- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01867593
MET-PET para Glioblastoma Recém-diagnosticado
Estudo piloto de MET-PET (tomografia por emissão de pósitrons L-[metil]-11C metionina) para avaliar a resposta ao tratamento após a terapia de quimiorradiação para glioblastoma recém-diagnosticado
Este estudo de pesquisa é um estudo piloto prospectivo. O objetivo de um estudo clínico piloto é obter dados preliminares para apoiar o motivo de se fazer um ensaio clínico maior para testar a eficácia clínica de uma intervenção investigativa. "Investigacional" significa que o papel das varreduras MET-PET ainda está sendo estudado e que os médicos pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre isso. Isso também significa que o FDA não aprovou esta intervenção para o seu tipo de câncer.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão avaliando se os exames MET-PET têm ou não valor na previsão da resposta à terapia de quimiorradiação padrão em participantes com glioblastoma recém-diagnosticado. Um tratamento padrão para o glioblastoma é o tratamento com uma combinação de radioterapia e quimioterapia com o medicamento temozolomida.
Nos exames de PET, uma substância radioativa é injetada no corpo. A máquina de varredura encontra a substância radioativa, que tende a ir para as células cancerígenas. Com exames de PET padrão, a substância radioativa usada é o FDG. O FDG vai para muitas áreas do cérebro normal, o que dificulta o uso na distinção entre tumores cerebrais e tecidos normais.
Para os exames de PET neste estudo de pesquisa, os investigadores estão usando uma substância radioativa chamada MET, em vez da substância padrão FDG. O MET é absorvido pelas células cancerígenas, mas não pelo cérebro normal e, portanto, pode ser melhor do que o FDG na avaliação de tumores cerebrais e, portanto, pode ser melhor do que o FDG na avaliação de tumores cerebrais e sua resposta ao tratamento.
Neste estudo de pesquisa, os participantes receberão quimioterapia e radioterapia padrão para glioblastoma, bem como exames de ressonância magnética padrão. Além disso, os participantes serão submetidos a exames de Tomografia por Emissão de Pósitrons com L-[Metil]-11C Metionina (MET-PET) duas vezes. A primeira varredura MET-PET ocorrerá após a inscrição, mas antes da radioterapia. A segunda varredura MET-PET ocorrerá aproximadamente um mês após a conclusão da radioterapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Depois de concordar em participar deste estudo de pesquisa, você será solicitado a passar por alguns testes ou procedimentos de triagem para confirmar se você é elegível. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente farão parte do tratamento regular do câncer e podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo de pesquisa. Se você fez alguns desses testes ou procedimentos recentemente, eles podem ou não ter que ser repetidos. O processo de triagem incluirá o seguinte: histórico médico, status de desempenho, exame físico, exames de sangue de rotina, avaliação do tumor, confirmação do diagnóstico e teste de gravidez. Se esses testes mostrarem que você é elegível para participar do estudo de pesquisa, você iniciará o tratamento do estudo. Se você não atender aos critérios de elegibilidade, não poderá participar deste estudo de pesquisa.
Dentro de 3 semanas após a cirurgia, você será submetido a uma varredura MET-PET para definir a atividade metabólica residual.
Após a conclusão da radioterapia em 1,3,5,7,9 e 11 meses após a radioterapia, você será submetido a: histórico médico, exame físico, avaliação de seu tumor por ressonância magnética, documentação de sua dose atual de esteróides, exames de sangue e uma avaliação de efeitos colaterais.
Um mês após a conclusão da radioterapia, você será submetido à segunda e última varredura MET-PET para avaliar a resposta à terapia.
Após a visita de acompanhamento de 11 meses, gostaríamos de acompanhar sua condição médica pelo resto de sua vida como parte de nossos cuidados de rotina. Se não o atendermos mais pessoalmente na clínica, gostaríamos de fazer isso ligando para você por telefone uma vez por ano para saber como você está. Manter contato com você e verificar sua condição todos os anos nos ajuda a observar os efeitos de longo prazo do estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma ou gliossarcoma recém-diagnosticado com confirmação histológica ou citológica e planejando se submeter ao tratamento padrão de quimiorradiação
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Glioblastoma envolvendo o tronco cerebral ou fossa posterior, disseminação do líquido cefalorraquidiano
- Quimioterapia ou radioterapia em 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias)
- Não se recuperou de eventos adversos devido ao tratamento anterior
- Recebeu qualquer regime de tratamento incluindo um inibidor de VEGF-R, como bevacizumabe ou cediranibe ou planta para receber tais agentes
- História prévia de radioterapia que levaria à sobreposição com novos campos de radiação
- Uso prévio de radiossensibilizadores, pastilhas Gliadel ou outros tratamentos intracranianos intersticiais
- Receber qualquer outro agente de estudo
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à L-[metil]-C metionina
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma ou livre de doença por pelo menos 3 anos)
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética com contraste de gadolínio ou imagem PET
- Doença intercorrente não controlada
- HIV positivo em terapia antirretroviral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PET de metionina C-11
PET de metionina C-11 pré e pós radiação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeito do PET de metionina C-11 na sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
A captação de PET em 1 mês após a quimioRT (razão lesão/normal) correlacionou-se com a sobrevida livre de progressão
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a discordância nos volumes tumorais
Prazo: 2 anos
|
A taxa de exclusão (ER) é definida como a porcentagem do volume metabólico do tumor que é exclusivamente mostrado por MET-PETC-11 metionina PET que é excluído do volume alvo de radiação conforme definido por MRI.
A taxa de persistência (RP) é a porcentagem do volume residual do tumor metabólico restante após a terapia de quimiorradiação e será determinada usando a seguinte equação: (volume do tumor metabólico na varredura pós-tratamento no local original da doença)/(volume do tumor metabólico no pré-tratamento MET-PETC-11 PET scan de metionina).
|
2 anos
|
Comparar imagens PET de metionina C-11 pré-radiação e acompanhamento na previsão de locais de falha
Prazo: 2 anos
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Volume de sobreposição entre volumes de PET pré-tratamento e regiões de falha pós-tratamento.
|
2 anos
|
Comparar PET de metionina pré-radiação e acompanhamento C-11 na previsão da ocorrência de pseudoprogressão
Prazo: 2 anos
|
Volume de sobreposição entre volumes PET pré-tratamento e regiões pós-tratamento de pseudoprogressão.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Oh, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Carbono-11 metionina
Outros números de identificação do estudo
- 13-018
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