Un RCT pilota di Veraflo con Prontosan vs VAC in ferite che richiedono sbrigliamento operativo

Criterio di inclusione:

Il soggetto:

• ha una ferita prima del consenso informato
• sarà ricoverato come ricoverato
• è >= 18 anni di età al momento del consenso
• è in grado di fornire il proprio consenso informato
• è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio programmate e richieste
• ha una ferita aperta >= 4 cm su qualsiasi piano di misurazione esclusi i tunnel dopo lo sbrigliamento chirurgico iniziale
• ha una ferita che è appropriata per NPWT secondo le indicazioni per l'uso approvate
• non ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni
• ha a disposizione una storia della ferita di 30 giorni se la ferita è stata trattata in precedenza

Criteri di esclusione:

Il soggetto:

• è incinta come determinato da un test di gravidanza su siero o urina positivo al momento dello screening
• ha un'aspettativa di vita < 12 mesi
• non è abbastanza sano per sottoporsi a intervento chirurgico per qualsiasi motivo
• ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi condizione clinicamente significativa che comprometterebbe la capacità del partecipante di rispettare le procedure dello studio
• ha, a parere dello sperimentatore, una condizione che non consentirà al soggetto di tollerare la terapia (es. condizioni dolorose come la vasculite)
• ha l'artrite reumatoide
• ha un disturbo della coagulazione o una coagulopatia
• ha una ferita che contiene cemento antibiotico o microsfere
• ha una ferita ischemica dell'arto inferiore come determinato dalla mancanza di polsi rilevabili nell'estremità o indici di pressione caviglia-braccio di <0,9 con una storia di diabete, o <0,6 se il soggetto non è diabetico
• ha una nota allergia o ipersensibilità alla V.A.C. Componenti della medicazione terapeutica tra cui poliuretano o alcol polivinilico (telo e schiuma) o materiali che contengono adesivo acrilico (adesivo per telo)
• ha una nota allergia o ipersensibilità a 3M Cavilon No Sting Barrier Film o a uno qualsiasi dei suoi componenti inclusi esametildisilossano, isoottano, terpolimero acrilato, polifenilmetilsilossano, copolimero
• ha una nota allergia o ipersensibilità a Prontosan o a uno qualsiasi dei suoi componenti, tra cui poliesametilene biguanide (PHMB) o undecilenamidopropil betaina
• ha ricevuto NPWT sulla ferita dello studio negli ultimi 30 giorni

• ha una ferita che è controindicata con Prontosan

  UN. presenza di cartilagine ialina nella ferita

• ha una ferita che è controindicata con V.A.C. Terapia comprendente:

  1. malignità nella ferita
  2. osteomielite non trattata
  3. fistole non enteriche o inesplorate
  4. tessuto necrotico con escara che rimane nella ferita dopo lo sbrigliamento (NOTA: una volta rimosso il tessuto necrotico o l'escara dal letto della ferita, i soggetti possono essere inclusi)
  5. vasi sanguigni, siti anastomotici, organi o nervi non protetti ed esposti a diretto contatto con la schiuma
• uso di strati intermedi tra il letto della ferita e la schiuma

• ha una ferita che è controindicata con V.A.C. Terapia VeraFlo comprendente:

  1. Cavità toraciche o addominali
  2. Ferite inesplorate che possono comunicare con cavità corporee adiacenti
• ha una ferita che è chiusa dopo lo sbrigliamento iniziale