새로 진단된 교모세포종에 대한 MET-PET
새로 진단된 교모세포종에 대한 화학방사선 요법 후 치료 반응을 평가하기 위한 MET-PET(L-[Methyl]-11C Methionine Positron Emission Tomography)의 파일럿 연구
이 연구 연구는 전향적 파일럿 연구입니다. 파일럿 임상 연구의 목적은 조사 개입의 임상적 효과를 테스트하기 위해 더 큰 규모의 임상 실험을 수행하는 이유를 뒷받침하는 예비 데이터를 얻는 것입니다. "조사"는 MET-PET 스캔의 역할이 아직 연구 중이며 연구 의사가 이에 대해 더 알아보려고 노력하고 있음을 의미합니다. 이는 또한 FDA가 귀하의 유형 암에 대한 이 개입을 승인하지 않았음을 의미합니다.
이 연구에서 연구자들은 MET-PET 스캔이 새로 진단된 교모세포종 참가자의 표준 화학방사선 요법에 대한 반응을 예측하는 데 가치가 있는지 여부를 평가하고 있습니다. 교모세포종에 대한 표준 치료법은 방사선 요법과 약물 테모졸로마이드를 사용한 화학 요법의 조합으로 치료하는 것입니다.
PET 스캔에서는 방사성 물질이 체내에 주입됩니다. 스캐닝 기계는 암세포에 가는 경향이 있는 방사성 물질을 찾습니다. 표준 PET 스캔에서 사용되는 방사성 물질은 FDG입니다. FDG는 정상적인 뇌의 많은 영역으로 이동하여 뇌종양을 정상 조직과 구별하는 데 사용하기 어렵습니다.
이 연구에서 PET 스캔을 위해 연구자들은 표준 물질인 FDG 대신 MET라는 방사성 물질을 사용하고 있습니다. MET는 암세포에 흡수되지만 정상 뇌에는 흡수되지 않으므로 뇌종양을 평가하는 데 FDG보다 나을 수 있으므로 뇌종양 및 치료에 대한 반응을 평가하는 데 FDG보다 나을 수 있습니다.
이 연구에서 참가자들은 교모세포종에 대한 표준 화학 요법 및 방사선 요법과 표준 MRI 스캔을 받게 됩니다. 또한 참가자는 L-[Methyl]-11C Methionine Positron Emission Tomography(MET-PET) 스캔을 두 번 받게 됩니다. 첫 번째 MET-PET 스캔은 등록 후 방사선 요법 전에 발생합니다. 두 번째 MET-PET 스캔은 방사선 요법 완료 후 약 1개월 후에 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하기로 동의한 후 귀하가 자격이 있는지 확인하기 위해 몇 가지 선별 검사 또는 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 테스트 및 절차 중 다수는 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 귀하가 연구에 참여하지 않은 것으로 판명된 경우에도 수행될 수 있습니다. 최근에 이러한 검사나 절차 중 일부를 받은 경우 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다. 선별 과정에는 병력, 활동 상태, 신체 검사, 일상적인 혈액 검사, 종양 평가, 진단 확인 및 임신 테스트가 포함됩니다. 이러한 테스트에서 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 귀하는 연구 치료를 시작하게 됩니다. 자격 기준을 충족하지 않으면 본 연구에 참여할 수 없습니다.
수술 후 3주 이내에 잔류 대사 활동을 정의하기 위해 MET-PET 스캔을 받게 됩니다.
1,3,5,7,9 및 방사선 요법 후 11개월에 방사선 요법을 완료한 후 병력, 신체 검사, MRI를 통한 종양 평가, 현재 스테로이드 용량 문서화, 혈액 검사 및 부작용에 대한 평가.
방사선 요법 완료 후 1개월에 귀하는 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 두 번째이자 마지막 MET-PET 스캔을 받게 됩니다.
11개월의 후속 방문 후 일상적인 치료의 일환으로 남은 생애 동안 귀하의 건강 상태를 추적하고자 합니다. 더 이상 진료소에서 귀하를 직접 만나지 못하는 경우, 1년에 한 번 전화로 귀하의 안부를 확인하고자 합니다. 귀하와 연락을 유지하고 매년 귀하의 상태를 확인하면 연구 연구의 장기적인 효과를 살펴보는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 새로 진단된 교모세포종 또는 교육종 및 표준 화학방사선 치료를 받을 계획인 자
- 기대 수명 최소 12주
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 뇌간 또는 후두와를 침범한 교모세포종, 뇌척수액 파종
- 4주 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법(니트로소우레아의 경우 6주)
- 이전 치료로 인한 부작용에서 회복되지 않음
- 베바시주맙 또는 세디라닙과 같은 VEGF-R 억제제를 포함하는 치료 요법을 받은 적이 있거나 그러한 제제를 받는 식물
- 새로운 방사선장과 중복될 수 있는 방사선 치료의 이전 이력
- 방사선감작제, Gliadel 웨이퍼 또는 기타 간질내 치료의 사전 사용
- 다른 연구 대리인을 받는 행위
- L-[메틸]-C 메티오닌과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 이전의 침습성 악성종양(비흑색종성 피부암 또는 최소 3년 동안 질병이 없는 경우 제외)
- 가돌리늄 조영제 또는 PET 영상으로 MRI를 받을 수 없음
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C-11 메티오닌 PET
C-11 메티오닌 PET 방사선 전후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-11 메티오닌 PET가 무진행 생존에 미치는 영향
기간: 2 년
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ChemoRT 후 1개월째 PET 섭취(병변/정상 비율)는 무진행 생존과 관련이 있습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 용적의 불일치 평가
기간: 2 년
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배제 비율(ER)은 MET-PETC-11 메티오닌 PET에 의해 독점적으로 나타나는 대사성 종양 부피 중 MRI에 의해 정의된 목표 방사선 부피에서 제외된 비율로 정의됩니다.
지속성 비율(PR)은 화학방사선 요법 후 남아 있는 잔류 대사성 종양 부피의 백분율이며 다음 방정식을 사용하여 결정됩니다: (원래 질병 부위에서 치료 후 스캔에서 대사 종양의 부피)/(치료 후 대사 종양의 부피) 전처리 MET-PETC-11 메티오닌 PET 스캔).
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2 년
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실패 부위 예측에서 사전 방사선 및 후속 C-11 메티오닌 PET 이미징 비교
기간: 2 년
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전처리 PET 부피와 후처리 실패 영역 사이의 중첩 부피.
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2 년
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의사 진행의 발생 예측에서 사전 방사선 및 추적 C-11 메티오닌 PET 비교
기간: 2 년
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전처리 PET 부피와 유사 진행의 후처리 영역 사이의 중첩 부피.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin Oh, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-018
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