Un ECR pilote de Veraflo avec Prontosan vs VAC dans les plaies nécessitant un débridement opératoire

Critère d'intégration:

L'objet:

• a une blessure avant le consentement éclairé
• sera admis en hospitalisation
• est >= 18 ans au moment du consentement
• est en mesure de fournir son propre consentement éclairé
• est disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude prévues et requises
• a une plaie ouverte> = 4 cm dans n'importe quel plan de mesure à l'exclusion des tunnels après le débridement chirurgical initial
• a une plaie qui convient à la TPN selon les indications d'utilisation approuvées
• n'a pas participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
• a un historique de la plaie de 30 jours disponible si la plaie a déjà été traitée

Critère d'exclusion:

L'objet:

• est enceinte comme déterminé par un test de grossesse sérique ou urinaire positif au moment du dépistage
• a une espérance de vie < 12 mois
• n'est pas en assez bonne santé pour subir une intervention chirurgicale pour quelque raison que ce soit
• a, de l'avis de l'investigateur, une condition cliniquement significative qui nuirait à la capacité du participant à se conformer aux procédures de l'étude
• a, de l'avis de l'investigateur, une condition qui ne permettra pas au sujet de tolérer la thérapie (par ex. conditions douloureuses telles que la vascularite)
• souffre de polyarthrite rhumatoïde
• a un trouble de la coagulation ou une coagulopathie
• a une plaie qui contient du ciment antibiotique ou des perles
• a une plaie ischémique des membres inférieurs, déterminée par l'absence de pouls détectables dans les extrémités ou des indices de pression cheville-bras < 0,9 avec des antécédents de diabète, ou < 0,6 si le sujet n'est pas diabétique
• a une allergie ou une hypersensibilité connue à V.A.C. Composants du pansement thérapeutique, y compris le polyuréthane ou l'alcool polyvinylique (champ et mousse), ou les matériaux contenant un adhésif acrylique (adhésif pour champ)
• a une allergie connue ou une hypersensibilité au film protecteur anti-piqûre 3M Cavilon ou à l'un de ses composants, y compris l'hexaméthyldisiloxane, l'isooctane, le terpolymère d'acrylate, le polyphénylméthylsiloxane, le copolymère
• a une allergie ou une hypersensibilité connue au Prontosan ou à l'un de ses composants, y compris le polyhexaméthylène biguanide (PHMB) ou l'undécylénamidopropyl bétaïne
• a reçu une TPN sur la plaie à l'étude au cours des 30 derniers jours

• a une plaie contre-indiquée avec Prontosan

  un. présence de cartilage hyalin dans la plaie

• a une plaie contre-indiquée avec V.A.C. Thérapie comprenant :

  1. malignité dans la plaie
  2. ostéomyélite non traitée
  3. fistules non entériques ou inexplorées
  4. tissu nécrotique avec escarre restant dans la plaie après le débridement (REMARQUE : une fois le tissu nécrotique ou l'escarre retiré du lit de la plaie, les sujets peuvent être inclus)
  5. vaisseaux sanguins, sites anastomotiques, organes ou nerfs non protégés et exposés en contact direct avec la mousse
• utilisation de couches intermédiaires entre le lit de la plaie et la mousse

• a une plaie contre-indiquée avec V.A.C. Thérapie VeraFlo comprenant :

  1. Cavités thoraciques ou abdominales
  2. Plaies inexplorées pouvant communiquer avec les cavités corporelles adjacentes
• a une plaie qui est fermée après le débridement initial