Un ECA piloto de Veraflo con Prontosan vs VAC en heridas que requieren desbridamiento quirúrgico

Criterios de inclusión:

El tema:

• tiene una herida previo consentimiento informado
• será ingresado como paciente hospitalizado
• tiene >= 18 años de edad al momento del consentimiento
• es capaz de dar su propio consentimiento informado
• está dispuesto y es capaz de regresar para todas las visitas de estudio programadas y requeridas
• tiene una herida abierta >= 4 cm en cualquier plano de medición excluyendo los túneles después del desbridamiento quirúrgico inicial
• tiene una herida que es apropiada para NPWT de acuerdo con las indicaciones de uso aprobadas
• no ha participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días
• tiene un historial de heridas de 30 días disponible si la herida ha sido tratada previamente

Criterio de exclusión:

El tema:

• está embarazada según lo determinado por una prueba de embarazo positiva en suero u orina en el momento de la selección
• tiene una esperanza de vida de < 12 meses
• no está lo suficientemente sano como para someterse a una cirugía por cualquier motivo
• tiene, en opinión del investigador, cualquier condición clínicamente significativa que podría afectar la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del estudio
• tiene, en opinión del investigador, una condición que no permitirá que el sujeto tolere la terapia (p. afecciones dolorosas como vasculitis)
• tiene artritis reumatoide
• tiene un trastorno hemorrágico o coagulopatía
• tiene una herida que contiene cemento antibiótico o perlas
• tiene una herida isquémica en la extremidad inferior determinada por la falta de pulsos detectables en la extremidad o índices de presión tobillo-brazo de < 0,9 con antecedentes de diabetes, o < 0,6 si el sujeto no es diabético
• tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a V.A.C. Componentes de apósitos terapéuticos que incluyen poliuretano o alcohol polivinílico (paños y espuma), o materiales que contienen adhesivo acrílico (adhesivo de paños)
• tiene alergia conocida o hipersensibilidad a la película protectora sin ardor 3M Cavilon o cualquiera de sus componentes, incluidos hexametildisiloxano, isooctano, terpolímero de acrilato, polifenilmetilsiloxano, copolímero
• tiene alergia o hipersensibilidad conocidas a Prontosan o a cualquiera de sus componentes, incluida la polihexametileno biguanida (PHMB) o la undecilamidopropil betaína
• ha recibido NPWT en la herida del estudio en los últimos 30 días

• tiene una herida que está contraindicada con Prontosan

  a. presencia de cartílago hialino en la herida

• tiene una herida que está contraindicada con V.A.C. Terapia que incluye:

  1. malignidad en la herida
  2. osteomielitis no tratada
  3. fístulas no entéricas o inexploradas
  4. tejido necrótico con escara restante en la herida después del desbridamiento (NOTA: una vez que se extrae el tejido necrótico o la escara del lecho de la herida, se pueden incluir sujetos)
  5. Vasos sanguíneos, sitios de anastomosis, órganos o nervios expuestos y desprotegidos en contacto directo con la espuma.
• uso de capas intermedias entre el lecho de la herida y la espuma

• tiene una herida que está contraindicada con V.A.C. Terapia VeraFlo que incluye:

  1. Cavidades torácica o abdominal
  2. Heridas no exploradas que pueden comunicarse con cavidades corporales adyacentes
• tiene una herida que se cierra después del desbridamiento inicial