MET-PET für neu diagnostiziertes Glioblastom
Pilotstudie zur MET-PET (L-[Methyl]-11C-Methionin-Positronenemissionstomographie) zur Bewertung des Behandlungsansprechens nach einer Radiochemotherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastom
Diese Forschungsstudie ist eine prospektive Pilotstudie. Der Zweck einer klinischen Pilotstudie besteht darin, vorläufige Daten zu erhalten, um den Grund für die Durchführung einer größeren klinischen Studie zum Testen der klinischen Wirksamkeit einer Prüfmaßnahme zu untermauern. "Untersuchung" bedeutet, dass die Rolle von MET-PET-Scans noch untersucht wird und dass Forschungsärzte versuchen, mehr darüber herauszufinden. Es bedeutet auch, dass die FDA diesen Eingriff für Ihren Krebstyp nicht zugelassen hat.
In dieser Forschungsstudie evaluieren die Forscher, ob MET-PET-Scans bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine Standard-Radiochemotherapie bei Teilnehmern mit neu diagnostiziertem Glioblastom einen Wert haben oder nicht. Eine Standardbehandlung des Glioblastoms ist die Behandlung mit einer Kombination aus Strahlentherapie und Chemotherapie mit dem Wirkstoff Temozolomid.
Bei PET-Scans wird eine radioaktive Substanz in den Körper injiziert. Die Scanmaschine findet die radioaktive Substanz, die dazu neigt, zu Krebszellen zu gelangen. Bei Standard-PET-Scans ist die verwendete radioaktive Substanz FDG. FDG geht in viele Bereiche des normalen Gehirns, was die Verwendung bei der Unterscheidung von Gehirntumoren von normalem Gewebe erschwert.
Für die PET-Scans in dieser Forschungsstudie verwenden die Forscher eine radioaktive Substanz namens MET anstelle der Standardsubstanz FDG. MET wird von Krebszellen absorbiert, aber nicht vom normalen Gehirn und kann daher besser als FDG bei der Bewertung von Gehirntumoren und daher besser als FDG bei der Bewertung von Gehirntumoren und ihrem Ansprechen auf die Behandlung sein.
In dieser Forschungsstudie erhalten die Teilnehmer eine Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie für Glioblastom sowie Standard-MRT-Scans. Darüber hinaus werden die Teilnehmer zweimal L-[Methyl]-11C-Methionin-Positronen-Emissions-Tomographie (MET-PET)-Scans unterzogen. Der erste MET-PET-Scan wird nach der Registrierung, aber vor der Strahlentherapie durchgeführt. Der zweite MET-PET-Scan wird ungefähr einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie durchgeführt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nachdem Sie der Teilnahme an dieser Forschungsstudie zugestimmt haben, werden Sie gebeten, sich einigen Screening-Tests oder Verfahren zu unterziehen, um zu bestätigen, dass Sie geeignet sind. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen. Wenn Sie kürzlich einige dieser Tests oder Verfahren hatten, müssen sie möglicherweise wiederholt werden. Das Screening-Verfahren umfasst Folgendes: Anamnese, Leistungsstatus, körperliche Untersuchung, routinemäßige Blutuntersuchungen, Beurteilung Ihres Tumors, Diagnosebestätigung und Schwangerschaftstest. Wenn diese Tests zeigen, dass Sie für die Teilnahme an der Forschungsstudie geeignet sind, beginnen Sie mit der Studienbehandlung. Wenn Sie die Eignungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.
Innerhalb von 3 Wochen nach Ihrer Operation werden Sie einem MET-PET-Scan unterzogen, um die verbleibende Stoffwechselaktivität zu bestimmen.
Nach Abschluss der Strahlentherapie 1, 3, 5, 7, 9 und 11 Monate nach der Strahlentherapie werden Sie einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, einer Beurteilung Ihres Tumors durch MRT, einer Dokumentation Ihrer aktuellen Dosis von Steroiden, Blutuntersuchungen und eine Bewertung für Nebenwirkungen.
Einen Monat nach Abschluss der Strahlentherapie werden Sie dem zweiten und letzten MET-PET-Scan unterzogen, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen.
Nach dem 11-monatigen Nachsorgebesuch möchten wir Ihren Gesundheitszustand im Rahmen unserer Routineversorgung für den Rest Ihres Lebens verfolgen. Sollten wir Sie nicht mehr persönlich in der Klinik sehen, möchten wir dies tun, indem wir Sie einmal im Jahr telefonisch anrufen, um zu sehen, wie es Ihnen geht. Mit Ihnen in Kontakt zu bleiben und Ihren Zustand jedes Jahr zu überprüfen, hilft uns, die langfristigen Auswirkungen der Forschungsstudie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes neu diagnostiziertes Glioblastom oder Gliosarkom und Planung einer standardmäßigen Radiochemotherapie
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Glioblastom mit Beteiligung des Hirnstamms oder der hinteren Schädelgrube, Ausbreitung von Liquor cerebrospinalis
- Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
- Nicht erholt von unerwünschten Ereignissen aufgrund der vorherigen Behandlung
- Sie haben ein Behandlungsschema erhalten, das einen VEGF-R-Inhibitor wie Bevacizumab oder Cediranib enthält, oder Pflanzen, um solche Mittel zu erhalten
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie, die zu einer Überlappung mit neuen Bestrahlungsfeldern führen würde
- Vorherige Anwendung von Radiosensibilisatoren, Gliadel-Wafern oder anderen interstitiellen intrakraniellen Behandlungen
- Erhalt eines anderen Studienagenten
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie L-[Methyl]-C-Methionin zurückzuführen sind
- Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei)
- Unfähigkeit, sich einer MRT mit Gadolinium-Kontrast oder einer PET-Bildgebung zu unterziehen
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
- HIV-positiv unter antiretroviraler Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: C-11-Methionin-PET
C-11-Methionin-PET vor und nach Bestrahlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von C-11-Methionin-PET auf das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die PET-Aufnahme 1 Monat nach ChemoRT (Läsions/Normal-Verhältnis) korrelierte mit dem progressionsfreien Überleben
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auf Diskrepanz in den Tumorvolumina auswerten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Exklusionsrate (ER) ist definiert als der Prozentsatz des metabolischen Tumorvolumens, das ausschließlich durch die MET-PETC-11-Methionin-PET dargestellt wird, der vom Zielbestrahlungsvolumen gemäß MRT-Definition ausgeschlossen ist.
Das Persistenzverhältnis (PR) ist der Prozentsatz des restlichen metabolischen Tumorvolumens, das nach der Radiochemotherapie verbleibt, und wird anhand der folgenden Gleichung bestimmt: (Volumen des metabolischen Tumors beim Scan nach der Behandlung an der ursprünglichen Krankheitsstelle)/(Volumen des metabolischen Tumors an Vorbehandlung MET-PETC-11-Methionin-PET-Scan).
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2 Jahre
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Vergleichen Sie die C-11-Methionin-PET-Bildgebung vor der Bestrahlung und die Nachsorge bei der Vorhersage von Fehlerstellen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Überlappungsvolumen zwischen PET-Volumina vor der Behandlung und Versagensregionen nach der Behandlung.
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2 Jahre
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Vergleichen Sie die C-11-Methionin-PET vor der Bestrahlung und die Nachsorge bei der Vorhersage des Auftretens einer Pseudoprogression
Zeitfenster: 2 Jahre
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Überlappungsvolumen zwischen PET-Volumina vor der Behandlung und Pseudoprogressionsregionen nach der Behandlung.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Oh, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Kohlenstoff-11-Methionin
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-018
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