Um RCT piloto de Veraflo com Prontosan vs VAC em feridas que requerem desbridamento cirúrgico

Critério de inclusão:

O sujeito:

• tem uma ferida antes do consentimento informado
• vai ficar internado
• é >= ​​18 anos de idade no momento do consentimento
• é capaz de fornecer seu próprio consentimento informado
• está disposto e pode retornar para todas as visitas de estudo agendadas e necessárias
• tem uma ferida aberta >= 4 cm em qualquer plano de medição excluindo túneis após desbridamento cirúrgico inicial
• tem uma ferida que é apropriada para NPWT de acordo com as indicações de uso aprovadas
• não participou de um ensaio clínico nos últimos 30 dias
• tem um histórico de feridas de 30 dias disponível se a ferida tiver sido tratada anteriormente

Critério de exclusão:

O sujeito:

• está grávida, conforme determinado por um teste de gravidez de soro ou urina positivo no momento da triagem
• tem uma expectativa de vida de < 12 meses
• não é saudável o suficiente para se submeter à cirurgia por qualquer motivo
• tem, na opinião do investigador, qualquer condição clinicamente significativa que prejudique a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo
• tem, na opinião do investigador, uma condição que não permitirá que o sujeito tolere a terapia (por exemplo, condições dolorosas, como vasculite)
• tem artrite reumatoide
• tem um distúrbio hemorrágico ou coagulopatia
• tem uma ferida que contém cimento ou esferas antibióticas
• tem uma ferida isquêmica na extremidade inferior conforme determinado pela falta de pulsos detectáveis ​​na extremidade ou índices de pressão tornozelo-braquial < 0,9 com histórico de diabetes ou < 0,6 se o indivíduo não for diabético
• tem uma alergia conhecida ou hipersensibilidade ao V.A.C. Componentes do curativo terapêutico, incluindo poliuretano ou álcool polivinílico (campo e espuma) ou materiais que contenham adesivo acrílico (adesivo para campo)
• tem alergia conhecida ou hipersensibilidade ao filme 3M Cavilon No Sting Barrier Film ou a qualquer um de seus componentes, incluindo hexametildisiloxano, isooctano, terpolímero de acrilato, polifenilmetilsiloxano, copolímero
• tem alergia ou hipersensibilidade conhecida ao Prontosan ou a qualquer um de seus componentes, incluindo polihexametileno biguanida (PHMB) ou undecilenamidopropil betaína
• recebeu NPWT na ferida do estudo nos últimos 30 dias

• tem uma ferida que é contra-indicada com Prontosan

  a. presença de cartilagem hialina na ferida

• tem uma ferida que é contra-indicada com terapia V.A.C. Terapia incluindo:

  1. malignidade na ferida
  2. osteomielite não tratada
  3. fístulas não entéricas ou inexploradas
  4. tecido necrótico com escara remanescente na ferida após o desbridamento (NOTA: Uma vez que o tecido necrótico ou escara é removido do leito da ferida, os indivíduos podem ser incluídos)
  5. vasos sanguíneos expostos, desprotegidos, locais anastomóticos, órgãos ou nervos em contato direto com a espuma
• uso de camadas intermediárias entre o leito da ferida e a espuma

• tem uma ferida que é contra-indicada com terapia V.A.C. Terapia VeraFlo incluindo:

  1. Cavidades torácicas ou abdominais
  2. Feridas inexploradas que podem se comunicar com cavidades corporais adjacentes
• tem uma ferida que é fechada após o desbridamento inicial