Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot RCT av Veraflo med Prontosan vs VAC i sår som krever operativ debridement

27. november 2024 oppdatert av: KCI USA, Inc

En prospektiv, randomisert, multisenterforsøk som evaluerer effektiviteten til V.A.C. Ulta negativt trykk sårterapisystem med V.A.C. VeraFlo forbindingssystem i operativt debridede sår

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten til Veraflo med Prontosan vs VAC i sår som krever operativ debridement.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet:

  • har et sår før informert samtykke
  • vil bli innlagt som innlagt pasient
  • er >= 18 år på tidspunktet for samtykke
  • er i stand til å gi sitt eget informerte samtykke
  • er villig og i stand til å komme tilbake for alle planlagte og nødvendige studiebesøk
  • har et åpent sår >= 4 cm i ethvert måleplan unntatt tunneler etter første kirurgisk debridering
  • har et sår som er egnet for NPWT i henhold til godkjente bruksindikasjoner
  • ikke har deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene
  • har en 30 dagers sårhistorikk tilgjengelig hvis såret har vært behandlet tidligere

Ekskluderingskriterier:

Emnet:

  • er gravid som bestemt ved en positiv serum- eller uringraviditetstest på tidspunktet for screening
  • har en forventet levetid på < 12 måneder
  • er ikke frisk nok til å gjennomgå operasjon uansett grunn
  • har, etter utrederens mening, enhver klinisk signifikant tilstand som vil svekke deltakerens evne til å overholde studieprosedyrene
  • har, etter etterforskerens oppfatning, en tilstand som ikke vil tillate pasienten å tolerere behandlingen (f. smertefulle tilstander som vaskulitt)
  • har revmatoid artritt
  • har en blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • har et sår som inneholder antibiotikasement eller perler
  • har et iskemisk nedre ekstremitetssår som bestemt av mangel på påvisbare pulser i ekstremitetene eller ankel-brachial trykkindekser på < 0,9 med en historie med diabetes, eller < 0,6 hvis personen er ikke-diabetiker
  • har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor V.A.C. Terapiforbindingskomponenter inkludert polyuretan eller polyvinylalkohol (drapering og skum), eller materialer som inneholder akryllim (drapering adhesive)
  • har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor 3M Cavilon No Sting Barrier Film eller noen av dets komponenter, inkludert heksametyldisiloksan, isooktan, akrylat terpolymer, polyfenylmetylsiloksan, kopolymer
  • har kjent allergi eller overfølsomhet overfor Prontosan eller noen av dets komponenter, inkludert polyheksametylenbiguanid (PHMB), eller undecylenamidopropylbetain
  • har mottatt NPWT på studiesåret i løpet av de siste 30 dagene

  • har et sår som er kontraindisert med Prontosan

    en. tilstedeværelse av hyalinbrusk i såret

  • har et sår som er kontraindisert med V.A.C. Terapi inkludert:

    1. malignitet i såret
    2. ubehandlet osteomyelitt
    3. ikke-enteriske eller uutforskede fistler
    4. nekrotisk vev med skorpe igjen i såret etter debridering (MERK: Når nekrotisk vev eller skorpe er fjernet fra sårbunnen, kan forsøkspersoner inkluderes)
    5. ubeskyttede, eksponerte blodårer, anastomotiske steder, organer eller nerver i direkte kontakt med skum
  • bruk av mellomliggende lag mellom sårleie og skum

  • har et sår som er kontraindisert med V.A.C. VeraFlo-terapi inkludert:

    1. Thorax- eller bukhuler
    2. Uutforskede sår som kan kommunisere med tilstøtende kroppshulrom
  • har et sår som er lukket etter den første debridement

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V.A.C.Ulta med Prontosan instillasjon
Behandlingsarm
Enhet: V.A.C.Ulta med Prontosan instillasjon
NPWT med instillasjon av sårrens (Prontosan® Wound Irrigation Solution)
Aktiv komparator: V.A.C.Ulta uten instillasjon
Kontrollarm
Enhet: V.A.C.Ulta uten instillasjon
Kun NPWT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall operasjonsdebrideringer på sykehus
Tidsramme: inntil såret anses klart for lukking eller dekning av etterforskeren i opptil 64 dager
Debridement i dette resultatet refererer til kirurgisk fjerning av ikke-levedyktig vev utført i en operasjonsstue
inntil såret anses klart for lukking eller dekning av etterforskeren i opptil 64 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i totalt antall bakterier målt i kolonidannende enheter (CFU) som bestemt ved kvantitativ PCR-analyse.
Tidsramme: Umiddelbart etter første debridement til første bandasjeskift i opptil 72 timer
Umiddelbart etter første debridement til første bandasjeskift i opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KCI USA, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Først lagt ut (Antatt)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHS.2011.ULTA.04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere