新たに診断された膠芽腫に対するMET-PET
新たに診断された神経膠芽腫に対する化学放射線療法後の治療反応を評価するための MET-PET (L-[メチル]-11C メチオニン陽電子放出断層撮影法) のパイロット研究
この調査研究は、前向きのパイロット研究です。 パイロット臨床試験の目的は、調査的介入の臨床的有効性をテストするために大規模な臨床試験を行う理由を裏付ける予備データを取得することです。 「調査中」とは、MET-PET スキャンの役割がまだ研究中であり、研究医がそれについてさらに解明しようとしていることを意味します。 また、FDA があなたのタイプの癌に対するこの介入を承認していないことも意味します。
この調査研究では、研究者は、MET-PET スキャンが、新たに診断された神経膠芽腫の参加者の標準的な化学放射線療法に対する反応を予測する価値があるかどうかを評価しています。 膠芽腫の標準治療は、放射線療法と薬剤テモゾロミドによる化学療法の組み合わせによる治療です。
PETスキャンでは、放射性物質が体内に注入されます。 スキャンマシンは、がん細胞に行きやすい放射性物質を見つけます。 標準的な PET スキャンでは、使用される放射性物質は FDG です。 FDG は正常な脳の多くの領域に到達するため、脳腫瘍を正常な組織と区別するのに使用することが困難になります。
この調査研究の PET スキャンでは、研究者は標準物質である FDG の代わりに MET と呼ばれる放射性物質を使用しています。 METはがん細胞には吸収されますが、正常な脳には吸収されないため、脳腫瘍の評価ではFDGよりも優れている可能性があり、脳腫瘍とその治療に対する反応の評価ではFDGよりも優れている可能性があります.
この調査研究では、参加者は膠芽腫に対する標準的な化学療法と放射線療法、および標準的な MRI スキャンを受けます。 さらに、参加者は L-[メチル]-11C メチオニン陽電子放出断層撮影法 (MET-PET) スキャンを 2 回受けます。 最初のMET-PETスキャンは、登録後、放射線療法の前に行われます。 2 回目の MET-PET スキャンは、放射線治療の完了から約 1 か月後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加に同意した後、資格があることを確認するために、いくつかのスクリーニングテストまたは手順を受けるよう求められます。 これらの検査や処置の多くは、通常のがん治療の一部である可能性が高く、調査研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 これらの検査や処置を最近受けたことがある場合は、繰り返す必要がある場合とそうでない場合があります。 スクリーニング プロセスには以下が含まれます: 病歴、パフォーマンス ステータス、身体検査、定期的な血液検査、腫瘍の評価、診断の確認、妊娠検査。 これらの検査により、研究に参加する資格があることが示された場合、研究治療を開始します。 適格基準を満たさない場合、この調査研究に参加することはできません。
手術後 3 週間以内に MET-PET スキャンを行い、残存代謝活動を定義します。
放射線療法後 1、3、5、7、9、11 か月後に放射線療法が完了した後、病歴、身体検査、MRI による腫瘍の評価、ステロイドの現在の投与量の記録、血液検査、副作用の評価。
放射線治療の完了から 1 か月後に、治療に対する反応を評価するために 2 回目と最後の MET-PET スキャンを受けます。
11 か月の経過観察の後、私たちは日常的なケアの一環として、あなたの病状を一生追跡したいと考えています。 クリニックで直接お会いできない場合は、年に 1 回お電話で状況を確認させていただきます。 毎年あなたと連絡を取り合い、あなたの状態をチェックすることは、調査研究の長期的な影響を調べるのに役立ちます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に新たに診断された神経膠芽腫または神経膠肉腫が確認され、標準的な化学放射線治療を受ける予定がある
- -少なくとも12週間の平均余命
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 脳幹または後頭蓋窩に関与する膠芽腫、脳脊髄液播種
- -4週間以内の化学療法または放射線療法（ニトロソ尿素の場合は6週間）
- 以前の治療による有害事象から回復しない
- -ベバシズマブやセジラニブなどのVEGF-R阻害剤またはそのような薬剤を受けるための植物を含む治療レジメンを受けている
- 新しい照射野との重複につながる放射線治療の既往歴
- -放射線増感剤、グリアデルウェーハ、またはその他の間質性頭蓋内治療の以前の使用
- 他の研究エージェントを受け入れる
- -L-[メチル]-Cメチオニンと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -以前の侵襲性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは少なくとも3年間無病を除く）
- ガドリニウム造影剤を使用した MRI または PET 画像検査を受けることができない
- コントロールされていない併発疾患
- -抗レトロウイルス療法でHIV陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：C-11メチオニンPET
C-11 メチオニン PET 放射線照射前後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間に対するC-11メチオニンPETの効果
時間枠：2年
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化学放射線療法の 1 か月後の PET 取り込み（病変/正常比）は、無増悪生存期間と相関していた
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍体積の不一致を評価する
時間枠：2年
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排除率 (ER) は、MRI によって定義されるターゲット放射線量から除外される MET-PETC-11 メチオニン PET によってのみ示される代謝腫瘍体積のパーセンテージとして定義されます。
残存率（PR）は、化学放射線療法後に残存する残存代謝腫瘍体積のパーセンテージであり、次の式を使用して決定されます。治療前の MET-PETC-11 メチオニン PET スキャン)。
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2年
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障害部位の予測における放射線照射前とフォローアップの C-11 メチオニン PET イメージングの比較
時間枠：2年
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治療前の PET ボリュームと治療後の障害領域との間のオーバーラップのボリューム。
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2年
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偽進行の発生を予測する際に、放射線前とフォローアップの C-11 メチオニン PET を比較する
時間枠：2年
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治療前の PET ボリュームと偽進行の治療後の領域との間のオーバーラップのボリューム。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Oh, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-018
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