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MET-PET per il glioblastoma di nuova diagnosi

12 ottobre 2017 aggiornato da: Kevin Oh, M.D., Massachusetts General Hospital

Studio pilota di MET-PET (tomografia a emissione di positroni di metionina L-11C) per valutare la risposta al trattamento dopo la terapia chemioradioterapica per il glioblastoma di nuova diagnosi

Questo studio di ricerca è uno studio pilota prospettico. Lo scopo di uno studio clinico pilota è quello di ottenere dati preliminari per supportare la ragione per fare uno studio clinico più ampio per testare l'efficacia clinica di un intervento investigativo. "Investigativo" significa che il ruolo delle scansioni MET-PET è ancora in fase di studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più. Significa anche che la FDA non ha approvato questo intervento per il tuo tipo di cancro.

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno valutando se le scansioni MET-PET abbiano valore o meno nel predire la risposta alla terapia chemioradioterapica standard nei partecipanti con glioblastoma di nuova diagnosi. Un trattamento standard per il glioblastoma è il trattamento con una combinazione di radioterapia e chemioterapia con il farmaco temozolomide.

Nelle scansioni PET, una sostanza radioattiva viene iniettata nel corpo. La macchina di scansione trova la sostanza radioattiva, che tende ad andare alle cellule tumorali. Con le scansioni PET standard, la sostanza radioattiva utilizzata è FDG. L'FDG va in molte aree del cervello normale, il che ne rende difficile l'uso per distinguere i tumori cerebrali dal tessuto normale.

Per le scansioni PET in questo studio di ricerca, i ricercatori stanno usando una sostanza radioattiva chiamata MET, invece della sostanza standard FDG. Il MET viene assorbito dalle cellule tumorali ma non dal cervello normale e quindi può essere migliore dell'FDG nella valutazione dei tumori cerebrali e quindi può essere migliore dell'FDG nella valutazione dei tumori cerebrali e della loro risposta al trattamento.

In questo studio di ricerca, i partecipanti riceveranno chemioterapia e radioterapia standard per il glioblastoma, nonché scansioni MRI standard. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti due volte alla tomografia a emissione di positroni di metionina L-[metil]-11C (MET-PET). La prima scansione MET-PET avverrà dopo l'arruolamento ma prima della radioterapia. La seconda scansione MET-PET avverrà circa un mese dopo il completamento della radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver accettato di prendere parte a questo studio di ricerca, ti verrà chiesto di sottoporti ad alcuni test o procedure di screening per confermare la tua idoneità. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se si scopre che non si prende parte allo studio di ricerca. Se hai avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbero essere ripetuti o meno. Il processo di screening includerà quanto segue: anamnesi, stato delle prestazioni, esame fisico, esami del sangue di routine, valutazione del tumore, conferma della diagnosi e test di gravidanza. Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierai il trattamento dello studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare a questo studio di ricerca.

Entro 3 settimane dall'intervento verrai sottoposto a una scansione MET-PET per definire l'attività metabolica residua.

Dopo il completamento della radioterapia a 1, 3, 5, 7, 9 e 11 mesi dopo la radioterapia, sarà sottoposto a: anamnesi, esame fisico, valutazione del tumore mediante risonanza magnetica, documentazione della dose attuale di steroidi, esami del sangue e una valutazione degli effetti collaterali.

Un mese dopo il completamento della radioterapia verrai sottoposto alla seconda e ultima scansione MET-PET per valutare la risposta alla terapia.

Dopo la visita di controllo di 11 mesi, vorremmo tenere traccia delle sue condizioni mediche per il resto della sua vita come parte delle nostre cure di routine. Se non ti vediamo più di persona in clinica, vorremmo farlo chiamandoti telefonicamente una volta all'anno per sapere come stai. Restare in contatto con te e controllare le tue condizioni ogni anno ci aiuta a esaminare gli effetti a lungo termine dello studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma o gliosarcoma di nuova diagnosi confermati istologicamente o citologicamente e pianificazione di sottoporsi a trattamento standard di chemioradioterapia
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Glioblastoma che coinvolge il tronco encefalico o la fossa posteriore, disseminazione del liquido cerebrospinale
  • Chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per le nitrosouree)
  • Non guarito da eventi avversi dovuti a trattamento precedente
  • Hanno ricevuto qualsiasi regime di trattamento che includa un inibitore VEGF-R come bevacizumab o cediranib o pianta per ricevere tali agenti
  • Storia precedente della radioterapia che porterebbe alla sovrapposizione con nuovi campi di radiazioni
  • Uso precedente di radiosensibilizzatori, wafer Gliadel o altri trattamenti intracranici interstiziali
  • Ricezione di qualsiasi altro agente di studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla L-[metil]-C metionina
  • Precedente tumore maligno invasivo (eccetto cancro della pelle non melanomatoso o malattia libera da almeno 3 anni)
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica con contrasto al gadolinio o imaging PET
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • HIV positivo in terapia antiretrovirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-11 metionina PET
C-11 metionina PET prima e dopo la radiazione
Dispositivo: C-11 metionina PET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della PET con metionina C-11 sulla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
L'assorbimento della PET a 1 mese dopo la chemioRT (rapporto lesione/normale) era correlato alla sopravvivenza libera da progressione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la discordanza nei volumi del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Il rapporto di esclusione (ER) è definito come la percentuale del volume del tumore metabolico che viene mostrato esclusivamente dalla PET con metionina MET-PETC-11 che è esclusa dal volume di radiazione bersaglio come definito dalla risonanza magnetica. Il rapporto di persistenza (PR) è la percentuale del volume residuo del tumore metabolico rimanente dopo la terapia chemioradioterapica e sarà determinato utilizzando la seguente equazione: (volume del tumore metabolico alla scansione post-trattamento nella sede originaria della malattia)/(volume del tumore metabolico alla scansione PET con metionina pre-trattamento MET-PETC-11).
2 anni
Confronta l'imaging PET pre-radiazione e follow-up con metionina C-11 nella previsione dei siti di fallimento
Lasso di tempo: 2 anni
Volume di sovrapposizione tra volumi PET pretrattamento e regioni di fallimento post-trattamento.
2 anni
Confronta pre-radiazione e follow-up C-11 metionina PET nel predire l'insorgenza di pseudoprogressione
Lasso di tempo: 2 anni
Volume di sovrapposizione tra volumi PET pretrattamento e regioni post-trattamento di pseudoprogressione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Oh, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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