MET-PET voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom
Pilotstudie van MET-PET (L-[Methyl]-11C Methionine Positron Emission Tomography) om te evalueren op respons op behandeling na chemoradiatietherapie voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom
Dit onderzoek is een prospectieve pilotstudie. Het doel van een klinische pilotstudie is het verkrijgen van voorlopige gegevens ter ondersteuning van de reden voor het doen van een grotere klinische proef om de klinische effectiviteit van een onderzoeksinterventie te testen. "Onderzoek" betekent dat de rol van MET-PET-scans nog steeds wordt bestudeerd en dat onderzoeksartsen proberen er meer over te weten te komen. Het betekent ook dat de FDA deze interventie voor uw type kanker niet heeft goedgekeurd.
In deze onderzoeksstudie evalueren de onderzoekers of MET-PET-scans al dan niet waarde hebben bij het voorspellen van de respons op standaard chemoradiatietherapie bij deelnemers met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom. Een standaardbehandeling voor glioblastoom is behandeling met een combinatie van bestralingstherapie en chemotherapie met het medicijn temozolomide.
Bij PET-scans wordt een radioactieve stof in het lichaam gespoten. De scanmachine vindt de radioactieve stof, die de neiging heeft om naar kankercellen te gaan. Bij standaard PET-scans is de gebruikte radioactieve stof FDG. FDG gaat naar veel gebieden van de normale hersenen, waardoor het moeilijk is om hersentumoren van normaal weefsel te onderscheiden.
Voor de PET-scans in dit onderzoek gebruiken de onderzoekers een radioactieve stof genaamd MET, in plaats van de standaardstof FDG. MET wordt geabsorbeerd door kankercellen maar niet door normale hersenen en is daarom mogelijk beter dan FDG bij het evalueren van hersentumoren en daarom mogelijk beter dan FDG bij het evalueren van hersentumoren en hun respons op behandeling.
In deze onderzoeksstudie krijgen deelnemers standaard chemotherapie en bestralingstherapie voor glioblastoom, evenals standaard MRI-scans. Bovendien ondergaan de deelnemers tweemaal L-[Methyl]-11C Methionine Positron Emission Tomography (MET-PET) scans. De eerste MET-PET-scan vindt plaats na inschrijving maar voorafgaand aan bestralingstherapie. De tweede MET-PET-scan vindt ongeveer een maand na voltooiing van de radiotherapie plaats.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nadat u akkoord bent gegaan met deelname aan dit onderzoek, wordt u gevraagd een aantal screeningstests of procedures te ondergaan om te bevestigen dat u in aanmerking komt. Veel van deze tests en procedures maken waarschijnlijk deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als blijkt dat u niet deelneemt aan het onderzoek. Als u onlangs een aantal van deze tests of procedures heeft gehad, kunnen deze al dan niet worden herhaald. Het screeningproces omvat het volgende: een medische geschiedenis, prestatiestatus, lichamelijk onderzoek, routinematig bloedonderzoek, beoordeling van uw tumor, bevestiging van de diagnose en zwangerschapstest. Als uit deze tests blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, begint u met de studiebehandeling. Als u niet aan de geschiktheidscriteria voldoet, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.
Binnen 3 weken na uw operatie ondergaat u een MET-PET-scan om de resterende metabole activiteit vast te stellen.
Na voltooiing van bestralingstherapie op 1,3,5,7,9 en 11 maanden na bestralingstherapie ondergaat u: een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van uw tumor door MRI, documentatie van uw huidige dosis steroïden, bloedonderzoek en een evaluatie voor bijwerkingen.
Een maand na voltooiing van de bestralingstherapie ondergaat u de tweede en laatste MET-PET-scan om de respons op de therapie te beoordelen.
Na het vervolgbezoek van 11 maanden willen we graag uw medische toestand voor de rest van uw leven bijhouden als onderdeel van onze routinematige zorg. Mochten wij u niet meer persoonlijk in de kliniek zien, dan willen wij dit graag doen door u een keer per jaar telefonisch op te bellen om te horen hoe het met u gaat. Door contact met u te houden en uw toestand elk jaar te controleren, kunnen we kijken naar de langetermijneffecten van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd glioblastoom of gliosarcoom en van plan om standaard chemoradiatie te ondergaan
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Glioblastoom met betrokkenheid van de hersenstam of achterste fossa, verspreiding van cerebrospinale vloeistof
- Chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea)
- Niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere behandeling
- Een behandelingsregime hebben gekregen inclusief een VEGF-R-remmer zoals bevacizumab of cediranib of een plant om dergelijke middelen te krijgen
- Voorgeschiedenis van bestralingstherapie die zou leiden tot overlapping met nieuwe bestralingsvelden
- Voorafgaand gebruik van radiosensitizers, Gliadel-wafers of andere interstitiële intracraniale behandelingen
- Een andere studieagent ontvangen
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als L-[methyl]-C-methionine
- Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker of ziektevrij gedurende ten minste 3 jaar)
- Onvermogen om MRI te ondergaan met gadoliniumcontrast of PET-beeldvorming
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Hiv-positief op antiretrovirale therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C-11 methionine PET
C-11 methionine PET voor en na bestraling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van C-11 methionine PET op progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
PET-opname 1 maand na chemoRT (ratio laesie/normaal) correleerde met progressievrije overleving
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer op discordantie in tumorvolumes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De uitsluitingsratio (ER) wordt gedefinieerd als het percentage van het metabole tumorvolume dat uitsluitend wordt weergegeven door MET-PETC-11 methionine-PET dat wordt uitgesloten van het doelstralingsvolume zoals gedefinieerd door MRI.
De persistence ratio (PR) is het percentage van het resterende metabole tumorvolume dat overblijft na chemoradiatietherapie en zal worden bepaald met behulp van de volgende vergelijking: (volume van metabole tumor op scan na behandeling op oorspronkelijke plaats van ziekte)/(volume van metabole tumor voorbehandeling MET-PETC-11 methionine PET-scan).
|
2 jaar
|
|
Vergelijk pre-straling en follow-up C-11 methionine PET-beeldvorming bij het voorspellen van faallocaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overlapvolume tussen PET-volumes voor de behandeling en falende gebieden na de behandeling.
|
2 jaar
|
|
Vergelijk pre-bestraling en follow-up C-11 methionine PET bij het voorspellen van het optreden van pseudoprogressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overlapvolume tussen PET-volumes voor de behandeling en nabehandelingsgebieden van pseudoprogressie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Oh, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Koolstof-11-methionine
Andere studie-ID-nummers
- 13-018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .