Comparison of IDegAsp (Inclusive Three Explorative Formulations) With Insulin Degludec and Insulin Aspart Separately Injected in Subjects With Type 1 Diabetes
2015年10月21日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Multiple Period Cross-over Trial Comparing Insulin 454 and Insulin Aspart Fixed Combination Products With Separately Injected, Simultaneous Doses of Insulin 454 and Insulin Aspart, Compared to Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) in Subjects With Type 1 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to compare insulin degludec and insulin aspart (IDegAsp) co-formulations with separately injected, simultaneous doses of insulin degludec (insulin 454) and insulin aspart, compared with biphasic insulin aspart 30 (NovoMix® 30) in subjects with type 1 diabetes mellitus.
Each subject will be randomised to four out of nine possible treatment arms.
IDegAsp 40, IDegAsp 45, IDegAsp 55 and IDeg high concentration were explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) below or equal to 10.0 % based on central laboratory results
- Diagnosed with type 1 diabetes and treated with insulin for above or equal to 12 months
- Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- A subject with a history of significant multiple drug allergies or with a known or suspected allergy to the trial product or any medicine chemically related to the trialproduct, as judged by the Investigator
- A subject who is known to have hepatitis or who is carrier of the Hepatitis B surface antibodies, or has a positive result to the test for HIV antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies
- A subject who has participated in any other trials involving investigational products within the 3 months preceding the start of dosing
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDegAsp 30 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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実験的：Insulin aspart + insulin degludec - low concentration 1
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Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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実験的：IDegAsp 40 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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実験的：Insulin aspart + insulin degludec - high concentration 1
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Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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実験的：IDegAsp 45 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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実験的：Insulin aspart + insulin degludec
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Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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実験的：IDegAsp 55 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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実験的：Insulin aspart + insulin degludec - high concentration
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Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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アクティブコンパレータ：BIAsp 30 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area under the insulin aspart concentration curve
時間枠：0-2 hours after dosing
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0-2 hours after dosing
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area under the glucose infusion rate curve
時間枠：0-26 hours after dosing
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0-26 hours after dosing
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Area under the serum insulin 454 concentration curve
時間枠：0-120 hours after dosing
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0-120 hours after dosing
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月21日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN5401-1959
- 2007-006110-42 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。