 60 Minuten nach der Grundlinie und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Diese Analyse wird durch einen hochauflösenden Ultraschall der Brachialarterie (Doppler-Gefäß) durchgeführt, der die flussvermittelte Dilatation (FMD) charakterisiert, die sich durch Änderungen des Basaldurchmessers als Reaktion auf den erhöhten Fluss und Nitroglycerin (NTG) ausdrückt. das in einer Einzeldosis (0,4 mg) als sublinguales Spray angewendet wird.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Blutdrucküberwachungssensor (BPMS), der so programmiert wird, dass er tagsüber (06:00 bis 22:00 Uhr) automatisch alle 15 Minuten und nachts (22:00 bis 6:00 Uhr) alle 20 Minuten den Blutdruck misst .
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Glukagonkonzentration im Plasma bei Belastung
Zeitfenster: -1 h, 0, 15 min, 30 min (Ende), 60 min nach dem Training in der Grundlinie und 12 Wochen
EDTA-Vacutainer-Röhrchen von 10 ml werden verwendet, um die Bluttests durchzuführen, und sie werden bei -20º gelagert, um sie nach dem Kauf eines bestimmten Kits an die Molekular- und Proteinanalyseeinheit zu senden.
-1 h, 0, 15 min, 30 min (Ende), 60 min nach dem Training in der Grundlinie und 12 Wochen
Veränderung des oxidativen Stresses (F2-Isoprostan 8-Iso-Prostaglandin F2α);
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen.
Die 24-Stunden-Urinproben werden bei Besuch 1 und 4 gesammelt, um den oxidativen Stress zu bewerten. Freies 8-iso-PGF2α, das am häufigsten gemessene F2-Isoprostan in Körperflüssigkeiten.
Baseline und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Beatriz BS Schaan, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
  • Studienstuhl: Aline AF Fofonka, MSc, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237ABR05T
  • 12-0444 (Andere Kennung: Research Group and Post Graduation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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