Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MET-PET äskettäin diagnosoituun glioblastoomaan

torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Kevin Oh, M.D., Massachusetts General Hospital

Pilottitutkimus MET-PET:stä (L-[metyyli]-11C-metioniinipositroniemissiotomografia) hoitovasteen arvioimiseksi vasta diagnosoidun glioblastooman kemosäteilyhoidon jälkeen

Tämä tutkimus on tulevaisuuden pilottitutkimus. Pilottikliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavia tietoja, jotka tukevat syytä tehdä laajempi kliininen tutkimus tutkimustoimenpiteen kliinisen tehokkuuden testaamiseksi. "Tutkiva" tarkoittaa, että MET-PET-skannausten roolia tutkitaan edelleen ja että tutkijat yrittävät saada siitä enemmän selvää. Se tarkoittaa myös, että FDA ei ole hyväksynyt tätä toimenpidettä sinun syöpätyyppillesi.

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat arvioivat, onko MET-PET-skannauksilla arvoa ennakoitaessa vastetta tavanomaiseen kemosäteilyhoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma. Tavallinen glioblastooman hoito on hoito sädehoidon ja kemoterapian yhdistelmällä temotsolomidilääkkeellä.

PET-skannauksissa radioaktiivista ainetta ruiskutetaan kehoon. Skannauskone löytää radioaktiivisen aineen, joka pyrkii menemään syöpäsoluihin. Tavallisissa PET-skannauksissa radioaktiivisena aineena käytetään FDG:tä. FDG menee monille normaalien aivojen alueille, mikä vaikeuttaa sen käyttöä aivokasvainten erottamisessa normaalista kudoksesta.

Tämän tutkimuksen PET-skannauksissa tutkijat käyttävät radioaktiivista ainetta nimeltä MET, standardiaineen FDG sijasta. MET imeytyy syöpäsoluihin, mutta ei normaaleihin aivoihin, ja siksi se voi olla parempi kuin FDG arvioitaessa aivokasvaimia ja siksi se voi olla parempi kuin FDG arvioitaessa aivokasvaimia ja niiden vastetta hoitoon.

Tässä tutkimustutkimuksessa osallistujat saavat normaalia kemoterapiaa ja sädehoitoa glioblastoomaan sekä tavanomaisia ​​MRI-skannauksia. Lisäksi osallistujille tehdään L-[metyyli]-11C-metioniinipositroniemissiotomografia (MET-PET) kahdesti. Ensimmäinen MET-PET-skannaus tehdään ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen sädehoitoa. Toinen MET-PET-skannaus tehdään noin kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun olet suostunut osallistumaan tähän tutkimustutkimukseen, sinua pyydetään suorittamaan joitakin seulontatestejä tai toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että olet kelvollinen. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa, ja ne voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, ettet osallistu tutkimustutkimukseen. Jos olet käynyt joitakin näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne voidaan joutua toistamaan tai ei. Seulontaprosessi sisältää seuraavat: sairaushistoria, suorituskykytila, fyysinen koe, rutiiniverikokeet, kasvaimen arviointi, diagnoosin vahvistus ja raskaustesti. Jos nämä testit osoittavat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, aloitat tutkimushoidon. Jos et täytä kelpoisuusehtoja, et voi osallistua tähän tutkimukseen.

3 viikon kuluessa leikkauksesta sinulle tehdään MET-PET-skannaus jäljellä olevan metabolisen aktiivisuuden määrittämiseksi.

Sädehoidon päätyttyä 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 kuukauden kuluttua sädehoidosta sinulle tehdään sairaushistoria, fyysinen tutkimus, kasvaimesi arviointi magneettikuvauksella, dokumentaatio nykyisestä steroidiannoksestasi, verikokeet ja sivuvaikutusten arviointi.

Kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä sinulle tehdään toinen ja viimeinen MET-PET-skannaus hoitovasteen arvioimiseksi.

11 kuukauden seurantakäynnin jälkeen haluamme seurata terveydentilaasi loppuelämäsi ajan osana rutiinihoitoamme. Jos emme enää tapaa sinua henkilökohtaisesti klinikalla, haluamme tehdä tämän soittamalla sinulle kerran vuodessa puhelimitse ja katsoa kuinka voit. Yhteydenpito sinuun ja kuntosi tarkistaminen vuosittain auttaa meitä tarkastelemaan tutkimuksen pitkän aikavälin vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu äskettäin todettu glioblastooma tai gliosarkooma ja suunnittelee normaalin kemosäteilyhoidon
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Glioblastooma, johon liittyy aivorunko tai takakuoppa, aivo-selkäydinnesteen leviäminen
  • Kemoterapia tai sädehoito 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Ei toipunut aiemman hoidon aiheuttamista haittatapahtumista
  • olet saanut mitään hoito-ohjelmaa, mukaan lukien VEGF-R:n estäjää, kuten bevasitsumabia tai sediranibia, tai kasvia tällaisten aineiden saamiseksi
  • Aikaisempi sädehoitohistoria, joka johtaisi päällekkäisyyksiin uusien säteilykenttien kanssa
  • Säteilyherkistimien, Gliadel-kiekkojen tai muiden interstitiaalisten kallonsisäisten hoitojen aikaisempi käyttö
  • Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin L-[metyyli]-C-metioniini
  • Aiempi invasiivinen maligniteetti (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai sairausvapaa vähintään 3 vuotta)
  • Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta gadoliniumvarjoaineella tai PET-kuvauksella
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • HIV-positiivinen antiretroviraalisessa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C-11 metioniini PET
C-11 metioniini PET ennen säteilyä ja sen jälkeen
Laite: C-11 metioniini PET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-11-metioniini-PET:n vaikutus etenemisvapaaan eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
PET:n otto 1 kuukauden kuluttua kemoRT:n jälkeen (leesio/normaali-suhde) korreloi etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kasvaimen tilavuuksien epäjohdonmukaisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Poissulkemissuhde (ER) määritellään prosenttiosuutena metabolisen kasvaimen tilavuudesta, jonka MET-PETC-11-metioniini PET osoittaa yksinomaan ja joka on jätetty pois MRI:n määrittämästä kohdesäteilytilavuudesta. Pysyvyyssuhde (PR) on prosenttiosuus metabolisen kasvaimen jäännöstilavuudesta, joka on jäljellä solunsalpaajahoidon jälkeen, ja se määritetään käyttämällä seuraavaa yhtälöä: (metabolian kasvaimen tilavuus hoidon jälkeisessä skannauksessa sairauden alkuperäisessä paikassa)/(metabolisen kasvaimen tilavuus esikäsittely MET-PETC-11 metioniini PET-skannaus).
2 vuotta
Vertaa esisäteilytystä ja seurantaa C-11-metioniini PET-kuvausta vikakohtien ennustamisessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päällekkäisyyden määrä esikäsittelyn PET-tilavuuksien ja käsittelyn jälkeisten epäonnistuneiden alueiden välillä.
2 vuotta
Vertaa esisäteilytystä ja seurantaa C-11-metioniini PET:tä pseudoprogression esiintymisen ennustamisessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päällekkäisyyden määrä esikäsittelyn PET-tilavuuksien ja käsittelyn jälkeisten pseudoprogression alueiden välillä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Oh, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset C-11 metioniini PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa