Pilotażowy RCT Veraflo z Prontosan vs VAC w ranach wymagających chirurgicznego oczyszczenia
27 listopada 2024 zaktualizowane przez: KCI USA, Inc
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność terapii V.A.C. System terapii podciśnieniowej Ulta z systemem V.A.C. System opatrunkowy VeraFlo w ranach oczyszczonych operacyjnie
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności Veraflo z Prontosanem w porównaniu z VAC w przypadku ran wymagających chirurgicznego oczyszczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Temat:
- ma ranę przed wyrażeniem świadomej zgody
- zostanie przyjęty na oddział szpitalny
- ma >= 18 lat w chwili wyrażenia zgody
- jest w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie zaplanowane i wymagane wizyty studyjne
- ma otwartą ranę >= 4 cm w dowolnej płaszczyźnie pomiaru z wyłączeniem tuneli po wstępnym oczyszczeniu chirurgicznym
- ma ranę odpowiednią do NPWT zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania
- nie brała udziału w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- ma dostęp do 30-dniowej historii ran, jeśli rana była wcześniej leczona
Kryteria wyłączenia:
Temat:
- jest w ciąży, co stwierdzono na podstawie pozytywnego wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu w czasie badania przesiewowego
- ma oczekiwaną długość życia < 12 miesięcy
- nie jest wystarczająco zdrowy, aby poddać się operacji z jakiegokolwiek powodu
- ma, w opinii badacza, jakiekolwiek istotne klinicznie schorzenie, które mogłoby osłabić zdolność uczestnika do przestrzegania procedur badania
- ma w opinii badacza stan, który nie pozwoli pacjentowi tolerować terapii (np. bolesne stany, takie jak zapalenie naczyń)
- ma reumatoidalne zapalenie stawów
- ma skazę krwotoczną lub koagulopatię
- ma ranę zawierającą cement antybiotykowy lub kulki
- ma niedokrwienną ranę kończyny dolnej, stwierdzoną na podstawie braku wykrywalnego tętna na kończynie lub wskaźników ciśnienia kostka-ramię < 0,9 z cukrzycą w wywiadzie lub < 0,6, jeśli pacjent nie choruje na cukrzycę
- ma znaną alergię lub nadwrażliwość na V.A.C. Składniki opatrunków terapeutycznych, w tym poliuretan lub alkohol poliwinylowy (obłożenie i pianka) lub materiały zawierające klej akrylowy (przylepny do obłożenia)
- ma znaną alergię lub nadwrażliwość na 3M Cavilon NSBF lub którykolwiek z jego składników, w tym heksametylodisiloksan, izooktan, terpolimer akrylowy, polifenylometylosiloksan, kopolimer
- ma stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na Prontosan lub którykolwiek z jego składników, w tym poliheksametylenobiguanid (PHMB) lub undecylenamidopropylobetainę
- otrzymał NPWT na badanej ranie w ciągu ostatnich 30 dni
ma ranę, która jest przeciwwskazana do stosowania Prontosanu
A. obecność chrząstki szklistej w ranie
ma ranę, która jest przeciwwskazana do zastosowania V.A.C. Terapia obejmująca:
- złośliwość w ranie
- nieleczone zapalenie kości i szpiku
- przetoki niejelitowe lub niezbadane
- tkanka martwicza ze strupami pozostałymi w ranie po oczyszczeniu (UWAGA: po usunięciu martwiczej tkanki lub strupów z łożyska rany można włączyć pacjentów)
- niezabezpieczone, odsłonięte naczynia krwionośne, miejsca zespolenia, narządy lub nerwy mające bezpośredni kontakt z pianką
- zastosowanie warstw pośrednich między łożyskiem rany a pianką
ma ranę, która jest przeciwwskazana do zastosowania V.A.C. Terapia VeraFlo obejmująca:
- Jama klatki piersiowej lub jamy brzusznej
- Niezbadane rany, które mogą łączyć się z sąsiednimi jamami ciała
- ma ranę, która jest zamknięta po wstępnym oczyszczeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: V.A.C.Ulta z wlewką Prontosan
Ramię zabiegowe
|
NPWT z zakropleniem środka do przemywania ran (Prontosan® Wound Irrigation Solution)
|
|
Aktywny komparator: V.A.C.Ulta bez wkraplania
Ramię kontrolne
|
Tylko NPWT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba oczyszczeń szpitalnych sal operacyjnych
Ramy czasowe: do czasu uznania przez badacza, że rana jest gotowa do zamknięcia lub zakrycia, do 64 dni
|
Oczyszczanie w tym wyniku odnosi się do chirurgicznego usunięcia martwej tkanki wykonywanego na sali operacyjnej
|
do czasu uznania przez badacza, że rana jest gotowa do zamknięcia lub zakrycia, do 64 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w całkowitej liczbie bakterii mierzona w jednostkach tworzących kolonie (CFU) określona za pomocą ilościowej analizy PCR.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstępnym oczyszczeniu rany do pierwszej zmiany opatrunku do 72 godzin
|
Bezpośrednio po wstępnym oczyszczeniu rany do pierwszej zmiany opatrunku do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHS.2011.ULTA.04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .