Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MET-PET til nydiagnosticeret glioblastom

12. oktober 2017 opdateret af: Kevin Oh, M.D., Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse af MET-PET (L-[Methyl]-11C Methionine Positron Emission Tomography) for at evaluere for behandlingsrespons efter kemoradiationsterapi for nyligt diagnosticeret glioblastom

Dette forskningsstudie er et prospektivt pilotstudie. Formålet med et klinisk pilotstudie er at indhente foreløbige data til at understøtte årsagen til at lave et større klinisk forsøg med at teste den kliniske effektivitet af en undersøgelsesintervention. "Investigational" betyder, at rollen af ​​MET-PET-scanninger stadig undersøges, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det. Det betyder også, at FDA ikke har godkendt denne intervention for din type kræft.

I denne forskningsundersøgelse evaluerer efterforskerne, hvorvidt MET-PET-scanninger har værdi til at forudsige respons på standard kemoradiationsterapi hos deltagere med nyligt diagnosticeret glioblastom. En standardbehandling for glioblastom er behandling med en kombination af strålebehandling og kemoterapi med lægemidlet temozolomid.

Ved PET-skanninger sprøjtes et radioaktivt stof ind i kroppen. Scanningsmaskinen finder det radioaktive stof, som har en tendens til at gå til kræftceller. Med standard PET-scanninger er det radioaktive stof, der anvendes, FDG. FDG går til mange områder af den normale hjerne, hvilket gør det vanskeligt at bruge til at skelne hjernetumorer fra normalt væv.

Til PET-scanningerne i dette forskningsstudie bruger efterforskerne et radioaktivt stof kaldet MET i stedet for standardstoffet FDG. MET bliver absorberet af kræftceller, men ikke af normal hjerne og kan derfor være bedre end FDG til at evaluere hjernetumorer og kan derfor være bedre end FDG til at evaluere hjernetumorer og deres respons på behandling.

I dette forskningsstudie vil deltagerne modtage standard kemoterapi og strålebehandling for glioblastom samt standard MR-scanninger. Derudover vil deltagerne gennemgå L-[Methyl]-11C Methionine Positron Emission Tomography (MET-PET) scanninger to gange. Den første MET-PET-scanning vil finde sted efter tilmelding, men før strålebehandling. Den anden MET-PET-scanning vil finde sted cirka en måned efter afslutning af strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have accepteret at deltage i denne forskningsundersøgelse vil du blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests eller procedurer for at bekræfte, at du er berettiget. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan gøres, selvom det viser sig, at du ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis du har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Screeningsprocessen vil omfatte følgende: En sygehistorie, præstationsstatus, fysisk undersøgelse, rutinemæssige blodprøver, vurdering af din tumor, bekræftelse af diagnose og graviditetstest. Hvis disse test viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse.

Inden for 3 uger efter din operation vil du gennemgå en MET-PET-scanning for at definere resterende metabolisk aktivitet.

Efter afslutning af strålebehandling 1,3,5,7,9 og 11 måneder efter strålebehandling vil du gennemgå: en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af din tumor ved MR, dokumentation af din aktuelle dosis af steroider, blodprøver og en vurdering for bivirkninger.

En måned efter afslutningen af ​​strålebehandlingen vil du gennemgå den anden og sidste MET-PET-scanning for at vurdere respons på behandlingen.

Efter det 11 måneder lange opfølgningsbesøg vil vi gerne holde styr på din medicinske tilstand resten af ​​dit liv som en del af vores rutinemæssige pleje. Hvis vi ikke længere ser dig personligt i klinikken, vil vi gerne gøre dette ved at ringe til dig på telefonen en gang om året for at høre, hvordan du har det. At holde kontakten med dig og tjekke din tilstand hvert år hjælper os med at se på langtidseffekterne af forskningsstudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet nydiagnosticeret glioblastom eller gliosarkom og planlægger at gennemgå standard kemoradiationsbehandling
  • Forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Glioblastom involverer hjernestammen eller posterior fossa, cerebrospinalvæske spredning
  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas)
  • Ikke kommet sig efter uønskede hændelser på grund af tidligere behandling
  • Har modtaget et behandlingsregime, herunder en VEGF-R-hæmmer, såsom bevacizumab eller cediranib, eller en plante for at modtage sådanne midler
  • Tidligere historie med strålebehandling, der ville føre til overlapning med nye strålefelter
  • Før brug af radiosensibilisatorer, Gliadel wafers eller andre interstitielle intrakranielle behandlinger
  • Modtagelse af enhver anden undersøgelsesagent
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som L-[methyl]-C methionin
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller sygdomsfri i mindst 3 år)
  • Manglende evne til at gennemgå MR med gadoliniumkontrast eller PET-billeddannelse
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • HIV-positiv på antiretroviral behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-11 methionin PET
C-11 methionin PET før og efter stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af C-11 methionin PET på progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
PET-optagelse 1 måned efter kemoRT (læsion/normalt forhold) korrelerede med progressionsfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer for uoverensstemmelse i tumorvolumener
Tidsramme: 2 år
Eksklusionsforholdet (ER) er defineret som procentdelen af ​​det metaboliske tumorvolumen, der udelukkende vises af MET-PETC-11 methionin PET, der er udelukket fra målstrålingsvolumenet som defineret ved MRI. Persistensforholdet (PR) er procentdelen af ​​resterende metabolisk tumorvolumen, der er tilbage efter kemoradiationsterapi, og vil blive bestemt ved hjælp af følgende ligning: (volumen af ​​metabolisk tumor efter scanning efter behandling på det oprindelige sygdomssted)/(volumen af ​​metabolisk tumor på forbehandling MET-PETC-11 methionin PET-scanning).
2 år
Sammenlign præ-stråling og opfølgende C-11 methionin PET-billeddannelse ved forudsigelse af fejlsteder
Tidsramme: 2 år
Volumen af ​​overlap mellem forbehandlings-PET-volumener og efterbehandlingsområder med svigt.
2 år
Sammenlign præ-stråling og opfølgning af C-11 methionin PET til at forudsige forekomst af pseudoprogression
Tidsramme: 2 år
Volumen af ​​overlap mellem PET-volumener før behandling og områder med pseudoprogression efter behandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Oh, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med C-11 methionin PET

3
Abonner