Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veraflon pilottitutkimus Prontosanin ja VAC:n kanssa leikkaushoitoa vaativissa haavoissa

perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: 3M

Tuleva, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan V.A.C.:n tehokkuutta Ulta negatiivinen paineen haavahoitojärjestelmä V.A.C. VeraFlo-sidosjärjestelmä operatiivisesti puhdistetuissa haavoissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Veraflon tehokkuutta Prontosan vs VAC haavoissa, jotka vaativat leikkaushoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aihe:

  • hänellä on haava ennen tietoista suostumusta
  • otetaan sairaalahoitoon
  • on >= 18-vuotias suostumushetkellä
  • pystyy antamaan oman tietoon perustuvan suostumuksensa
  • on halukas ja kykenevä palaamaan kaikille suunnitelluille ja vaadituille opintovierailuille
  • jolla on avohaava >= 4 cm missä tahansa mittaustasossa, lukuun ottamatta tunneleita ensimmäisen kirurgisen puhdistuksen jälkeen
  • hänellä on hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan NPWT:lle sopiva haava
  • ei ole osallistunut kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • hänellä on 30 päivän haavahistoria saatavilla, jos haava on aiemmin hoidettu

Poissulkemiskriteerit:

Aihe:

  • on raskaana seulonnan aikana positiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin perusteella
  • sen elinajanodote on < 12 kuukautta
  • ei ole tarpeeksi terve leikkaukseen jostain syystä
  • hänellä on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä tila, joka heikentäisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • hänellä on tutkijan mielestä sairaus, joka ei salli tutkittavan sietää terapiaa (esim. kivuliaita tiloja, kuten vaskuliitti)
  • on nivelreuma
  • on verenvuotohäiriö tai koagulopatia
  • on haava, joka sisältää antibioottisementtiä tai helmiä
  • hänellä on iskeeminen alaraajojen haava, joka määräytyy havaittavien pulssien puuttumisen perusteella raajoissa tai nilkan ja olkavarren paineindeksillä < 0,9, jos hänellä on ollut diabetes, tai < 0,6, jos henkilö ei ole diabeetikko
  • on tunnettu allergia tai yliherkkyys V.A.C. Hoitosidoskomponentit, mukaan lukien polyuretaani tai polyvinyylialkoholi (liina ja vaahto) tai materiaalit, jotka sisältävät akryyliliimaa (liivin liima)
  • on tunnettu allergia tai yliherkkyys 3M Cavilon No Sting Barrier Filmille tai jollekin sen aineosalle, mukaan lukien heksametyylidisiloksaani, isooktaani, akrylaattiterpolymeeri, polyfenyylimetyylisiloksaani, kopolymeeri
  • on tunnettu allergia tai yliherkkyys Prontosanille tai jollekin sen aineosalle, mukaan lukien polyheksametyleenibiguanidi (PHMB) tai undekyleeniamidopropyylibetaiini
  • on saanut NPWT:tä tutkimushaavaan viimeisten 30 päivän aikana

  • hänellä on haava, joka on vasta-aiheinen Prontosanin kanssa

    a. hyaliiniruston esiintyminen haavassa

  • hänellä on haava, joka on vasta-aiheinen V.A.C. Terapia sisältää:

    1. pahanlaatuisuus haavassa
    2. hoitamaton osteomyeliitti
    3. ei-enteeriset tai tutkimattomat fistelit
    4. nekroottinen kudos, jossa haava on jäänyt haavaan debridementin jälkeen (HUOMAA: Kun nekroottinen kudos tai haava on poistettu haavapohjasta, koehenkilöt voidaan ottaa mukaan)
    5. suojaamattomat, paljaat verisuonet, anastomoosikohdat, elimet tai hermot, jotka ovat suorassa kosketuksessa vaahdon kanssa
  • välissä olevien kerrosten käyttö haavapohjan ja vaahdon välillä

  • hänellä on haava, joka on vasta-aiheinen V.A.C. VeraFlo-terapia sisältää:

    1. Rinta- tai vatsaontelot
    2. Tutkimattomat haavat, jotka voivat olla yhteydessä viereisten kehon onteloiden kanssa
  • hänellä on haava, joka sulkeutuu ensimmäisen debridedin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V.A.C.Ulta Prontosan-instillaatiolla
Hoitovarsi
Laite: V.A.C.Ulta Prontosan-instillaatiolla
NPWT, jossa tiputetaan haavanpuhdistusainetta (Prontosan® Wound Irrigation Solution)
Active Comparator: V.A.C.Ulta ilman tiputusta
Ohjausvarsi
Laite: V.A.C.Ulta ilman tiputusta
Vain NPWT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitojen määrä leikkaussalissa
Aikaikkuna: kunnes tutkija katsoo haavan olevan valmis suljettavaksi tai peittäväksi, enintään 64 päivää
Debridement tässä tuloksessa tarkoittaa elottomien kudosten kirurgista poistamista leikkaussalissa
kunnes tutkija katsoo haavan olevan valmis suljettavaksi tai peittäväksi, enintään 64 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero bakteerien kokonaismäärässä mitattuna pesäkkeitä muodostavissa yksiköissä (CFU) kvantitatiivisella PCR-analyysillä määritettynä.
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen debridementin jälkeen ensimmäiseen sidoksen vaihtoon enintään 72 tuntia
Välittömästi ensimmäisen debridementin jälkeen ensimmäiseen sidoksen vaihtoon enintään 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

3M

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHS.2011.ULTA.04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavat ja vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa