MET-PET dla nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego
Badanie pilotażowe MET-PET (pozytronowa tomografia emisyjna L-[metylo]-11C metioniny) w celu oceny odpowiedzi na leczenie po chemioradioterapii nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem pilotażowym. Celem pilotażowego badania klinicznego jest uzyskanie wstępnych danych uzasadniających przeprowadzenie większego badania klinicznego w celu sprawdzenia skuteczności klinicznej eksperymentalnej interwencji. „Badania” oznaczają, że rola skanów MET-PET jest wciąż badana i że lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się więcej na ten temat. Oznacza to również, że FDA nie zatwierdziła tej interwencji dla twojego typu raka.
W tym badaniu badacze oceniają, czy skany MET-PET mają wartość w przewidywaniu odpowiedzi na standardową chemioradioterapię u uczestników z nowo zdiagnozowanym glejakiem. Standardowym leczeniem glejaka wielopostaciowego jest leczenie skojarzone z radioterapią i chemioterapią lekiem temozolomidem.
Podczas skanowania PET substancja radioaktywna jest wstrzykiwana do organizmu. Maszyna skanująca znajduje substancję radioaktywną, która ma tendencję do przedostawania się do komórek rakowych. W przypadku standardowych skanów PET stosowaną substancją radioaktywną jest FDG. FDG dociera do wielu obszarów normalnego mózgu, co utrudnia stosowanie go w odróżnianiu guzów mózgu od prawidłowej tkanki.
W przypadku skanów PET w tym badaniu badacze używają substancji radioaktywnej o nazwie MET zamiast standardowej substancji FDG. MET jest wchłaniany przez komórki rakowe, ale nie przez normalny mózg i dlatego może być lepszy niż FDG w ocenie guzów mózgu, a zatem może być lepszy niż FDG w ocenie guzów mózgu i ich odpowiedzi na leczenie.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają standardową chemioterapię i radioterapię glejaka wielopostaciowego, a także standardowe skany MRI. Ponadto uczestnicy dwukrotnie przejdą pozytonową tomografię emisyjną L-[metylo]-11C metioniny (MET-PET). Pierwszy skan MET-PET zostanie wykonany po przyjęciu, ale przed radioterapią. Drugie badanie MET-PET odbędzie się około miesiąca po zakończeniu radioterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu zostaniesz poproszony o poddanie się pewnym testom lub procedurom przesiewowym w celu potwierdzenia, że się kwalifikujesz. Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli okaże się, że nie bierzesz udziału w badaniu. Jeśli ostatnio miałeś niektóre z tych testów lub procedur, być może trzeba je powtórzyć. Proces przesiewowy obejmuje: wywiad lekarski, stan sprawności, badanie fizykalne, rutynowe badania krwi, ocenę guza, potwierdzenie diagnozy i test ciążowy. Jeśli te testy wykażą, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, rozpoczniesz badane leczenie. Jeśli nie spełniasz kryteriów kwalifikacyjnych, nie będziesz mógł wziąć udziału w tym badaniu.
W ciągu 3 tygodni po operacji zostaniesz poddany badaniu MET-PET w celu określenia resztkowej aktywności metabolicznej.
Po zakończeniu radioterapii w 1,3,5,7,9 i 11 miesiącu po radioterapii zostaniesz poddany: wywiadowi medycznemu, badaniu fizykalnemu, ocenie guza za pomocą rezonansu magnetycznego, udokumentowaniu aktualnej dawki sterydów, badaniom krwi i ocena skutków ubocznych.
Miesiąc po zakończeniu radioterapii zostaniesz poddany drugiemu i ostatniemu badaniu MET-PET w celu oceny odpowiedzi na terapię.
Po 11-miesięcznej wizycie kontrolnej chcielibyśmy śledzić Twój stan zdrowia do końca życia w ramach naszej rutynowej opieki. Jeśli nie będziemy już widywać się z Tobą osobiście w klinice, chcielibyśmy to zrobić, dzwoniąc do Ciebie raz w roku, aby zobaczyć, jak sobie radzisz. Utrzymywanie z Tobą kontaktu i coroczne sprawdzanie Twojego stanu zdrowia pomaga nam przyjrzeć się długofalowym efektom badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy lub glejak mięsak i planujący standardowe leczenie chemioradioterapią
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Glejak wielopostaciowy obejmujący pień mózgu lub tylny dół, rozsiew płynu mózgowo-rdzeniowego
- Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni (6 tygodni dla nitrozomoczników)
- Brak powrotu do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszym leczeniem
- Otrzymał jakikolwiek schemat leczenia, w tym inhibitor VEGF-R, taki jak bewacyzumab lub cediranib, lub roślinę, która otrzyma takie środki
- Wcześniejsza historia radioterapii, która doprowadziłaby do nałożenia się nowych pól promieniowania
- Wcześniejsze stosowanie radiosensybilizatorów, płytek Gliadel lub innych śródmiąższowych metod leczenia wewnątrzczaszkowego
- Przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta badawczego
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do L-[metylo]-C metioniny
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub bez choroby przez co najmniej 3 lata)
- Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu z kontrastem gadolinowym lub obrazowaniu PET
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- HIV pozytywny na terapii antyretrowirusowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: C-11 metionina PET
PET z metioniną C-11 przed i po napromieniowaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ C-11 metioniny PET na przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wychwyt PET po 1 miesiącu po chemioRT (stosunek zmian chorobowych/normalnych) korelował z przeżyciem wolnym od progresji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić niezgodność objętości guza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Współczynnik wykluczenia (ER) definiuje się jako procent metabolicznej objętości guza, który jest wykazywany wyłącznie przez PET z metioniną MET-PETC-11, który jest wykluczony z docelowej objętości promieniowania, jak określono w MRI.
Współczynnik trwałości (PR) to procent objętości guza metabolicznego pozostałego po chemioradioterapii i zostanie określony za pomocą następującego równania: (objętość guza metabolicznego na skanie po leczeniu w pierwotnym miejscu choroby)/(objętość guza metabolicznego na przed leczeniem skan PET z metioniną MET-PETC-11).
|
2 lata
|
|
Porównanie obrazowania PET przed napromieniowaniem i po nim z metioniną C-11 w przewidywaniu miejsc niepowodzenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Objętość nakładania się objętości PET przed leczeniem i obszarów uszkodzenia po leczeniu.
|
2 lata
|
|
Porównanie PET przed napromieniowaniem i po nim z metioniną C-11 w przewidywaniu wystąpienia pseudoprogresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Objętość nakładania się objętości PET przed leczeniem i regionów pseudoprogresji po leczeniu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Oh, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Metionina węgla-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .