Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of IDegAsp (Inclusive Three Explorative Formulations) With Insulin Degludec and Insulin Aspart Separately Injected in Subjects With Type 1 Diabetes

21. oktober 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Multiple Period Cross-over Trial Comparing Insulin 454 and Insulin Aspart Fixed Combination Products With Separately Injected, Simultaneous Doses of Insulin 454 and Insulin Aspart, Compared to Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) in Subjects With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare insulin degludec and insulin aspart (IDegAsp) co-formulations with separately injected, simultaneous doses of insulin degludec (insulin 454) and insulin aspart, compared with biphasic insulin aspart 30 (NovoMix® 30) in subjects with type 1 diabetes mellitus. Each subject will be randomised to four out of nine possible treatment arms. IDegAsp 40, IDegAsp 45, IDegAsp 55 and IDeg high concentration were explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) below or equal to 10.0 % based on central laboratory results
  • Diagnosed with type 1 diabetes and treated with insulin for above or equal to 12 months
  • Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • A subject with a history of significant multiple drug allergies or with a known or suspected allergy to the trial product or any medicine chemically related to the trialproduct, as judged by the Investigator
  • A subject who is known to have hepatitis or who is carrier of the Hepatitis B surface antibodies, or has a positive result to the test for HIV antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies
  • A subject who has participated in any other trials involving investigational products within the 3 months preceding the start of dosing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDegAsp 30 + placebo
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart 30
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Legemiddel: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperimentell: Insulin aspart + insulin degludec - low concentration 1
Legemiddel: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Legemiddel: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperimentell: IDegAsp 40 + placebo
Legemiddel: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart 40
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperimentell: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration 1
Legemiddel: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Legemiddel: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperimentell: IDegAsp 45 + placebo
Legemiddel: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart 45
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperimentell: Insulin aspart + insulin degludec
Legemiddel: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Legemiddel: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperimentell: IDegAsp 55 + placebo
Legemiddel: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Legemiddel: insulin degludec/insulin aspart 55
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperimentell: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration
Legemiddel: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Legemiddel: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Aktiv komparator: BIAsp 30 + placebo
Legemiddel: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Legemiddel: biphasic insulin aspart 30
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the insulin aspart concentration curve
Tidsramme: 0-2 hours after dosing
0-2 hours after dosing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the glucose infusion rate curve
Tidsramme: 0-26 hours after dosing
0-26 hours after dosing
Area under the serum insulin 454 concentration curve
Tidsramme: 0-120 hours after dosing
0-120 hours after dosing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN5401-1959
  • 2007-006110-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere