MET-PET para glioblastoma recién diagnosticado
Estudio piloto de MET-PET (tomografía por emisión de positrones con L-[metil]-11C metionina) para evaluar la respuesta al tratamiento después de la quimiorradioterapia para el glioblastoma recién diagnosticado
Este estudio de investigación es un estudio piloto prospectivo. El propósito de un estudio clínico piloto es obtener datos preliminares que respalden la razón para realizar un ensayo clínico más grande para evaluar la eficacia clínica de una intervención en investigación. "En investigación" significa que el papel de las exploraciones MET-PET aún se está estudiando y que los médicos investigadores están tratando de averiguar más al respecto. También significa que la FDA no ha aprobado esta intervención para su tipo de cáncer.
En este estudio de investigación, los investigadores están evaluando si las exploraciones MET-PET tienen o no valor para predecir la respuesta a la quimiorradioterapia estándar en participantes con glioblastoma recién diagnosticado. Un tratamiento estándar para el glioblastoma es el tratamiento con una combinación de radioterapia y quimioterapia con el fármaco temozolomida.
En las tomografías PET, se inyecta una sustancia radiactiva en el cuerpo. La máquina de exploración encuentra la sustancia radiactiva, que tiende a ir a las células cancerosas. Con las exploraciones PET estándar, la sustancia radiactiva utilizada es FDG. La FDG va a muchas áreas del cerebro normal, lo que dificulta su uso para distinguir los tumores cerebrales del tejido normal.
Para las exploraciones PET en este estudio de investigación, los investigadores están utilizando una sustancia radiactiva llamada MET, en lugar de la sustancia estándar FDG. La MET es absorbida por las células cancerosas pero no por el cerebro normal y, por lo tanto, puede ser mejor que la FDG para evaluar los tumores cerebrales y, por lo tanto, puede ser mejor que la FDG para evaluar los tumores cerebrales y su respuesta al tratamiento.
En este estudio de investigación, los participantes recibirán quimioterapia y radioterapia estándar para el glioblastoma, así como resonancias magnéticas estándar. Además, los participantes se someterán dos veces a tomografías por emisión de positrones con L-[metil]-11C metionina (MET-PET). La primera exploración MET-PET se realizará después de la inscripción, pero antes de la radioterapia. La segunda exploración MET-PET se realizará aproximadamente un mes después de completar la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de aceptar participar en este estudio de investigación, se le pedirá que se someta a algunas pruebas o procedimientos de detección para confirmar que es elegible. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si resulta que usted no participa en el estudio de investigación. Si recientemente se ha realizado algunas de estas pruebas o procedimientos, es posible que deban repetirse o no. El proceso de selección incluirá lo siguiente: historial médico, estado funcional, examen físico, análisis de sangre de rutina, evaluación de su tumor, confirmación del diagnóstico y prueba de embarazo. Si estas pruebas muestran que usted es elegible para participar en el estudio de investigación, comenzará el tratamiento del estudio. Si no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.
Dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía, se le realizará una exploración MET-PET para definir la actividad metabólica residual.
Después de completar la radioterapia a los 1, 3, 5, 7, 9 y 11 meses después de la radioterapia, se someterá a: un historial médico, un examen físico, una evaluación de su tumor por resonancia magnética, documentación de su dosis actual de esteroides, análisis de sangre y una evaluación de los efectos secundarios.
Un mes después de completar la radioterapia, se someterá a la segunda y última exploración MET-PET para evaluar la respuesta a la terapia.
Después de la visita de seguimiento de 11 meses, nos gustaría hacer un seguimiento de su condición médica por el resto de su vida como parte de nuestra atención de rutina. Si ya no lo vemos en persona en la clínica, nos gustaría hacerlo llamándolo por teléfono una vez al año para ver cómo está. Mantenernos en contacto con usted y controlar su estado todos los años nos ayuda a observar los efectos a largo plazo del estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma o gliosarcoma recién diagnosticado confirmado histológica o citológicamente y que planee someterse a un tratamiento de quimiorradiación estándar
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Glioblastoma que afecta el tronco encefálico o la fosa posterior, diseminación del líquido cefalorraquídeo
- Quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas)
- No recuperado de eventos adversos debido al tratamiento previo
- Haber recibido cualquier régimen de tratamiento que incluya un inhibidor de VEGF-R como bevacizumab o cediranib o plantas para recibir dichos agentes
- Historia previa de radioterapia que llevaría a la superposición con nuevos campos de radiación
- Uso previo de radiosensibilizadores, obleas de Gliadel u otros tratamientos intracraneales intersticiales
- Recibir cualquier otro agente del estudio
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la L-[metil]-C metionina
- Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanomatoso o sin enfermedad durante al menos 3 años)
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética con contraste de gadolinio o imágenes PET
- Enfermedad intercurrente no controlada
- VIH positivo en terapia antirretroviral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: C-11 metionina PET
PET con metionina C-11 antes y después de la radiación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la PET con metionina C-11 sobre la supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
La captación de PET 1 mes después de la quimioRT (proporción lesión/normal) se correlacionó con la supervivencia libre de progresión
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la discordancia en los volúmenes tumorales
Periodo de tiempo: 2 años
|
El índice de exclusión (RE) se define como el porcentaje del volumen del tumor metabólico que se muestra exclusivamente en la PET con metionina MET-PETC-11 que se excluye del volumen de radiación objetivo definido por la resonancia magnética.
El índice de persistencia (PR) es el porcentaje de volumen de tumor metabólico residual que queda después de la quimiorradioterapia y se determinará mediante la siguiente ecuación: (volumen de tumor metabólico en la exploración posterior al tratamiento en el sitio original de la enfermedad)/(volumen de tumor metabólico en PET con metionina MET-PETC-11 pretratamiento).
|
2 años
|
|
Compare las imágenes de PET con metionina C-11 antes de la radiación y de seguimiento para predecir los sitios de falla
Periodo de tiempo: 2 años
|
Volumen de superposición entre los volúmenes de PET previos al tratamiento y las regiones de falla posteriores al tratamiento.
|
2 años
|
|
Compare la PET con metionina C-11 previa a la radiación y de seguimiento para predecir la ocurrencia de pseudoprogresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Volumen de superposición entre los volúmenes PET previos al tratamiento y las regiones de pseudoprogresión posteriores al tratamiento.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Oh, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Carbono-11 metionina
Otros números de identificación del estudio
- 13-018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre C-11 metionina PET
-
University of Alabama at BirminghamReclutamientoCohorte central del Centro de la enfermedad de Alzheimer de la UAB: subestudio de imágenes (PiB ADC)Enfermedad de AlzheimerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical CenterTerminadoCancer de prostataEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... y otros colaboradoresReclutamientoMiocardiopatía | Amiloidosis PrimariaEstados Unidos
-
Daniel VaenaTerminadoCancer de prostata | Cáncer de próstata resistente a la castraciónEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Terminado
-
Mayo ClinicInscripción por invitaciónEnfermedad de Parkinson | Demencia semántica | Variante conductual de la demencia frontotemporal | CDB | Apraxia del Habla | MSA - Atrofia Multisistémica | DFT | APP | PSP | PCA | LPA | Afasia semánticaEstados Unidos
-
Rajesh NarendranNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Reclutamiento
-
Mayo ClinicTerminadoAdenocarcinoma de próstataEstados Unidos
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoSaludable | Dependencia del cannabisEstados Unidos
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Activo, no reclutando