- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01867593
MET-PET til nydiagnosticeret glioblastom
Pilotundersøgelse af MET-PET (L-[Methyl]-11C Methionine Positron Emission Tomography) for at evaluere for behandlingsrespons efter kemoradiationsterapi for nyligt diagnosticeret glioblastom
Dette forskningsstudie er et prospektivt pilotstudie. Formålet med et klinisk pilotstudie er at indhente foreløbige data til at understøtte årsagen til at lave et større klinisk forsøg med at teste den kliniske effektivitet af en undersøgelsesintervention. "Investigational" betyder, at rollen af MET-PET-scanninger stadig undersøges, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det. Det betyder også, at FDA ikke har godkendt denne intervention for din type kræft.
I denne forskningsundersøgelse evaluerer efterforskerne, hvorvidt MET-PET-scanninger har værdi til at forudsige respons på standard kemoradiationsterapi hos deltagere med nyligt diagnosticeret glioblastom. En standardbehandling for glioblastom er behandling med en kombination af strålebehandling og kemoterapi med lægemidlet temozolomid.
Ved PET-skanninger sprøjtes et radioaktivt stof ind i kroppen. Scanningsmaskinen finder det radioaktive stof, som har en tendens til at gå til kræftceller. Med standard PET-scanninger er det radioaktive stof, der anvendes, FDG. FDG går til mange områder af den normale hjerne, hvilket gør det vanskeligt at bruge til at skelne hjernetumorer fra normalt væv.
Til PET-scanningerne i dette forskningsstudie bruger efterforskerne et radioaktivt stof kaldet MET i stedet for standardstoffet FDG. MET bliver absorberet af kræftceller, men ikke af normal hjerne og kan derfor være bedre end FDG til at evaluere hjernetumorer og kan derfor være bedre end FDG til at evaluere hjernetumorer og deres respons på behandling.
I dette forskningsstudie vil deltagerne modtage standard kemoterapi og strålebehandling for glioblastom samt standard MR-scanninger. Derudover vil deltagerne gennemgå L-[Methyl]-11C Methionine Positron Emission Tomography (MET-PET) scanninger to gange. Den første MET-PET-scanning vil finde sted efter tilmelding, men før strålebehandling. Den anden MET-PET-scanning vil finde sted cirka en måned efter afslutning af strålebehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter at have accepteret at deltage i denne forskningsundersøgelse vil du blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests eller procedurer for at bekræfte, at du er berettiget. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan gøres, selvom det viser sig, at du ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis du har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Screeningsprocessen vil omfatte følgende: En sygehistorie, præstationsstatus, fysisk undersøgelse, rutinemæssige blodprøver, vurdering af din tumor, bekræftelse af diagnose og graviditetstest. Hvis disse test viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse.
Inden for 3 uger efter din operation vil du gennemgå en MET-PET-scanning for at definere resterende metabolisk aktivitet.
Efter afslutning af strålebehandling 1,3,5,7,9 og 11 måneder efter strålebehandling vil du gennemgå: en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af din tumor ved MR, dokumentation af din aktuelle dosis af steroider, blodprøver og en vurdering for bivirkninger.
En måned efter afslutningen af strålebehandlingen vil du gennemgå den anden og sidste MET-PET-scanning for at vurdere respons på behandlingen.
Efter det 11 måneder lange opfølgningsbesøg vil vi gerne holde styr på din medicinske tilstand resten af dit liv som en del af vores rutinemæssige pleje. Hvis vi ikke længere ser dig personligt i klinikken, vil vi gerne gøre dette ved at ringe til dig på telefonen en gang om året for at høre, hvordan du har det. At holde kontakten med dig og tjekke din tilstand hvert år hjælper os med at se på langtidseffekterne af forskningsstudiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet nydiagnosticeret glioblastom eller gliosarkom og planlægger at gennemgå standard kemoradiationsbehandling
- Forventet levetid på mindst 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Glioblastom involverer hjernestammen eller posterior fossa, cerebrospinalvæske spredning
- Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas)
- Ikke kommet sig efter uønskede hændelser på grund af tidligere behandling
- Har modtaget et behandlingsregime, herunder en VEGF-R-hæmmer, såsom bevacizumab eller cediranib, eller en plante for at modtage sådanne midler
- Tidligere historie med strålebehandling, der ville føre til overlapning med nye strålefelter
- Før brug af radiosensibilisatorer, Gliadel wafers eller andre interstitielle intrakranielle behandlinger
- Modtagelse af enhver anden undersøgelsesagent
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som L-[methyl]-C methionin
- Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller sygdomsfri i mindst 3 år)
- Manglende evne til at gennemgå MR med gadoliniumkontrast eller PET-billeddannelse
- Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
- HIV-positiv på antiretroviral behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: C-11 methionin PET
C-11 methionin PET før og efter stråling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af C-11 methionin PET på progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
PET-optagelse 1 måned efter kemoRT (læsion/normalt forhold) korrelerede med progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer for uoverensstemmelse i tumorvolumener
Tidsramme: 2 år
|
Eksklusionsforholdet (ER) er defineret som procentdelen af det metaboliske tumorvolumen, der udelukkende vises af MET-PETC-11 methionin PET, der er udelukket fra målstrålingsvolumenet som defineret ved MRI.
Persistensforholdet (PR) er procentdelen af resterende metabolisk tumorvolumen, der er tilbage efter kemoradiationsterapi, og vil blive bestemt ved hjælp af følgende ligning: (volumen af metabolisk tumor efter scanning efter behandling på det oprindelige sygdomssted)/(volumen af metabolisk tumor på forbehandling MET-PETC-11 methionin PET-scanning).
|
2 år
|
Sammenlign præ-stråling og opfølgende C-11 methionin PET-billeddannelse ved forudsigelse af fejlsteder
Tidsramme: 2 år
|
Volumen af overlap mellem forbehandlings-PET-volumener og efterbehandlingsområder med svigt.
|
2 år
|
Sammenlign præ-stråling og opfølgning af C-11 methionin PET til at forudsige forekomst af pseudoprogression
Tidsramme: 2 år
|
Volumen af overlap mellem PET-volumener før behandling og områder med pseudoprogression efter behandling.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Oh, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Carbon-11 methionin
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-018
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastom
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
University of UtahTrukket tilbageGlioblastoma Multiforme (GBM)Forenede Stater
-
TVAX BiomedicalFDA Office of Orphan Products DevelopmentRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteTilmelding efter invitationGlioblastoma Multiforme | Glioblastoma Multiforme i hjernenKina
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernen
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Clinique Neuro-OutaouaisAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringGlioblastoma Multiforme, voksenCanada
Kliniske forsøg med C-11 methionin PET
-
St. Jude Children's Research HospitalLedigNeoplasmer i hoved og hals | Tumor i centralnervesystemetForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Masaryk Memorial Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeGlioblastoma MultiformeTjekkiet
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiomyopati | Amyloidose, primærForenede Stater
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Cancer AgencyUkendtPrimær hyperparathyroidismeCanada
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringPædiatrisk hjernetumorItalien