MET-PET pro nově diagnostikovaný glioblastom
Pilotní studie MET-PET (L-[Methyl]-11C methionin pozitronová emisní tomografie) k vyhodnocení léčebné odpovědi po chemoradiační terapii u nově diagnostikovaného glioblastomu
Tato výzkumná studie je prospektivní pilotní studií. Účelem pilotní klinické studie je získat předběžná data podporující důvod pro provedení větší klinické studie o testování klinické účinnosti zkoumané intervence. "Vyšetřovací" znamená, že role MET-PET skenů je stále studována a že výzkumní lékaři se o ní snaží zjistit více. Znamená to také, že FDA neschválila tento zásah pro váš typ rakoviny.
V této výzkumné studii vyšetřovatelé hodnotí, zda MET-PET skeny mají či nemají hodnotu v predikci odpovědi na standardní chemoradiační terapii u účastníků s nově diagnostikovaným glioblastomem. Standardní léčbou glioblastomu je léčba kombinací radiační terapie a chemoterapie lékem temozolomidem.
Při PET skenech se do těla vstříkne radioaktivní látka. Skenovací stroj najde radioaktivní látku, která má tendenci jít do rakovinných buněk. Při standardních PET skenech je použitou radioaktivní látkou FDG. FDG jde do mnoha oblastí normálního mozku, což ztěžuje použití při odlišení mozkových nádorů od normální tkáně.
Pro PET skeny v této výzkumné studii vyšetřovatelé používají radioaktivní látku zvanou MET namísto standardní látky FDG. MET je absorbován rakovinnými buňkami, ale ne normálním mozkem, a proto může být lepší než FDG při hodnocení mozkových nádorů, a proto může být lepší než FDG při hodnocení mozkových nádorů a jejich reakce na léčbu.
V této výzkumné studii budou účastníci dostávat standardní chemoterapii a radiační terapii pro glioblastom, stejně jako standardní MRI skeny. Kromě toho účastníci dvakrát podstoupí L-[methyl]-11C methionin pozitronovou emisní tomografii (MET-PET). První MET-PET sken proběhne po zařazení, ale před radiační terapií. Druhé vyšetření MET-PET proběhne přibližně jeden měsíc po dokončení radiační terapie.
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co souhlasíte s účastí na této výzkumné studii, budete požádáni, abyste se podrobili některým screeningovým testům nebo procedurám, které potvrdí, že jste způsobilí. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se výzkumné studie neúčastníte. Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) některé z těchto testů nebo procedur, mohou nebo nemusí být nutné je opakovat. Proces screeningu bude zahrnovat následující: anamnézu, výkonnostní stav, fyzické vyšetření, rutinní krevní testy, posouzení vašeho nádoru, potvrzení diagnózy a těhotenský test. Pokud tyto testy ukážou, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii, zahájíte studijní léčbu. Pokud nesplňujete kritéria způsobilosti, nebudete se moci zúčastnit této výzkumné studie.
Do 3 týdnů po operaci podstoupíte MET-PET sken k určení zbytkové metabolické aktivity.
Po dokončení radiační terapie po 1, 3, 5, 7, 9 a 11 měsících po radioterapii podstoupíte: anamnézu, fyzikální vyšetření, posouzení vašeho nádoru pomocí MRI, dokumentaci vaší aktuální dávky steroidů, krevní testy a hodnocení vedlejších účinků.
Jeden měsíc po dokončení radiační terapie podstoupíte druhý a poslední MET-PET sken k posouzení odpovědi na terapii.
Po 11měsíční kontrolní návštěvě bychom rádi v rámci běžné péče sledovali váš zdravotní stav po zbytek vašeho života. Pokud vás již v ambulanci osobně nevidíme, rádi bychom to udělali tak, že vám jednou ročně zavoláme na telefon, jak se vám daří. Zůstat s vámi v kontaktu a každý rok kontrolovat váš stav nám pomáhá podívat se na dlouhodobé účinky výzkumné studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený nově diagnostikovaný glioblastom nebo gliosarkom a plánující podstoupit standardní chemoradiační léčbu
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Glioblastom zahrnující mozkový kmen nebo zadní jámu, diseminaci mozkomíšního moku
- Chemoterapie nebo radioterapie do 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin)
- Nedošlo k zotavení z nežádoucích účinků v důsledku předchozí léčby
- dostávali jakýkoli léčebný režim včetně inhibitoru VEGF-R, jako je bevacizumab nebo cediranib, nebo rostlinu, abyste dostávali takové látky
- Předchozí historie radiační terapie, která by vedla k překrývání s novými radiačními poli
- Předchozí použití radiosenzibilizátorů, gliadelových destiček nebo jiné intersticiální intrakraniální léčby
- Přijetí jakéhokoli jiného studijního agenta
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako L-[methyl]-C methionin
- Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo bez onemocnění po dobu alespoň 3 let)
- Neschopnost podstoupit MRI s kontrastem gadolinia nebo PET zobrazení
- Nekontrolované interkurentní onemocnění
- HIV pozitivní na antiretrovirové léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C-11 methionin PET
C-11 methionin PET před a po ozáření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv C-11 methionin PET na přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Příjem PET 1 měsíc po chemoRT (poměr léze/normální poměr) koreloval s přežitím bez progrese
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte nesoulad v objemech nádorů
Časové okno: 2 roky
|
Vylučovací poměr (ER) je definován jako procento objemu metabolického nádoru, který je výlučně ukázán pomocí MET-PETC-11 methionin PET, který je vyloučen z cílového objemu záření definovaného pomocí MRI.
Poměr perzistence (PR) je procento reziduálního objemu metabolického nádoru zbývajícího po chemoradiační terapii a bude určeno pomocí následující rovnice: (objem metabolického nádoru na skenu po léčbě v původním místě onemocnění)/(objem metabolického nádoru na předúprava MET-PETC-11 methionin PET sken).
|
2 roky
|
|
Porovnejte předradiační a následné zobrazování C-11 methionin PET v predikci míst selhání
Časové okno: 2 roky
|
Objem překrytí mezi objemy PET před léčbou a oblastmi selhání po léčbě.
|
2 roky
|
|
Porovnejte předradiační a následnou C-11 methionin PET v predikci výskytu pseudoprogrese
Časové okno: 2 roky
|
Objem překrytí mezi objemy PET před léčbou a oblastmi pseudoprogrese po léčbě.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Oh, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Methionin uhlík-11
Další identifikační čísla studie
- 13-018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .