- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01867593
MET-PET for nydiagnostisert glioblastom
Pilotstudie av MET-PET (L-[Methyl]-11C Methionine Positron Emission Tomography) for å evaluere for behandlingsrespons etter kjemoradiasjonsterapi for nylig diagnostisert glioblastom
Denne forskningsstudien er en prospektiv pilotstudie. Hensikten med en klinisk pilotstudie er å innhente foreløpige data for å støtte årsaken til å gjøre en større klinisk studie for å teste den kliniske effektiviteten til en undersøkelsesintervensjon. "Undersøkende" betyr at rollen til MET-PET-skanninger fortsatt studeres og at forskningsleger prøver å finne ut mer om den. Det betyr også at FDA ikke har godkjent denne intervensjonen for din type kreft.
I denne forskningsstudien evaluerer etterforskerne hvorvidt MET-PET-skanninger har verdi for å forutsi respons på standard kjemoradiasjonsterapi hos deltakere med nydiagnostisert glioblastom. En standardbehandling for glioblastom er behandling med en kombinasjon av strålebehandling og kjemoterapi med stoffet temozolomid.
Ved PET-skanning injiseres et radioaktivt stoff i kroppen. Skannemaskinen finner det radioaktive stoffet, som har en tendens til å gå til kreftceller. Med standard PET-skanning er det radioaktive stoffet som brukes FDG. FDG går til mange områder av den normale hjernen som gjør det vanskelig å bruke for å skille hjernesvulster fra normalt vev.
For PET-skanningene i denne forskningsstudien bruker etterforskerne et radioaktivt stoff kalt MET, i stedet for standardstoffet FDG. MET blir absorbert av kreftceller, men ikke av normal hjerne og kan derfor være bedre enn FDG når det gjelder å evaluere hjernesvulster og kan derfor være bedre enn FDG når det gjelder å evaluere hjernesvulster og deres respons på behandling.
I denne forskningsstudien vil deltakerne motta standard kjemoterapi og strålebehandling for glioblastom samt standard MR-skanninger. I tillegg vil deltakerne gjennomgå L-[Methyl]-11C Methionine Positron Emission Tomography (MET-PET) skanninger to ganger. Den første MET-PET-skanningen vil skje etter påmelding, men før strålebehandling. Den andre MET-PET-skanningen vil skje omtrent en måned etter fullført strålebehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha godtatt å delta i denne forskningsstudien vil du bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester eller prosedyrer for å bekrefte at du er kvalifisert. Mange av disse testene og prosedyrene vil sannsynligvis være en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at du ikke deltar i forskningsstudien. Hvis du har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke. Screeningsprosessen vil omfatte følgende: En sykehistorie, prestasjonsstatus, fysisk undersøkelse, rutinemessige blodprøver, vurdering av svulsten din, diagnosebekreftelse og graviditetstest. Hvis disse testene viser at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, starter du studiebehandlingen. Hvis du ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil du ikke kunne delta i denne forskningsstudien.
Innen 3 uker etter operasjonen vil du gjennomgå en MET-PET-skanning for å definere gjenværende metabolsk aktivitet.
Etter fullført strålebehandling 1,3,5,7,9 og 11 måneder etter strålebehandling vil du gjennomgå: en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vurdering av svulsten din ved MR, dokumentasjon av din nåværende dose av steroider, blodprøver og en vurdering for bivirkninger.
En måned etter fullført strålebehandling vil du gjennomgå den andre og siste MET-PET-skanningen for å vurdere respons på behandlingen.
Etter det 11 måneder lange oppfølgingsbesøket ønsker vi å holde oversikt over din medisinske tilstand resten av livet som en del av vår rutinemessige omsorg. Dersom vi ikke lenger ser deg personlig på klinikken, vil vi gjerne gjøre dette ved å ringe deg på telefon en gang i året for å se hvordan du har det. Å holde kontakten med deg og sjekke tilstanden din hvert år hjelper oss å se på langtidseffektene av forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet nydiagnostisert glioblastom eller gliosarkom og planlegger å gjennomgå standard kjemoradiasjonsbehandling
- Forventet levealder på minst 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Glioblastom som involverer hjernestammen eller bakre fossa, cerebrospinalvæskespredning
- Kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas)
- Ikke kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere behandling
- Har mottatt et behandlingsregime inkludert en VEGF-R-hemmer som bevacizumab eller cediranib eller plante for å motta slike midler
- Tidligere historie med strålebehandling som ville føre til overlapping med nye strålefelt
- Tidligere bruk av radiosensibilisatorer, Gliadel wafers eller andre interstitielle intrakranielle behandlinger
- Motta annen studieagent
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som L-[metyl]-C metionin
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller sykdomsfri i minst 3 år)
- Manglende evne til å gjennomgå MR med gadoliniumkontrast eller PET-avbildning
- Ukontrollert sammenfallende sykdom
- HIV-positiv på antiretroviral terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-11 metionin PET
C-11 metionin PET før og etter stråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av C-11 metionin PET på progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
PET-opptak 1 måned etter kjemoRT (lesjon/normal ratio) korrelerte med progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer for uoverensstemmelse i tumorvolumer
Tidsramme: 2 år
|
Eksklusjonsforholdet (ER) er definert som prosentandelen av det metabolske tumorvolumet som utelukkende vises av MET-PETC-11 metionin PET som er ekskludert fra målstrålingsvolumet som definert av MR.
Persistensforholdet (PR) er prosentandelen av gjenværende metabolsk svulstvolum som gjenstår etter cellegiftbehandling og vil bli bestemt ved hjelp av følgende ligning: (volum av metabolsk svulst ved skanning etter behandling på opprinnelig sykdomssted)/(volum av metabolsk svulst på MET-PETC-11 metionin PET-skanning før behandling).
|
2 år
|
|
Sammenlign pre-stråling og oppfølging av C-11 metionin PET-avbildning for å forutsi sviktsteder
Tidsramme: 2 år
|
Volum av overlapping mellom PET-volumer før behandling og sviktområder etter behandling.
|
2 år
|
|
Sammenlign pre-stråling og oppfølging av C-11 metionin PET for å forutsi forekomst av pseudoprogresjon
Tidsramme: 2 år
|
Volum av overlapping mellom PET-volumer før behandling og områder med pseudoprogresjon etter behandling.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Oh, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Karbon-11 metionin
Andre studie-ID-numre
- 13-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .