手術的デブリドマンを必要とする創傷におけるプロントサンと VAC を併用したベラフロのパイロット RCT
2024年11月27日 更新者：KCI USA, Inc
V.A.C. の有効性を評価する前向きランダム化多施設試験V.A.C. を備えた Ulta 負圧創傷治療システム手術で創面切除された創傷におけるVeraFloドレッシングシステム
この研究の目的は、手術によるデブリドマンを必要とする創傷におけるプロントサンと VAC を併用したベラフロの有効性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
件名：
- インフォームドコンセントの前に傷がある
- 入院患者として入院します
- -同意時に18歳以上である
- -彼/彼女自身のインフォームドコンセントを提供することができます
- -予定された必要なすべての研究訪問のために喜んで戻ることができます
- -最初の外科的デブリードマン後のトンネルを除く測定面で4cm以上の開いた傷がある
- 承認された使用適応に従ってNPWTに適した傷がある
- 過去30日以内に臨床試験に参加していない
- 傷が以前に治療されている場合、利用可能な30日間の傷の履歴があります
除外基準:
件名：
- -スクリーニング時に陽性の血清または尿妊娠検査によって決定されるように妊娠している
- 平均余命が12か月未満
- 何らかの理由で手術を受けるほど健康ではない
- -治験責任医師の意見では、参加者が研究手順を遵守する能力を損なう臨床的に重要な状態がある
- 治験責任医師の意見では、被験者が治療に耐えられない状態にある（例： 血管炎などの痛みを伴う状態)
- 関節リウマチがある
- 出血性疾患または凝固障害がある
- 抗生物質のセメントまたはビーズを含む傷がある
- -四肢に検出可能なパルスがないことによって決定される虚血性下肢創傷がある、または糖尿病の病歴がある場合は<0.9の足首上腕圧指数、または対象が非糖尿病の場合は<0.6
- -VACに対する既知のアレルギーまたは過敏症があります。ポリウレタンまたはポリビニル アルコール (ドレープとフォーム)、またはアクリル接着剤 (ドレープ接着剤) を含む材料を含む治療ドレッシング コンポーネント
- 3M Cavilon No Sting Barrier Film、またはヘキサメチルジシロキサン、イソオクタン、アクリレート ターポリマー、ポリフェニルメチルシロキサン、コポリマーを含むその成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症をお持ちの方
- -プロントサンまたはポリヘキサメチレンビグアニド（PHMB）、またはウンデシレンアミドプロピルベタインを含むその成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています
- -過去30日以内に研究創傷でNPWTを受けた
プロントサンが禁忌の傷がある
a.傷のヒアリン軟骨の存在
V.A.C.で禁忌となる傷があります。以下を含む治療：
- 傷の悪性
- 未治療の骨髄炎
- 非腸溶性または未調査の瘻
- デブリドマン後に傷に残っている焼痂を伴う壊死組織（注：壊死組織または焼痂が創傷床から除去されると、対象が含まれる場合があります）
- 保護されていない露出した血管、吻合部位、臓器、または神経がフォームと直接接触している
- 創傷床とフォームの間の介在層の使用
V.A.C.で禁忌となる傷があります。以下を含むVeraFlo療法：
- 胸腔または腹腔
- 隣接する体腔と連絡している可能性のある未踏の傷
- 最初の創面切除後に閉じた傷がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V.A.C.Ulta プロントサン注入
治療アーム
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創傷洗浄剤（Prontosan® Wound Irrigation Solution）の点眼による NPWT
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アクティブコンパレータ：点眼なしのV.A.C.Ulta
コントロールアーム
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NPWTのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院手術室デブリードマンの数
時間枠：創傷が治験責任医師によって閉鎖または被覆の準備ができていると見なされるまで、最大 64 日間
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このアウトカムにおけるデブリードマンは、手術室で行われる生育不能組織の外科的除去を指します
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創傷が治験責任医師によって閉鎖または被覆の準備ができていると見なされるまで、最大 64 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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定量的 PCR 分析によって決定されるコロニー形成単位 (CFU) で測定された総細菌数の差。
時間枠：最初のデブリードマン直後から最初の包帯交換まで最大 72 時間
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最初のデブリードマン直後から最初の包帯交換まで最大 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月3日
最初の投稿 (推定)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AHS.2011.ULTA.04
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