Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of IDegAsp (Inclusive Three Explorative Formulations) With Insulin Degludec and Insulin Aspart Separately Injected in Subjects With Type 1 Diabetes

21. října 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Multiple Period Cross-over Trial Comparing Insulin 454 and Insulin Aspart Fixed Combination Products With Separately Injected, Simultaneous Doses of Insulin 454 and Insulin Aspart, Compared to Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) in Subjects With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare insulin degludec and insulin aspart (IDegAsp) co-formulations with separately injected, simultaneous doses of insulin degludec (insulin 454) and insulin aspart, compared with biphasic insulin aspart 30 (NovoMix® 30) in subjects with type 1 diabetes mellitus. Each subject will be randomised to four out of nine possible treatment arms. IDegAsp 40, IDegAsp 45, IDegAsp 55 and IDeg high concentration were explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) below or equal to 10.0 % based on central laboratory results
  • Diagnosed with type 1 diabetes and treated with insulin for above or equal to 12 months
  • Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • A subject with a history of significant multiple drug allergies or with a known or suspected allergy to the trial product or any medicine chemically related to the trialproduct, as judged by the Investigator
  • A subject who is known to have hepatitis or who is carrier of the Hepatitis B surface antibodies, or has a positive result to the test for HIV antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies
  • A subject who has participated in any other trials involving investigational products within the 3 months preceding the start of dosing

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDegAsp 30 + placebo
Lék: insulin degludec/insulin aspart 30
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Lék: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimentální: Insulin aspart + insulin degludec - low concentration 1
Lék: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Lék: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimentální: IDegAsp 40 + placebo
Lék: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Lék: insulin degludec/insulin aspart 40
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimentální: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration 1
Lék: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Lék: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimentální: IDegAsp 45 + placebo
Lék: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Lék: insulin degludec/insulin aspart 45
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimentální: Insulin aspart + insulin degludec
Lék: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Lék: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimentální: IDegAsp 55 + placebo
Lék: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Lék: insulin degludec/insulin aspart 55
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimentální: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration
Lék: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Lék: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Aktivní komparátor: BIAsp 30 + placebo
Lék: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Lék: biphasic insulin aspart 30
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the insulin aspart concentration curve
Časové okno: 0-2 hours after dosing
0-2 hours after dosing

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the glucose infusion rate curve
Časové okno: 0-26 hours after dosing
0-26 hours after dosing
Area under the serum insulin 454 concentration curve
Časové okno: 0-120 hours after dosing
0-120 hours after dosing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-1959
  • 2007-006110-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na insulin degludec/insulin aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit