Pilotní RCT Veraflo s Prontosanem vs VAC u ran vyžadujících operativní debridement
27. listopadu 2024 aktualizováno: KCI USA, Inc
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie hodnotící účinnost V.A.C. Ultratlakový systém terapie ran s V.A.C. Obvazový systém VeraFlo u operativně debridovaných ran
Účelem této studie je prověřit účinnost přípravku Veraflo s Prontosanem vs. VAC u ran, které vyžadují operativní debridement.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předmět:
- má ránu před informovaným souhlasem
- bude přijat jako hospitalizovaný
- je v době udělení souhlasu >= 18 let
- je schopen poskytnout vlastní informovaný souhlas
- je ochoten a schopen vrátit se na všechny plánované a požadované studijní návštěvy
- má otevřenou ránu >= 4 cm v jakékoli rovině měření s výjimkou tunelů po počátečním chirurgickém debridementu
- má ránu, která je vhodná pro NPWT podle schválených indikací k použití
- se během posledních 30 dnů nezúčastnil klinického hodnocení
- má k dispozici 30denní anamnézu rány, pokud byla rána dříve ošetřena
Kritéria vyloučení:
Předmět:
- je těhotná, jak bylo zjištěno pozitivním těhotenským testem v séru nebo moči v době screeningu
- má očekávanou délku života < 12 měsíců
- není z jakéhokoli důvodu dostatečně zdravý, aby podstoupil operaci
- má podle názoru zkoušejícího jakýkoli klinicky významný stav, který by narušil schopnost účastníka dodržovat postupy studie
- má podle názoru zkoušejícího stav, který subjektu neumožní tolerovat terapii (např. bolestivé stavy, jako je vaskulitida)
- má revmatoidní artritidu
- má poruchu krvácení nebo koagulopatii
- má ránu, která obsahuje antibiotický cement nebo kuličky
- má ischemickou ránu dolní končetiny, což je určeno nedostatkem detekovatelných pulzů na končetině nebo indexu kotníkového tlaku < 0,9 s anamnézou diabetu nebo < 0,6, pokud není subjekt diabetik
- má známou alergii nebo přecitlivělost na V.A.C. Komponenty terapeutického obvazu včetně polyuretanu nebo polyvinylalkoholu (rouška a pěna) nebo materiálů, které obsahují akrylové lepidlo (lepidlo na roušky)
- má známou alergii nebo přecitlivělost na 3M Cavilon No Sting Barrier Film nebo kteroukoli z jeho složek včetně hexamethyldisiloxanu, isooktanu, akrylátového terpolymeru, polyfenylmethysiloxanu, kopolymeru
- má známou alergii nebo přecitlivělost na Prontosan nebo kteroukoli z jeho složek včetně polyhexamethylenbiguanidu (PHMB) nebo undecylenamidopropylbetain
- dostal NPWT na studijní ránu během posledních 30 dnů
má ránu, která je kontraindikována Prontosanem
A. přítomnost hyalinní chrupavky v ráně
má ránu, která je kontraindikována u V.A.C. Terapie zahrnující:
- malignita v ráně
- neléčená osteomyelitida
- neenterické nebo neprozkoumané píštěle
- nekrotická tkáň s escharem zbývajícím v ráně po debridementu (POZNÁMKA: Jakmile je nekrotická tkáň nebo eschar odstraněna z lůžka rány, mohou být zahrnuti i subjekty)
- nechráněné, exponované krevní cévy, místa v anastomóze, orgány nebo nervy v přímém kontaktu s pěnou
- použití mezilehlých vrstev mezi spodinou rány a pěnou
má ránu, která je kontraindikována u V.A.C. Terapie VeraFlo zahrnuje:
- Hrudní nebo břišní dutiny
- Neprozkoumané rány, které mohou komunikovat s přilehlými tělními dutinami
- má ránu, která je po počátečním debridementu uzavřena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: V.A.C.Ulta s instilací Prontosan
Léčba Arm
|
NPWT s instilací přípravku na čištění ran (Prontosan® roztok na zavlažování ran)
|
|
Aktivní komparátor: V.A.C.Ulta bez instilace
Ovládací rameno
|
Pouze NPWT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet debridementů lůžkových operačních sálů
Časové okno: dokud není rána považována za připravenou k uzavření nebo krytí vyšetřovatelem až do 64 dnů
|
Debridement v tomto výsledku označuje chirurgické odstranění neživotaschopné tkáně prováděné na operačním sále
|
dokud není rána považována za připravenou k uzavření nebo krytí vyšetřovatelem až do 64 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v celkových počtech bakterií měřených v jednotkách tvořících kolonie (CFU), jak bylo stanoveno kvantitativní analýzou PCR.
Časové okno: Bezprostředně po prvním débridementu až po první výměnu obvazu do 72 hodin
|
Bezprostředně po prvním débridementu až po první výměnu obvazu do 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHS.2011.ULTA.04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .