Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MET-PET для недавно диагностированной глиобластомы

12 октября 2017 г. обновлено: Kevin Oh, M.D., Massachusetts General Hospital

Пилотное исследование МЕТ-ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография с L-[метил]-11C-метионином) для оценки ответа на лечение после химиолучевой терапии впервые диагностированной глиобластомы

Это исследование является проспективным пилотным исследованием. Целью пилотного клинического исследования является получение предварительных данных, подтверждающих необходимость проведения более крупного клинического исследования для проверки клинической эффективности исследуемого вмешательства. «Исследовательский» означает, что роль МЕТ-ПЭТ еще изучается и что врачи-исследователи пытаются узнать об этом больше. Это также означает, что FDA не одобрило это вмешательство для вашего типа рака.

В этом исследовании исследователи оценивают, имеют ли сканирование МЕТ-ПЭТ значение для прогнозирования ответа на стандартную химиолучевую терапию у участников с недавно диагностированной глиобластомой. Стандартным лечением глиобластомы является лечение комбинацией лучевой терапии и химиотерапии препаратом темозоломид.

При ПЭТ-сканировании в организм вводят радиоактивное вещество. Сканирующий аппарат находит радиоактивное вещество, которое имеет свойство переходить в раковые клетки. При стандартном ПЭТ-сканировании в качестве радиоактивного вещества используется ФДГ. ФДГ проникает во многие области нормального мозга, что затрудняет его использование для различения опухолей головного мозга и нормальной ткани.

Для ПЭТ в этом исследовании исследователи используют радиоактивное вещество под названием МЕТ вместо стандартного вещества ФДГ. МЕТ поглощается раковыми клетками, но не нормальным мозгом, и, следовательно, может быть лучше, чем ФДГ, при оценке опухолей головного мозга и, следовательно, может быть лучше, чем ФДГ, при оценке опухолей головного мозга и их реакции на лечение.

В этом исследовании участники получат стандартную химиотерапию и лучевую терапию глиобластомы, а также стандартные МРТ. Кроме того, участники дважды пройдут сканирование L-[метил]-11C-метионина позитронно-эмиссионной томографией (MET-PET). Первое сканирование MET-PET будет проведено после регистрации, но до лучевой терапии. Второе сканирование МЕТ-ПЭТ будет проводиться примерно через месяц после завершения лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После того, как вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вам будет предложено пройти некоторые скрининговые тесты или процедуры, чтобы подтвердить, что вы имеете право на участие. Многие из этих анализов и процедур, вероятно, являются частью регулярного лечения рака и могут проводиться, даже если выяснится, что вы не принимаете участия в исследовании. Если вы недавно проходили некоторые из этих тестов или процедур, возможно, их придется повторить, а возможно и нет. Процесс скрининга будет включать следующее: сбор анамнеза, состояние работоспособности, медицинский осмотр, обычные анализы крови, оценка вашей опухоли, подтверждение диагноза и тест на беременность. Если эти тесты покажут, что вы имеете право на участие в исследовании, вы начнете лечение в рамках исследования. Если вы не соответствуете критериям приемлемости, вы не сможете участвовать в этом исследовании.

В течение 3 недель после операции вы пройдете МЕТ-ПЭТ для определения остаточной метаболической активности.

После завершения лучевой терапии через 1, 3, 5, 7, 9 и 11 месяцев после лучевой терапии вы пройдете: историю болезни, медицинский осмотр, оценку вашей опухоли с помощью МРТ, документирование вашей текущей дозы стероидов, анализы крови и оценка побочных эффектов.

Через месяц после завершения лучевой терапии вы пройдете второе и последнее сканирование МЕТ-ПЭТ для оценки ответа на терапию.

После 11-месячного контрольного визита мы хотели бы отслеживать ваше состояние здоровья до конца вашей жизни в рамках нашего обычного ухода. Если мы больше не видим вас лично в клинике, мы хотели бы сделать это, звоня вам по телефону один раз в год, чтобы узнать, как вы себя чувствуете. Поддерживая связь с вами и проверяя ваше состояние каждый год, мы можем оценить долгосрочные последствия исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная недавно диагностированная глиобластома или глиосаркома и планирующие пройти стандартное химиолучевое лечение
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Глиобластома с поражением ствола мозга или задней черепной ямки, диссеминация спинномозговой жидкости
  • Химиотерапия или лучевая терапия в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины)
  • Не оправились от нежелательных явлений из-за предыдущего лечения
  • Получали любую схему лечения, включающую ингибитор VEGF-R, такой как бевацизумаб или цедираниб, или растения для получения таких агентов.
  • Предыдущая история лучевой терапии, которая привела бы к перекрытию новых полей излучения
  • Предшествующее использование радиосенсибилизаторов, пластин Gliadel или других интерстициальных интракраниальных методов лечения.
  • Получение любого другого исследовательского агента
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу L-[метил]-C метионину.
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет)
  • Невозможность пройти МРТ с гадолиниевым контрастом или ПЭТ.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • ВИЧ-положительный на антиретровирусной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: C-11 метионин ПЭТ
C-11 метионин ПЭТ до и после облучения
Устройство: C-11 метионин ПЭТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ПЭТ с метионином C-11 на выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Поглощение ПЭТ через 1 месяц после химиоЛТ (соотношение поражение/норма) коррелирует с выживаемостью без прогрессирования
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить несоответствие объемов опухоли
Временное ограничение: 2 года
Коэффициент исключения (ER) определяется как процент метаболического объема опухоли, который показан исключительно с помощью метиониновой ПЭТ MET-PETC-11, который исключен из целевого объема излучения, определенного с помощью МРТ. Коэффициент персистенции (PR) представляет собой процент остаточного объема метаболической опухоли, оставшейся после химиолучевой терапии, и будет определяться с использованием следующего уравнения: ПЭТ-сканирование с метионином MET-PETC-11 до лечения).
2 года
Сравните предлучевую и последующую ПЭТ с метионином C-11 для прогнозирования мест отказа.
Временное ограничение: 2 года
Объем перекрытия между объемами ПЭТ до лечения и областями отказа после лечения.
2 года
Сравните предлучевую и последующую ПЭТ с метионином C-11 в прогнозировании возникновения псевдопрогрессии.
Временное ограничение: 2 года
Объем перекрытия между объемами ПЭТ до лечения и областями псевдопрогрессирования после лечения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Oh, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться