Comparison of IDegAsp (Inclusive Three Explorative Formulations) With Insulin Degludec and Insulin Aspart Separately Injected in Subjects With Type 1 Diabetes
21 de octubre de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Multiple Period Cross-over Trial Comparing Insulin 454 and Insulin Aspart Fixed Combination Products With Separately Injected, Simultaneous Doses of Insulin 454 and Insulin Aspart, Compared to Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) in Subjects With Type 1 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to compare insulin degludec and insulin aspart (IDegAsp) co-formulations with separately injected, simultaneous doses of insulin degludec (insulin 454) and insulin aspart, compared with biphasic insulin aspart 30 (NovoMix® 30) in subjects with type 1 diabetes mellitus.
Each subject will be randomised to four out of nine possible treatment arms.
IDegAsp 40, IDegAsp 45, IDegAsp 55 and IDeg high concentration were explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) below or equal to 10.0 % based on central laboratory results
- Diagnosed with type 1 diabetes and treated with insulin for above or equal to 12 months
- Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- A subject with a history of significant multiple drug allergies or with a known or suspected allergy to the trial product or any medicine chemically related to the trialproduct, as judged by the Investigator
- A subject who is known to have hepatitis or who is carrier of the Hepatitis B surface antibodies, or has a positive result to the test for HIV antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies
- A subject who has participated in any other trials involving investigational products within the 3 months preceding the start of dosing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IDegAsp 30 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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Experimental: Insulin aspart + insulin degludec - low concentration 1
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Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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Experimental: IDegAsp 40 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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Experimental: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration 1
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Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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Experimental: IDegAsp 45 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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Experimental: Insulin aspart + insulin degludec
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Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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Experimental: IDegAsp 55 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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Experimental: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration
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Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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Comparador activo: BIAsp 30 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area under the insulin aspart concentration curve
Periodo de tiempo: 0-2 hours after dosing
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0-2 hours after dosing
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Area under the glucose infusion rate curve
Periodo de tiempo: 0-26 hours after dosing
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0-26 hours after dosing
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Area under the serum insulin 454 concentration curve
Periodo de tiempo: 0-120 hours after dosing
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0-120 hours after dosing
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
- Insulinas bifasicas
- Insulina aspart, combinación de fármacos de insulina aspart protamina 30:70
Otros números de identificación del estudio
- NN5401-1959
- 2007-006110-42 (Número EudraCT)
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