MET-PET pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué
Étude pilote de MET-PET (tomographie par émission de positrons à la L-[méthyl]-11C méthionine) pour évaluer la réponse au traitement après la chimioradiothérapie pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué
Cette étude de recherche est une étude pilote prospective. Le but d'une étude clinique pilote est d'obtenir des données préliminaires pour justifier la réalisation d'un essai clinique plus vaste sur l'évaluation de l'efficacité clinique d'une intervention expérimentale. "Investigational" signifie que le rôle des scanners MET-PET est toujours à l'étude et que les médecins chercheurs tentent d'en savoir plus à ce sujet. Cela signifie également que la FDA n'a pas approuvé cette intervention pour votre type de cancer.
Dans cette étude de recherche, les chercheurs évaluent si oui ou non les scans MET-PET ont une valeur pour prédire la réponse à la chimioradiothérapie standard chez les participants atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué. Un traitement standard du glioblastome est un traitement associant radiothérapie et chimiothérapie avec le médicament témozolomide.
Dans les TEP, une substance radioactive est injectée dans le corps. La machine à scanner trouve la substance radioactive, qui a tendance à se rendre dans les cellules cancéreuses. Avec les TEP standards, la substance radioactive utilisée est le FDG. Le FDG atteint de nombreuses zones du cerveau normal, ce qui le rend difficile à utiliser pour distinguer les tumeurs cérébrales des tissus normaux.
Pour les scans TEP dans cette étude de recherche, les enquêteurs utilisent une substance radioactive appelée MET, au lieu de la substance standard FDG. Le MET est absorbé par les cellules cancéreuses mais pas par le cerveau normal et peut donc être meilleur que le FDG pour évaluer les tumeurs cérébrales et peut donc être meilleur que le FDG pour évaluer les tumeurs cérébrales et leur réponse au traitement.
Dans cette étude de recherche, les participants recevront une chimiothérapie et une radiothérapie standard pour le glioblastome ainsi que des examens IRM standard. De plus, les participants subiront deux tomographies par émission de positrons à la L-[méthyl]-11C méthionine (MET-PET). Le premier scan MET-PET aura lieu après l'inscription mais avant la radiothérapie. Le deuxième scan MET-PET aura lieu environ un mois après la fin de la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir accepté de participer à cette étude de recherche, il vous sera demandé de subir des tests ou des procédures de dépistage pour confirmer que vous êtes éligible. Bon nombre de ces tests et procédures font probablement partie des soins réguliers contre le cancer et peuvent être effectués même s'il s'avère que vous ne participez pas à l'étude de recherche. Si vous avez eu certains de ces tests ou procédures récemment, ils peuvent ou non devoir être répétés. Le processus de dépistage comprendra les éléments suivants : antécédents médicaux, indice de performance, examen physique, tests sanguins de routine, évaluation de votre tumeur, confirmation du diagnostic et test de grossesse. Si ces tests montrent que vous êtes éligible pour participer à l'étude de recherche, vous commencerez le traitement de l'étude. Si vous ne répondez pas aux critères d'éligibilité, vous ne pourrez pas participer à cette étude de recherche.
Dans les 3 semaines suivant votre chirurgie, vous subirez un examen MET-PET pour définir l'activité métabolique résiduelle.
Après avoir terminé la radiothérapie à 1, 3, 5, 7, 9 et 11 mois après la radiothérapie, vous subirez : des antécédents médicaux, un examen physique, une évaluation de votre tumeur par IRM, la documentation de votre dose actuelle de stéroïdes, des tests sanguins et une évaluation des effets secondaires.
Un mois après la fin de la radiothérapie, vous subirez la deuxième et dernière analyse MET-PET pour évaluer la réponse à la thérapie.
Après la visite de suivi de 11 mois, nous aimerions suivre votre état de santé pour le reste de votre vie dans le cadre de nos soins de routine. Si nous ne vous voyons plus en personne à la clinique, nous aimerions le faire en vous appelant au téléphone une fois par année pour voir comment vous allez. Rester en contact avec vous et vérifier votre état chaque année nous aide à examiner les effets à long terme de l'étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Glioblastome ou gliosarcome nouvellement diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement confirmé et prévoyant de subir un traitement de chimioradiothérapie standard
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Glioblastome impliquant le tronc cérébral ou la fosse postérieure, dissémination du liquide céphalo-rachidien
- Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées)
- Non récupéré des événements indésirables dus à un traitement antérieur
- Avoir reçu un schéma thérapeutique comprenant un inhibiteur du VEGF-R tel que le bevacizumab ou le cédiranib ou une plante pour recevoir de tels agents
- Antécédents de radiothérapie qui entraîneraient un chevauchement avec de nouveaux champs de rayonnement
- Utilisation antérieure de radiosensibilisateurs, de plaquettes de Gliadel ou d'autres traitements intracrâniens interstitiels
- Recevoir tout autre agent d'études
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la L-[méthyl]-C méthionine
- Antécédent de malignité invasive (sauf cancer de la peau non mélanomateux ou indemne depuis au moins 3 ans)
- Incapacité à subir une IRM avec contraste de gadolinium ou une imagerie TEP
- Maladie intercurrente non contrôlée
- Séropositif sous traitement antirétroviral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: C-11 méthionine TEP
C-11 méthionine TEP avant et après rayonnement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la TEP à la méthionine C-11 sur la survie sans progression
Délai: 2 années
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Prise en charge de la TEP à 1 mois après la chimioRT (rapport lésion/normal) corrélée à la survie sans progression
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la discordance des volumes tumoraux
Délai: 2 années
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Le taux d'exclusion (ER) est défini comme le pourcentage du volume métabolique de la tumeur qui est exclusivement montré par la TEP à la méthionine MET-PETC-11 qui est exclu du volume de rayonnement cible tel que défini par l'IRM.
Le rapport de persistance (PR) est le pourcentage de volume résiduel de la tumeur métabolique restant après la radiochimiothérapie et sera déterminé à l'aide de l'équation suivante : (volume de la tumeur métabolique sur le scanner post-traitement au site d'origine de la maladie)/(volume de la tumeur métabolique sur TEP à la méthionine MET-PETC-11 avant traitement).
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2 années
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Comparer l'imagerie TEP à la méthionine C-11 avant et après l'irradiation pour prédire les sites d'échec
Délai: 2 années
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Volume de chevauchement entre les volumes de TEP avant le traitement et les régions d'échec après le traitement.
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2 années
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Comparer la TEP à la méthionine C-11 avant et après l'irradiation pour prédire l'occurrence d'une pseudo-progression
Délai: 2 années
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Volume de chevauchement entre les volumes TEP avant traitement et les régions post-traitement de pseudoprogression.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Oh, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Méthionine au carbone 11
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-018
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