제2형 당뇨병 환자의 운동 후 혈당에 대한 Vildagliptin과 Glibenclamide의 효과 (DIABEX-VILDA)
메트포르민으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자의 준최대 운동 검사 후 혈당 변동성에 대한 빌다글립틴 대 글리벤클라미드의 효과를 비교하기 위한 12주 연구.
운동은 건강하지 않은 개인과 건강한 개인의 건강에 도움이 되는 방법으로 간주됩니다. 이것은 참여한 사람들이 건강을 개선한 다양한 과학적 연구에 의해 확인되었습니다. 본 연구는 메트포르민과 관련된 빌다글립틴이 글리벤클라마이드와 비교하여 준최대 운동 검사 후 혈당 변동성 개선에 더 큰 영향을 미칠 수 있다는 가설을 검증하기 위해 수행될 것이다. 우리의 일반적인 목표는 빌다글립틴 또는 글리벤클라마이드 치료 하에서 최대 이하 운동 테스트 후 포도당 변동성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 구체적인 목적은 빌다글립틴 또는 글리벤클라마이드 치료 하에서 운동에 대한 산화 스트레스, 내피 기능, 대사 및 심혈관 반응을 평가하는 것입니다. 이러한 모든 반응은 제2형 당뇨병 환자에게 중요합니다. 환자의 일상적인 치료(메트포르민)와 함께 12주 후에 복용할 두 번째 약물을 구두로 받게 됩니다. 환자들은 혈당에 작용하는 두 가지 약물 중 하나인 빌다글립틴(이 약 50mg 하루 두 번)과 글리벤클라마이드(첫 주 동안 하루 한 번 5mg, 나중에는 5mg으로 증가) 중 하나를 복용하도록 추첨됩니다. mg 하루 두 번). 메트포르민 약물은 계속 사용할 것입니다.
연구에 대한 적격 기준을 충족하는 환자는 먼저 최대 산소 소비량(VO2peak) 및 환기 역치를 결정하기 위해 최대 노력을 테스트합니다. 이 테스트 후 48시간이 지나면 환자는 아래 설명된 대로 3일 연속으로 제공되는 사전 약물 프로토콜을 수행할 수 있습니다.
- 1일: 24시간 소변 수집을 시작하고 혈관 도플러 초음파를 수행하여 내피 기능을 평가한 다음 포도당 센서를 피하로 삽입합니다(지속적인 포도당 모니터링 시스템 시작 - CGMS 평가).
- 2일: 24시간 소변 수집을 종료하고 준최대 테스트(기준선에서 혈액 수집, 세션의 15분 및 30분, 회복 후 60분)에 제출합니다. 같은 날 환자는 24시간 보행 혈압 모니터링(24h-ABPM)을 시작합니다.
- 3일: 포도당 센서 제거; 24시간 ABPM 종료, 무작위화. 무작위 배정을 제외하고는 동일한 프로토콜이 12주 치료 종료 시 반복될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 절차는 연속 3일 동안, 무작위화 전과 12주 전 3일 동안 진행됩니다. 첫째 날, 환자는 24시간 소변 수집을 시작합니다. 초음파 검사는 공복 상태에서 이루어지며 센서(CGMS 및 MAPA)를 배치합니다. 둘째 날에는 혈액 샘플을 채취하고 환자는 준최대 운동 테스트를 받게 됩니다. 셋째 날에는 센서가 제거됩니다. 준최대 운동 테스트는 8시간 밤새 금식한 후 표준 아침 식사(500kcal; 60% 탄수화물, 30% 지방 및 10% 단백질) 후 2일째에 수행됩니다. 3일 간의 1차 평가 후, 선택된 환자는 12주 동안 빌다글립틴을 투여받는 그룹 1과 글리벤클라마이드를 투여받는 그룹 2의 두 그룹으로 나뉩니다. 4주차와 8주차에 후속 방문이 있을 예정입니다. 운동에 대한 반응 변수(최대하 테스트)는 12주 후에 그룹 간에 비교됩니다.
예상 샘플은 HCPA(Serviço de Endocrinologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre)의 외래환자 클리닉 또는 공중 보건에서 DM2 환자 20명(10% 탈락 포함)이 될 것입니다. 환자는 메트포르민 + 빌다글립틴(MET + vilda)에 무작위 배정되어 비다글립틴 50mg을 하루 2회 추가 투여하고 메트포르민 + 글리벤클라마이드 투여군(MET + gliben)은 글리벤클라미드 5~20mg을 1회 추가 투여합니다. 하루. 메트포르민으로 부적절하게 조절되는 DM2 환자의 혈당에 대한 빌다글립틴 또는 시타글립틴 치료의 효능 평가에 대한 Marfella 등(13)의 연구를 기반으로, 표본 크기는 90% 검정력 및 1 알파(α) 0, 01이 계산되었습니다. 비다글립틴은 평균 차이가 25mg/dl이고 SD가 16 및 7mg/dl이므로 심각한 효과(MAGE에서 51% 감소)가 있었습니다. 20명의 피험자를 분석한 후 예상 효과 증거의 증거에 대한 샘플 효능을 확인하기 위해 계산된 샘플을 다시 작성합니다.
