En pilot-RCT af Veraflo med Prontosan vs VAC i sår, der kræver operativ debridement
27. november 2024 opdateret af: KCI USA, Inc
En prospektiv, randomiseret, multicenterforsøg, der evaluerer effektiviteten af V.A.C. Ulta negativt tryk sårterapisystem med V.A.C. VeraFlo forbindingssystem i operativt debriderede sår
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af Veraflo med Prontosan vs VAC i sår, der kræver operativ debridement.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emnet:
- har et sår forud for informeret samtykke
- vil blive indlagt som indlagt
- er >= 18 år på tidspunktet for samtykke
- er i stand til at give sit eget informerede samtykke
- er villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte og nødvendige studiebesøg
- har et åbent sår >= 4 cm i ethvert måleplan undtagen tunneler efter indledende kirurgisk debridering
- har et sår, der er passende til NPWT i henhold til godkendte indikationer for brug
- ikke har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
- har en 30 dages sårhistorik tilgængelig, hvis såret tidligere er blevet behandlet
Ekskluderingskriterier:
Emnet:
- er gravid som bestemt ved en positiv serum- eller uringraviditetstest på screeningstidspunktet
- har en forventet levetid på < 12 måneder
- er ikke sund nok til at blive opereret af en eller anden grund
- har efter investigators mening enhver klinisk signifikant tilstand, der ville forringe deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- har, efter investigators opfattelse, en tilstand, der ikke vil tillade forsøgspersonen at tolerere behandlingen (f. smertefulde tilstande såsom vaskulitis)
- har reumatoid arthritis
- har en blødningsforstyrrelse eller koagulopati
- har et sår, der indeholder antibiotisk cement eller perler
- har et iskæmisk underekstremitetssår som bestemt af mangel på påviselige pulser i ekstremiteten eller ankel-brachial trykindeks på < 0,9 med en historie med diabetes, eller < 0,6 hvis forsøgspersonen er ikke-diabetiker
- har en kendt allergi eller overfølsomhed over for V.A.C. Terapiforbindingskomponenter, herunder polyurethan eller polyvinylalkohol (afdækning og skum), eller materialer, der indeholder akrylklæbemiddel (afdækningsklæbemiddel)
- har en kendt allergi eller overfølsomhed over for 3M Cavilon No Sting Barrier Film eller nogen af dets komponenter, inklusive hexamethyldisiloxan, isooctan, acrylat terpolymer, polyphenylmethysiloxan, copolymer
- har en kendt allergi eller overfølsomhed over for Prontosan eller nogen af dets komponenter inklusive polyhexamethylen biguanid (PHMB) eller undecylenamidopropyl betain
- har modtaget NPWT på undersøgelsessåret inden for de sidste 30 dage
har et sår, der er kontraindiceret med Prontosan
en. tilstedeværelse af hyalinbrusk i såret
har et sår, der er kontraindiceret med V.A.C. Terapi, herunder:
- malignitet i såret
- ubehandlet osteomyelitis
- ikke-enteriske eller uudforskede fistler
- nekrotisk væv med skorpe tilbage i såret efter debridering (BEMÆRK: Når nekrotisk væv eller skorpe er fjernet fra sårbunden, kan forsøgspersoner inkluderes)
- ubeskyttede, udsatte blodkar, anastomotiske steder, organer eller nerver i direkte kontakt med skum
- brug af mellemliggende lag mellem sårlejet og skum
har et sår, der er kontraindiceret med V.A.C. VeraFlo terapi inklusive:
- Thorax- eller bughuler
- Uudforskede sår, der kan kommunikere med tilstødende kropshulrum
- har et sår, der lukkes efter den første debridement
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: V.A.C.Ulta med Prontosan instillation
Behandlingsarm
|
NPWT med inddrypning af sårrens (Prontosan® Wound Irrigation Solution)
|
|
Aktiv komparator: V.A.C.Ulta uden inddrypning
Kontrolarm
|
Kun NPWT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indlagte operationsstuer
Tidsramme: indtil såret anses for klar til lukning eller dækning af investigator i op til 64 dage
|
Debridement i dette resultat refererer til kirurgisk fjernelse af ikke-levedygtigt væv udført i en operationsstue
|
indtil såret anses for klar til lukning eller dækning af investigator i op til 64 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskellen i totale bakterietal målt i kolonidannende enheder (CFU) som bestemt ved kvantitativ PCR-analyse.
Tidsramme: Umiddelbart efter den første post debridement til det første bandageskift i op til 72 timer
|
Umiddelbart efter den første post debridement til det første bandageskift i op til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2013
Først opslået (Anslået)
4. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHS.2011.ULTA.04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .