Een proef-RCT van Veraflo met Prontosan versus VAC bij wonden die operatief debridement vereisen

Inclusiecriteria:

Het onderwerp:

• een wond heeft voorafgaand aan geïnformeerde toestemming
• zal worden opgenomen als een intramurale patiënt
• >= 18 jaar oud is op het moment van toestemming
• in staat is om zijn/haar eigen geïnformeerde toestemming te geven
• is bereid en in staat om terug te keren voor alle geplande en vereiste studiebezoeken
• heeft een open wond van >= 4 cm in elk meetvlak, met uitzondering van tunnels, na initieel chirurgisch debridement
• een wond heeft die geschikt is voor NPWT volgens goedgekeurde gebruiksindicaties
• de afgelopen 30 dagen niet heeft deelgenomen aan een klinische proef
• heeft een wondgeschiedenis van 30 dagen beschikbaar als de wond eerder is behandeld

Uitsluitingscriteria:

Het onderwerp:

• zwanger is zoals bepaald door een positieve serum- of urinezwangerschapstest op het moment van screening
• heeft een levensverwachting van < 12 maanden
• om welke reden dan ook niet gezond genoeg is om een ​​operatie te ondergaan
• heeft, naar de mening van de onderzoeker, een klinisch significante aandoening die het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de onderzoeksprocedures zou aantasten
• heeft, naar de mening van de onderzoeker, een aandoening waardoor de proefpersoon de therapie niet kan verdragen (bijv. pijnlijke aandoeningen zoals vasculitis)
• heeft reumatoïde artritis
• een bloedingsstoornis of coagulopathie heeft
• een wond heeft die antibiotisch cement of bolletjes bevat
• een ischemische wond aan de onderste extremiteit heeft, zoals bepaald door het ontbreken van detecteerbare pulsen in de extremiteit of enkel-armdrukindices van < 0,9 met een voorgeschiedenis van diabetes, of < 0,6 als de persoon geen diabetes heeft
• een bekende allergie of overgevoeligheid heeft voor V.A.C. Therapieverbandcomponenten, waaronder polyurethaan of polyvinylalcohol (laken en schuim), of materialen die acrylkleefstof bevatten (doekkleefstof)
• een bekende allergie of overgevoeligheid heeft voor 3M Cavilon niet-prikkende barrièrefilm of een van de componenten ervan, waaronder hexamethyldisiloxaan, isooctaan, acrylaatterpolymeer, polyfenylmethysiloxaan, copolymeer
• een bekende allergie of overgevoeligheid heeft voor Prontosan of een van de componenten ervan, waaronder polyhexamethyleenbiguanide (PHMB) of undecylenamidopropylbetaïne
• NPWT op de onderzoekswond heeft gekregen in de afgelopen 30 dagen

• een wond heeft die gecontra-indiceerd is met Prontosan

  A. aanwezigheid van hyalien kraakbeen in de wond

• heeft een wond die gecontra-indiceerd is voor V.A.C. Therapie inclusief:

  1. maligniteit in de wond
  2. onbehandelde osteomyelitis
  3. niet-enterische of onontgonnen fistels
  4. necrotisch weefsel met korst die na debridement in de wond achterblijft (OPMERKING: Zodra necrotisch weefsel of korst uit het wondbed is verwijderd, kunnen proefpersonen worden opgenomen)
  5. onbeschermde, blootliggende bloedvaten, anastomoseplaatsen, organen of zenuwen in direct contact met schuim
• gebruik van tussenliggende lagen tussen het wondbed en schuim

• heeft een wond die gecontra-indiceerd is voor V.A.C. VeraFlo Therapie inclusief:

  1. Thoracale of buikholten
  2. Onverkende wonden die kunnen communiceren met aangrenzende lichaamsholten
• een wond heeft die gesloten is na het eerste debridement