심각한 부작용이나 임신을 포함한 부작용은 연구의 의료 보고서에 수집 및 보고됩니다(부록 IV).
심각한 부작용이나 임신을 포함하는 보고서는 현지 법률에 따라 지식 후 24시간 이내에 해당 제조업체 실험실과 보건 당국에 전달됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre Porto Alegre
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연락하다:
- Aline Fofonka, MSc
- 전화번호: 55-5192339191
- 이메일: alinefofonka@hotmail.com
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수석 연구원:
- Beatriz D Schaan, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(공복 혈당 ≥ 126mg/dl 또는 7.0mmol/l)(25);
- 최근 HbA1C 결정(7, 5 및 10% 사이);
- 규칙적인 신체 운동을 하지 않습니다.
- 18세 이상
- 메트포르민 사용중.
제외 기준:
- 흡연자 및 연구 주간 동안 진통제 또는 항염증제 사용
- BMI > 40kg/m²;
- 증식성 망막병증;
- 허혈성 심근병증;
- 말초 혈관 질환;
- 스크리닝 방문 전 정상 농도보다 2.5배 높은 혈중 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
- 유당불내증;
- 신부전(크레아티닌 청소율 <60ml/min);
- 안정 시 혈압이 180/100mmHg 이상(3회 연속 측정).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MET + 글리벤클라마이드 그룹
규정된 일반 메트포르민: 환자가 견딜 수 있는 경우 하루 3회 500 또는 850mg. 글리벤클라미드 그룹의 초기 용량은 연구 첫 주 동안 5mg/일이며, 나중에 10mg/일(2 x 5mg)로 증가합니다. 조정이 완료되면 용량이 최대 허용 용량인 20mg/일에 도달할 수 있습니다. |
글리벤클라미드 그룹의 초기 용량은 연구 첫 주 동안 5mg/일이며, 나중에 10mg/일(2 x 5mg)로 증가합니다. 컨트롤을 사용하여 용량을 조정하여 허용되는 최대 용량인 20mg/일에 도달할 수 있습니다. 혈당 조절 평가를 위해 집에서 모세혈관 혈당을 사용합니다. 조정은 연구원 코디네이터가 수행합니다.
다른 이름들:
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다른: MET + 빌다글립틴 그룹
규정된 일반 메트포르민: 환자가 견딜 수 있는 경우 하루 3회 500 또는 850mg. Vidagliptin 그룹은 12주 동안 이 약 50mg을 하루에 두 번 투여받게 됩니다. |
비다글립틴군은 이 약 50mg을 통상의 메트포르민에 12주 동안 1일 2회 투여한다. 혈당 조절 평가를 위해 집에서 모세혈관 혈당을 사용할 것입니다. 조정은 연구원 코디네이터가 수행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변동성의 변화
기간: 기준선 및 12주
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48시간 동안(최대하 운동 검사 전 24시간 및 후 24시간) 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS).
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동에 대한 혈역학적 반응의 변화: 심박출량(Q), 박출량(SV) 및 혈압(BP)
기간: 운동 중 매 2분, 베이스라인 및 12주 후 60분까지
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심박출량(Q), 심박출량(SV) 및 혈압(BP)은 준최대 테스트 전, 두 번째 임계값보다 10% 낮고 회복 2분마다 측정됩니다.
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운동 중 매 2분, 베이스라인 및 12주 후 60분까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMD(Flow Mediated Dilatation)의 변화
기간: 기준선 및 12주
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이 분석은 상완동맥(doppler vascular)의 고해상도 초음파로 수행하게 되는데, 이는 유동매개확장(FMD, Flow Mediated Dilatation)을 특징으로 하며, 이는 혈류 증가와 니트로글리세린(NTG)에 대한 반응으로 기저 직경의 변화로 표현되며, 설하 스프레이로 단일 용량(0.4mg)으로 적용됩니다.
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기준선 및 12주
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혈압 변동성의 변화
기간: 기준선 및 12주
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낮에는 15분마다(06:00~22:00시), 밤에는 20분마다(22:00~6:00시) 자동으로 혈압을 측정하도록 프로그래밍된 혈압 모니터링 센서(BPMS) .
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기준선 및 12주
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운동 시 혈장 글루카곤 농도 변화
기간: -기준선 및 12주에서 운동 후 1시간, 0분, 15분, 30분(종료), 60분
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10ml의 EDTA Vacutainer 튜브는 혈액 검사를 수행하는 데 사용되며 특정 키트를 구입한 후 분자 및 단백질 분석 장치로 보내기 위해 -20º에 보관됩니다.
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-기준선 및 12주에서 운동 후 1시간, 0분, 15분, 30분(종료), 60분
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산화 스트레스의 변화(F2 isoprostane 8-iso prostaglandin F2α);
기간: 기준선 및 12주.
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24시간 소변 샘플은 산화 스트레스를 평가하기 위해 방문 1과 4에서 수집됩니다.
체액에서 가장 자주 측정되는 F2 isoprostane인 Free 8-iso PGF2α.
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기준선 및 12주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beatriz BS Schaan, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
- 연구 의자: Aline AF Fofonka, MSc, Federal University of Rio Grande do Sul
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237ABR05T
- 12-0444 (기타 식별자: Research Group and Post Graduation)
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