Пилотное РКИ Veraflo с пронтозаном в сравнении с VAC в ранах, требующих хирургической обработки

Критерии включения:

Тема:

• имеет рану до получения информированного согласия
• будут госпитализированы
• >= 18 лет на момент согласия
• может дать собственное информированное согласие
• желает и может вернуться для всех запланированных и необходимых учебных визитов
• имеет открытую рану >= 4 см в любой плоскости измерения, за исключением туннелей после первоначальной хирургической обработки раны
• имеет рану, подходящую для NPWT в соответствии с утвержденными показаниями к применению
• не участвовал в клинических испытаниях в течение последних 30 дней
• имеет 30-дневную историю ран, если рана ранее лечилась

Критерий исключения:

Тема:

• беременна, что определяется положительным тестом на беременность в сыворотке или моче во время скрининга
• ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
• по какой-либо причине недостаточно здоров, чтобы пройти операцию
• имеет, по мнению исследователя, какое-либо клинически значимое состояние, которое может повлиять на способность участника соблюдать процедуры исследования
• имеет, по мнению исследователя, состояние, которое не позволяет субъекту переносить терапию (например, болезненные состояния, такие как васкулит)
• имеет ревматоидный артрит
• имеет нарушение свертываемости крови или коагулопатию
• имеет рану, содержащую антибиотический цемент или шарики
• имеет ишемическое ранение нижней конечности, определяемое по отсутствию определяемого пульса в конечности или индексам лодыжечно-плечевого давления <0,9 при наличии диабета в анамнезе или <0,6, если субъект не страдает диабетом
• имеет известную аллергию или гиперчувствительность к V.A.C. Компоненты терапевтической повязки, включая полиуретан или поливиниловый спирт (салфетки и пена), или материалы, содержащие акриловый клей (клей для салфеток).
• имеет известную аллергию или повышенную чувствительность к барьерной пленке 3M Cavilon No Sting Barrier Film или любому из ее компонентов, включая гексаметилдисилоксан, изооктан, акрилатный терполимер, полифенилметилсилоксан, сополимер
• имеет известную аллергию или гиперчувствительность к пронтозану или любому из его компонентов, включая полигексаметиленбигуанид (PHMB) или ундециленамидопропилбетаин
• получил NPWT на исследуемую рану в течение последних 30 дней

• имеет рану, которой противопоказано применение Пронтозана

  а. наличие гиалинового хряща в ране

• имеет рану, которая противопоказана V.A.C. Терапия в том числе:

  1. злокачественное новообразование в ране
  2. нелеченный остеомиелит
  3. некишечные или неисследованные свищи
  4. некротическая ткань со струпом, остающимся в ране после санации (ПРИМЕЧАНИЕ: после удаления некротической ткани или струпа с раневого ложа могут быть включены субъекты)
  5. незащищенные, открытые кровеносные сосуды, места анастомозов, органы или нервы, непосредственно контактирующие с пеной
• использование промежуточных слоев между раневым ложем и пеной

• имеет рану, которая противопоказана V.A.C. Терапия VeraFlo включает:

  1. Грудная или брюшная полости
  2. Неисследованные раны, которые могут сообщаться с соседними полостями тела
• имеет рану, которая закрылась после первоначальной обработки